Page 109 - 《中国药房》2024年9期
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而引起肝功能损伤。其可能的危险因素包括在重症医                            一致，其余涉及血液和淋巴系统、肝胆系统等ADE则各
          学病房住院、异常的丙氨酸转氨酶水平、较长的治疗时                           有不同。因此，在使用第三代四环素类药物期间，除了
            [21]
          间 。替加环素所致肝损伤的预后一般良好，大部分均                           需注意有无发生恶心、呕吐等常见的胃肠道反应外，还
                [20]
                                                      [22]
          为可逆 ，但亦有个别因肝衰竭而死亡的病例报道 。                           应定期监测患者肝功能、肾功能（使用替加环素时）、凝
          奥马环素所致肝损伤的文献报道不多，大多数为轻度、                           血功能（使用替加环素、依拉环素时）等指标，若有明显
          可逆的转氨酶、胆红素升高，仅有个别患者出现可逆的                           异常应及时停药，以防范严重ADE的发生。
                [23]
          肝衰竭 。依拉环素说明书记录了 γ-谷氨酰转移酶增                          参考文献
          加、血清丙氨酸转氨酶升高等与肝功能相关的 ADE，但                         [ 1 ]  夏梦伟，付绍敏，刘波. 四环素类抗生素药物的发现、发
          由于本研究所收集的依拉环素ADE报告数较少，该药与                               展与合成：源于天然产物，用于人类健康[J]. 中国科学：
          肝损伤的关系仍有待进一步研究。                                         化学，2023，53（3）：485-502.
          3.4 其他值得注意的ADE                                          XIA M W，FU S M，LIU B. Discovery，development and
                                                                  synthesis of tetracycline antibiotics：derived from natural
              替加环素涉及肾脏及泌尿系统的 ADE（包括肾衰、
                                                                  products  and  used  for  human  health[J].  Sci  Sin  Chim，
          急性肾损伤、肾功能损害、肾小管疾病）中，肾衰、急性肾
                                                                  2023，53（3）：485-502.
          损伤、肾小管疾病为其说明书未提及的ADE。奥马环素
                                                             [ 2 ]  LAPLANTE  K  L，DHAND  A，WRIGHT  K，et  al.  Re-
          和依拉环素在本研究中均未挖掘到涉及肾脏及泌尿系
                                                                  establishing the utility of tetracycline-class antibiotics for
          统的ADE。据文献报道，以替加环素治疗肾损伤的患者
                                                                  current challenges with antibiotic resistance[J]. Ann Med，
          可能导致急性肾功能衰竭，其取决于患者肾功能损伤的                                2022，54（1）：1686-1700.
                                         [6]
          程度、药物治疗剂量及治疗持续时间 。因此，当肾损伤                          [ 3 ]  高鹍，程峰. 基于FAERS数据库挖掘开展的药物安全性
          患者使用替加环素时应定期监测肾功能。                                      研究进展[J]. 中国医院药学杂志，2023，43（3）：337-340.
              心率升高为本研究中奥马环素值得关注的 ADE。                             GAO  K，CHENG  F.  Research  progress  in  drug  safety
          奥马环素可通过作用于 M2 受体，减弱副交感神经对心                              study  based  on  FAERS  data-mining[J].  Chin  J  Hosp
                  [24]
          率的影响 。依拉环素说明书中有心悸（发生率低于                                 Pharm，2023，43（3）：337-340.
          1%）这一ADE，其发生机制是否与奥马环素相同则有待                         [ 4 ]  肖婷婷，喻玮，王雪婷，等. 基于真实世界研究对依拉环
                                                                  素治疗中重度感染的疗效与安全性的系统综述与荟萃
          进一步研究。目前替加环素的说明书及文献均未提及
                                                                  分析[J]. 中国感染与化疗杂志，2022，22（4）：408-413.
          其有该类ADE。
                                                                  XIAO T T，YU W，WANG X T，et al. A systematic review
              本研究的严重结局指标中，替加环素导致死亡结局
                                                                  and meta-analysis of the efficacy and safety of eravacyc-
          的占比最高（24.68%）。2013 年 9 月美国 FDA 发布用药
                                                                  line  in  the  treatment  of  moderate  to  severe  infections
          警告称，替加环素静脉治疗时可增加死亡风险，死亡原                                based on real-world studies[J]. Chin J Infect Chemother，
          因通常由感染加重、感染并发症或其他基础疾病导致。                                2022，22（4）：408-413.
          因此，使用替加环素时应考虑其所致全因死亡率升高的                           [ 5 ]  EVANS S J，WALLER P C，DAVIS S. Use of proportional
          风险。                                                     reporting ratios （PRRs） for signal generation from sponta‐
          3.5 本研究的局限性                                             neous  adverse  drug  reaction  reports[J].  Pharmacoepide‐
              本研究有一定局限性：（1）美国 FAERS 属于自发呈                         miol Drug Saf，2001，10（6）：483-486.
          报系统，ADE报告中可能存在填报内容缺陷、项目缺失、                         [ 6 ]  柴双，刘博琳，展敬伦，等. 基于FAERS数据库的替加环
          漏报等情况，这可能导致ADE的真实发生率被低估。（2）                             素不良事件信号挖掘[J]. 临床药物治疗杂志，2023，21
                                                                 （2）：74-79.
          奥马环素和依拉环素由于上市年限较短，整体使用量较
                                                                  CHAI S，LIU B L，ZHAN J L，et al. Data mining for ad‐
          少，故其ADE报告数据偏少，这可能使某些发生率低的
                                                                  verse events signal of tigecycline based on FAERS data‐
          ADE 没有完全展现。因此这 2 种药物的 ADE 还有待进
                                                                  base[J]. Clin Med J，2023，21（2）：74-79.
          一步研究。
                                                             [ 7 ]  蔡乐，张婧，伏安，等. 基于FDA不良事件报告系统数据
              综上所述，本研究基于美国FAERS数据库中替加环
                                                                  库的奥马环素不良事件信号挖掘[J]. 临床药物治疗杂
          素、奥马环素、依拉环素 3 种第三代四环素类药物的                               志，2023，21（7）：65-70.
          ADE报告，采用ROR法和PRR法进行挖掘并分析，得到                             CAI L，ZHANG J，FU A，et al. Data-mining and analysis
          的 ADE 阳性信号与药物说明书和文献报道具有一致                               of adverse events signals for omadacycline based on FDA
          性。这三者涉及胃肠系统疾病的ADE最为常见且较为                                adverse  event  reporting  system  database[J].  Clin  Med  J，


          中国药房  2024年第35卷第9期                                                China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 9    · 1127 ·
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