Page 107 - 《中国药房》2024年9期

表1 3种第三代四环素类药物的ADE报告基本信息 表2 3 种第三代四环素类药物的 ADE 阳性信号及其
替加环素（n＝2 135） 奥马环素（n＝349） 依拉环素（n＝54） SOC
指标
报告数/份 占比/% 报告数/份 占比/% 报告数/份 占比/% 替加环素 奥马环素 依拉环素
性别 SOC ADE阳性信 ADE报告 ADE阳性信 ADE报告 ADE阳性信 ADE报告
男性 962 45.06 116 33.24 28 51.85 号数/个 数/份 号数/个 数/份 号数/个 数/份
女性 789 36.96 203 58.17 14 25.93 各类检查 30 580 6 33 2 11
未知 384 17.99 30 8.60 12 22.22 肝胆系统疾病 18 283 1 6 0 0
年龄 血液及淋巴系统疾病 13 340 1 4 1 4
＜18岁 69 3.23 6 1.72 2 3.70 皮肤及皮下组织类疾病 11 66 4 19 0 0
18～＜65岁 715 33.49 130 37.25 17 31.48 胃肠系统疾病 11 460 11 200 1 5
≥65岁 696 32.60 87 24.93 17 31.48 全身性疾病及给药部位各种反应 8 116 0 0 0 0
未知 655 30.68 126 36.10 18 33.33 感染及侵染类疾病 7 57 0 0 0 0
报告年份 肾脏及泌尿系统疾病 7 120 0 0 0 0
2005－2018年 1 403 65.71 0 0 0 0 血管与淋巴管类疾病 5 56 0 0 1 3
2019年 193 9.04 26 7.45 7 12.96 代谢及营养类疾病 4 54 0 0 0 0
2020年 153 7.17 82 23.50 11 20.37 呼吸系统、胸及纵隔疾病 4 28 0 0 0 0
2021年 126 5.90 104 29.80 10 18.52 精神病类 3 15 0 0 0 0
2022年 138 6.46 106 30.37 16 29.63 耳及迷路类疾病 2 9 0 0 0 0
2023年 122 5.71 31 8.88 10 18.52 各类神经系统疾病 2 24 0 0 0 0
报告类别 心脏器官疾病 2 25 0 0 0 0
严重ADE报告 1 939 90.82 141 40.40 32 59.26 各类损伤、中毒及操作并发症 1 3 0 0 0 0
非严重ADE报告 196 9.18 208 59.60 22 40.74 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 1 4 0 0 0 0
严重ADE报告转归 a 免疫系统疾病 1 5 1 10 0 0
死亡 527 24.68 36 10.32 6 11.11 内分泌系统疾病 1 3 0 0 0 0
危及生命 163 7.63 1 0.29 2 3.70
住院或住院时间延长 631 29.56 58 16.62 13 24.07 反流病、嗜酸粒细胞增多症、皮肤变色、粪便松软、盗汗
残疾 38 1.78 3 0.86 1 1.85
防永久性损伤所需的干预措施 9 0.42 0 0 0 0 为其说明书未提及的 ADE。依拉环素的 PT 仅有 5 个，
其他严重的重要医疗事件 1 113 52.13 59 16.91 18 33.33
均在依拉环素说明书中有所提及，其信号较强的 PT 为
a：因不是所有 ADE 报告都记录了转归情况，且存在同一份 ADE
报告记录了多项转归，故该项ADE报告份数之和不等于报告数。 血纤维蛋白原降低和低纤维蛋白原血症。
肝胆系统疾病、血液及淋巴系统疾病、胃肠系统疾病等； 表3 替加环素ADE报告数排前25位的PT
2
奥马环素的ADE阳性信号为24个，共涉及6个SOC，主 排序 PT 报告数/份 ROR（95%CI） PRR（χ）
1 恶心 151 2.35（2.00～2.76） 2.31（113.17）
要集中在胃肠系统疾病、各类检查等；依拉环素的 ADE
2 胰腺炎 105 23.93（19.72～29.04） 23.46（2 254.22）
阳性信号为 5 个，共涉及 4 个 SOC，主要集中在各类检 3 凝血障碍 104 73.18（60.22～88.93） 71.70（7 199.77）
查、胃肠系统疾病等。 4 呕吐 94 2.47（2.02～3.03） 2.44（80.82）
5 血小板减少症 83 9.26（7.46～11.51） 9.13（601.31）
2.3 3 种第三代四环素类药物 ADE 报告数排序靠前的
6 低纤维蛋白原血症 74 1 082.67（850.29～1 378.55） 1 066.90（71 018.0）
PT 7 血胆红素升高 63 27.04（21.08～34.68） 26.72（1 555.92）
替加环素 ADE 报告数排前 25 位的 PT 见表 3；奥马 8 急性胰腺炎 60 33.53（25.98～43.27） 33.15（1 864.92）
9 病情恶化 57 2.52（1.94～3.27） 2.50（51.72）
环素仅有 24 个 PT，依拉环素仅有 5 个 PT，故全部展示， 10 血小板计数降低 55 6.30（4.83～8.22） 6.24（242.30）
分别见表4、表 5。在替加环素 ADE 报告数排前 25 位的 11 肝损伤 41 26.63（19.57～36.22） 26.42（1 000.39）
12 丙氨酸转氨酶升高 41 7.79（5.73～10.60） 7.74（240.54）
PT中，信号最强的前5位PT依次为低纤维蛋白原血症、
13 肾衰 a 41 3.42（2.51～4.64） 3.40（69.44）
血纤维蛋白原降低、凝血障碍、脂肪酶升高、急性胰腺 14 天冬氨酸转氨酶升高 39 8.55（6.24～11.72） 8.49（257.87）
炎；肾衰、急性肾损伤、出血是其说明书中未提及的 15 血碱性磷酸酶升高 39 17.55（12.80～24.05） 17.42（602.86）
16 血纤维蛋白原降低 36 452.36（323.51～632.54） 449.16（15 388.0）
ADE。由于篇幅所限未能展示替加环素的所有 PT，而
17 急性肾损伤 a 35 2.13（1.53～2.98） 2.13（20.96）
在替加环素ADE报告数较少的PT中，还有11个为其说 18 出血 a 33 3.89（2.76～5.48） 3.87（70.32）
明书未记载的ADE（脑病、弥散性血管内凝血、高甘油三 19 低血糖 30 7.20（5.03～10.32） 7.17（159.22）
20 肝衰竭 29 11.21（7.78～16.15） 11.15（267.85）
酯血症、高铁血红蛋白血症、肾小管疾病、巴雷特食管、 21 脂肪酶升高 27 41.76（28.59～61.00） 41.54（1 063.91）
入睡障碍、微血管性溶血性贫血、胡言乱语、耳毒性、尿 22 肝功能异常 26 8.94（6.08～13.14） 8.90（182.17）
23 药物诱导的肝损伤 26 12.68（8.62～18.65） 12.62（277.99）
崩症）。奥马环素的 ADE 报告共涉及 24 个 PT，其信号
24 肾功能损害 26 3.87（2.63～5.68） 3.85（54.95）
最强的前 5 位 PT 依次为牙齿变色、喷射样呕吐、粪便松 25 肝脏毒性 25 14.26（9.62～21.13） 14.19（306.27）
软、嗜酸粒细胞增多症、肝功能异常；唇部肿胀、胃食管 a：目标药物说明书未提及的ADE。

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