Page 121 - 《中国药房》2024年12期

物是针对恶性肿瘤病理生理发生、发展的关键靶点进行 肿瘤直径、既往史等一般资料比较，差异均无统计学意
干预的药物，是目前临床治疗晚期肝癌的主要手段之 义（P＞0.05），具有可比性（表1）。本研究方案经医院医

一，常用药物包括仑伐替尼、索拉非尼等。但有研究发 学伦理委员会批准，审批号：临床研究伦审（2020）第
现，使用单一分子靶向药物治疗晚期肝癌的客观反应率 （20200256）号。所有患者或其家属均签署了知情同
[2]
较低：仑伐替尼的客观反应率为14%～54% ，索拉非尼 意书。
[3]
的客观反应率为 30% 左右 。临床实践发现，仑伐替尼 表1 两组患者的一般资料比较
项目 对照组（n＝30） 研究组（n＝30） t/χ /Z P
2
可用于索拉非尼耐受较差或不耐受的晚期肝癌患者，因
男性/例（%） 22（73.3） 21（70.0） 0.082 0.776
此临床通常将索拉非尼作为治疗肝癌，尤其是晚期肝癌 年龄（x±s）/岁 51.8±10.5 52.6±11.8 0.321 0.749
或者远处转移性肝癌的第一选择。 ECOG评分（x±s）/分 1.2±0.6 1.3±0.5 0.818 0.416
远处转移/例 0.278 0.598
免疫检查点抑制剂是一种免疫治疗新方法，可通过 有 11 13
改善肿瘤周围免疫微环境、激活免疫细胞活性来达到抗 无 19 17
门静脉癌栓/例 0.287 0.592
肿瘤目的，目前已成为恶性肿瘤的临床研究热点，其中 有 20 18
最具代表性的是程序性死亡受体 1（programmed death 无 10 12
肿瘤最大直径[M（P 25，P 75）]/cm 7.1（3.9，10.2） 7.3（4.1，10.5） 1.742 0.117
receptor-1，PD-1）/程序性死亡受体配体 1（programmed
甲胎蛋白（x±s）/（ng/mL） 400.8±86.5 395.7±89.7 0.261 0.794
[4]
death receptor ligand-1，PD-L1）抑制剂 。卡瑞利珠单抗 ALT[M（P 25，P 75）]/（U/L） 32.6（20.8，248.3） 36.3（21.7，253.2） 2.015 0.089
AST[M（P 25，P 75）]（U/L） 50.7（20.3，305.7） 49.6（19.2，298.7） 1.776 0.102
是我国自主研发及生产的 PD-1 单克隆抗体，已在晚期
总胆红素（x±s）/（mmol/L） 16.2±5.1 16.5±4.7 0.276 0.783
食道癌、胰腺癌、肝癌及肺癌等多种恶性肿瘤的辅助治 既往手术切除史/例 0.111 0.739
疗中取得显著疗效 [5―6] 。 有 6 5
无 24 25
虽然索拉非尼、卡瑞利珠单抗单药用于晚期肝癌有 既往TACE史/例 0.071 0.791
一定的治疗效果，但单一用药已不能满足晚期肝癌的治 有 11 12
无 19 18
疗需求，亟须探索新的治疗策略。索拉非尼与卡瑞利珠 乙型肝炎病毒感染/例 0.069 0.793
单抗具有不同的抗肿瘤机制，为进一步探索不同作用机 有 18 17
无 12 13
制的两种药物联合是否对晚期肝癌具有协同抗肿瘤效
TACE：肝动脉插管化疗栓塞术（transcatheter arterial chemoemboli‐
果，本研究观察了卡瑞利珠单抗联合索拉非尼治疗晚期 zation）；ALT：丙氨酸转氨酶（alanine aminotransferase）；AST：天冬氨酸
肝癌的疗效和安全性，旨在为晚期肝癌的临床治疗提供 转氨酶（aspartate aminotransferase）。
参考。 1.3 用药方法
1 资料与方法 对照组患者给予甲苯磺酸索拉非尼片（德国 Bayer
1.1 纳入与排除标准 AG 公司，规格 0.2 g/片，国药准字 HJ20160201）0.4 g，口
本研究患者的纳入标准为：（1）符合《原发性肝癌诊 服，每日2次。研究组患者在对照组用药的基础上给予
[7]
疗规范（2019 年版）》 中的诊断标准；（2）肝功能 Child- 注射用卡瑞利珠单抗（苏州盛迪亚生物医药有限公司，
Pugh 分级为 A 级或 B 级；（3）符合巴塞罗那肝癌临床分 规格 200 mg/瓶，国药准字 S20190027）200 mg，静脉滴
期中的晚期肝癌分期标准；（4）年龄 18～80 岁；（5）美国 注，每 3 周给药 1 次。所有患者均治疗至疾病进展或发
东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group， 生不可耐受的副反应时停止治疗。
ECOG）评分＜2 分；（6）影像学检查有≥1 个可测量病 1.4 疗效判定标准
[8]
灶；（7）无自身免疫性疾病。 参照转移性肝癌评估方法 ，以及磁共振成像及计
本研究患者的排除标准为：（1）合并其他恶性肿瘤， 算机断层扫描检查结果将疗效分为完全缓解（complete
既往接受过免疫治疗者；（2）合并严重心、肾功能衰竭 remission，CR）、部分缓解（partial remission，PR）、稳定
者；（3）合并有不可控性高血压或糖尿病者；（4）对本研 （stable disease，SD）和 进 展（progressive disease，PD）。
究所用药物过敏或不耐受者。 CR：目标病灶动脉期增强显影消失，且维持 4 周以上；
1.2 研究对象 PR：目标病灶动脉期增强显影直径总和缩小≥30%，且
选择我院 2020 年 3 月－2021 年 11 月收治的晚期肝 维持4周以上；SD：未达PR或PD标准；PD：目标病灶动
癌患者 60 例，将其按随机数字表法分为研究组和对照 脉期增强显影直径总和增加≥20% 或出现新病灶。客
组，每组各 30 例。两组患者的性别、年龄、ECOG 评分、 观缓解率＝（CR例数+PR例数）/总例数×100%。

中国药房 2024年第35卷第12期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 12 · 1523 ·