Page 118 - 《中国药房》2024年13期
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肺癌是目前全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤                           评分（Karnofsky performance scores，KPS）、证候情况评
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          之一，全球每年约有220万新发病例和180万死亡病例，                         分、免疫功能指标[CD3 、CD4 、CD8 、CD4 /CD8 、自然
                                                   [1]
          2020年我国肺癌新发病例82万、死亡病例17万 。非小                        杀伤（natural killer，NK）细胞]水平、炎症因子指标[白细
          细胞肺癌 （non-small cell lung cancer，NSCLC）约占新发         胞介素 6（interleukin-6，IL-6）、IL-2、干扰素 γ（interferon-
          肺癌病理类型的75%～80%，大多数NSCLC患者确诊时                        γ，IFN-γ）]水平、肺功能指标[用力肺活量（forced vital ca‐
          已属晚期（即无法手术的部分ⅢB期及Ⅳ期患者） 。临                           pacity，FVC）、第 1 秒用力呼气容积（forced expiratory
                                                    [2]
          床上治疗晚期或转移的 NSCLC 患者主要以靶向药、全                         volume in the first second，FEV1 ）、最大呼气流量（peak
          身化疗和免疫治疗为主。NSCLC 在中医学中属于“肺                          expiratory flow，PEF）]及不良反应（骨髓抑制、肝肾损伤、
          积”“息贲”的范畴，主要临床表现为咳嗽或干咳、咳痰，                          胃肠反应）发生率。
          咳血或痰中带血、胸闷、胸痛、消瘦、气短乏力等。现代                           1.3 排除标准
          医学研究表明，血液高凝状态、炎症因子高水平及免疫                                本研究的排除标准包括：（1）病案举隅、专家经验、
                                      [3]
          功能低下是 NSCLC 的病理基础 ，这与中医学“正虚毒                        动物实验与机制研究或综述；（2）观察对象不符合诊断
          结”的肺癌病机认识表现出高度一致性。                                  或无诊断标准，或缺乏规范的疗效评价标准及指标；（3）
              中医认为“虚、毒”是恶性肿瘤的直接病因，“耗散正                        未严格设置对照组，或试验设计不严谨；（4）干预措施不
          气、易于扩散”是其诸多特性中最为突出的两个方面。                            符，或中药成分不明；（5）统计学方法错误或应用不恰
          毒根深藏，正气内虚，则导致脏腑机能失调，诱生痰湿、                           当；（6）结局指标数据缺失、遗漏及重复发表，或资料无
          瘀血、热毒等多种病理因素。尽管临床上 NSCLC 病因                         法提取的文献。
          病机及分型繁杂，但其核心病机总属“正虚毒结”。中医                           1.4 资料提取
          认为“谨守病机，各司其属”是临床诊断和治疗的基本原                               由 2 名研究员按上述纳排标准独立提取资料，各自

          则。近年来中医药治疗晚期 NSCLC 的疗效受到重视，                         相互独立评价，交叉核对；若存在意见分歧，与第三方协
          其中扶正解毒法最为显著，临床上已有较多中医扶正解                            商解决。根据研究内容编制资料提取表，资料提取内容
          毒法治疗晚期 NSCLC 的研究，但因其方法学及质量学                         包括：（1）文献的基本信息——如第一作者、发表时间、
          等存在局限性，所得结论的参考价值有限，需要系统评                            文章标题、各组纳入的样本量、方法质量学信息、研究对
          价其临床疗效和安全性。本文采用Meta分析的方法，系                          象基线资料、干预措施、评价方法、相关结局评价指标以
          统评价中医扶正解毒法联合常规化疗对比常规化疗方                             及疗程。（2）研究特征——随机方法、盲法、分配隐藏、失
          案在提高晚期 NSCLC 的治疗效果及安全性方面的优                          访随访情况、结局报告等情况。
          势，进而为临床决策提供指导。                                      1.5 纳入文献的质量评价
          1 资料与方法                                                 按照Cochrane 5.4偏倚风险评估工具对RCT进行质
          1.1 资料来源                                            量评价，主要内容包括：（1）随机序列的产生，即使用的
              计算机检索PubMed、中国生物医学文献数据库、中                       随机方法是否正确；（2）随机分配方案是否隐藏；（3）对
          国期刊全文数据库、维普数据库、万方数据服务平台；中                           研究者和受试者盲法的实施；（4）对结局指标的评估是
          文检索词包括：非小细胞肺癌、扶正解毒、正虚毒结、中                           否实施盲法；（5）不完整结果数据，是否有失访、脱落数
          医药、随机对照；英文检索词包括：“NSCLC”“non-small                   据的报道；（6）选择性报告结果；（7）其他偏倚来源。由
          cell  lung  cancer”“traditional  Chinese  medicine”“rando-   2 名研究员独立对这 7 个方面作出“高风险（high risk）”
          mized controlled trials”“clinical trials”。检索时限为数据  “不明确（unclear risk）”“低风险（low risk）”的评价，如遇
          库建库至2023年10月。                                       分歧与第三方协商解决。
          1.2 纳入标准                                            1.6 数据分析
             （1）研究对象：经组织病理学或细胞学证实的晚期                              采用 RevMan 5.3 软件进行数据合并统计分析，其
          NSCLC（Ⅲ及Ⅳ期）患者；（2）研究类型为随机对照试验                        中DCR、ORR、不良反应发生率为计数资料，均以危险度
         （randomized controlled trial，RCT），无论是否采用盲法          （relative risk，RR）为效应量（RR大于或小于1时，表示暴
          均纳入研究；（3）干预措施：试验组采用中医扶正解毒法                          露因素对疾病有影响；当RR等于1时，暴露因素与疾病
          联合常规化学疗法，对照组为常规化疗方案治疗；（4）疗                          之间无关联。RR 值越大，表明暴露因素的效应越大）。
          效 结 局 观 察 指 标 ：疾 病 控 制 率（disease  control  rate，    KPS、证候情况评分、免疫功能指标、炎症因子指标和
          DCR）、客观缓解率（objective remission rate，ORR）、卡氏         肺功能为计量资料，均采用加权均数差（weight mean


          · 1652 ·    China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 13                            中国药房  2024年第35卷第13期
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