Page 8 - 《中国药房》2024年8期
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bour and Welfare，MHLW）设定的增量成本-效果比（in‐                                   传统定价政策
          cremental cost-effectiveness ratio，ICER）阈值和企业提交                   类似疗效比较法
                                                                                       创新程度  有用性  市场性  特定用途  儿童用药  开创性
          的 ICER 值，对现有价格构成中的溢价部分和利润部分
                                                                          类似疗效药品的价格
                  [1]
          进行调整 ，从而解决了由主观差异所导致的调整标准                                    指定品种适用
                                                                                                     价格修正
          及幅度不一致的问题。本研究拟通过系统检索日本政
                                                                            成本计价法
          府发布的成本-效用评估政策相关官方文件和文献，梳                                                   营业利润  创新程度  特定用途  儿童用药
                                                                             流通税         有用性  市场性  开创性
          理日本在药品医保准入定价环节中成本-效用评估政策                                           销售费用
          的实践方法，借鉴其定量化和精细化的测算思路，以期                                         生产研究成本
          为提高我国医保目录准入过程中药品价格调整的客观
                                                                                成本-效用评估政策
          性、一致性提供借鉴思路。
          1 日本成本-效用评估政策和传统定价体系的                                                   计算ICER值
          关系                                                                     与阶梯式阈值比较
              日本传统的医保药品报销价格计算规则包括两步。                                             判定价格修正系数
          第一步，确定基础价格。对于目录中已有类似疗效的新
                                                               图1 日本成本-效用评估政策与传统定价方式的关系
          药，其价格与最类似药品的日治疗费用保持相同，即采
          用类似疗效比较法确定；对于目录中无类似疗效的新                             据新药对医保基金支出的影响、新药创新性、获得溢价
          药，其基础价格则根据成本计价法确定，基础价格由流                            加算的情况，将下述4类药品纳入成本-效用评估政策适
          通税、生产研究成本、销售费用、营业利润共同构成。第
                                                              用范围：在成本-效用评估政策正式实施后（2019 年后）
          二步，根据药品创新性对价格进行调增。其中，对于根
                                                              新纳入医保目录的品种，根据其对医保基金支出影响的
          据成本计价法确定价格的药品，日本额外要求企业只有
                                                              大小分为三大类（H1、H2、H3）；在成本-效用评估政策正
          在对该药品的成本信息披露度超过 50% 时方可获得溢                          式实施前已收载进医保目录且对医保基金支出影响极
                     [2]
          价加算资格 ，并主要依据创新程度（调增比例 70%～
                                                              大的品种归为H4类；若药品定价时的参照品为H1～H4
          120%）、有用性（调增比例5%～60%）、市场性（调增比例
                                                              类，则不单独进行成本-效用评估，采用与参照品价格联
          5%～20%）、特定用途（调增比例 5%～20%）、儿童用药                                                                   [6]
                                                              动的方式调整价格，其价格调整比例与参照品相同 。
         （调增比例5%～20%）、开创性（调增比例10%～20%）给                       日本纳入成本-效用评估的品种见表1。
                          [3]
          予一定比例的调增 。
                                                                      表1 日本纳入成本-效用评估的品种
              然而传统的定价方式面临一些现实问题：一是溢价
                                                                                  纳入条件                   开始评估
          加算的使用条件与调增幅度之间无明确的量化关系，且                            类别  纳入医保目录的时间 药价计算方法 对医保基金的影响              时间
                                 [4]
          具体的调增幅度范围较宽 ；二是随着医疗技术的快速                            H1 成本-效用评估政策 ①②     预计最高年度销售额超100亿日元       立即开始
          进步，近 5 年内能够获得加算资格的药品占比高达                               实施后                                     评估
                                                              H2 成本-效用评估政策 ①②     预计最高年度销售额为50亿～100亿日元   候选评估
          38% ，多个极具创新性的免疫治疗药物、放射性疗法等
              [3]
                                                                 实施后
          被纳入医保，给日本医保基金财政支出带来了巨大压                             H3 成本-效用评估政策 ①②     Chuikyo认为需要进行评估的品种（通常为预计最高 立即开始
          力。因此，MHLW 决定在传统定价规则下，选定“成本                             实施后              年度销售额≥350亿日元或药品单价极高）；发现有 评估
                                                                                  新的可能影响评估结果的证据，需要重新进行评估
          高”和“对医保基金有重大影响”的新药，按成本计价法，
                                                              H4 成本-效用评估政策 ①      年度实际销售额超过1 000亿日元；Chuikyo认为需 立即开始
          以成本和效用数据计算 ICER 值，从而量化产品与同类                            正式实施前            要进行评估的品种；发现有新的可能影响评估结果 评估
                                      [4]
          药品/医疗技术相比的优势程度 。该评估结果可用于                                                的证据，需要重新进行评估
          修正药品价格，调整药品价格构成中的创新性和有用性                              ①：采用类似疗效比较法、成本计价法获得额外加算；②：采用成
          加算。而对于采用成本计价法确定基础价格的药品，若                            本计价法，且成本信息披露度＜50%。
          其成本信息披露度不足50%，则评估结果会被用于调整                           2.2 特殊考量的品种
          药品的营业利润部分。总的来说，对 ICER 值较高即不                             除上述品种外，日本还对下述几类品种进行了特殊
                                                                  [7]
          太具有经济性的药品给予“降低溢价”，对 ICER 值处于                        考量 ——（1）患者人群少、单价较高的药品：由于这类
          较合理区间内的药品给予“维持溢价”，ICER 值较低即                         药品的临床试验患者招募困难，且临床试验通常是单臂
                                               [5―6]
          经济性极佳的药品还可进一步“调增溢价” 。日本成                            研究或没有对照药品，采用成本-效用法评价其经济性
          本-效用评估政策与传统定价方式的关系见图1。                              的结果存在很强的不确定性。因此，在日本，若该品种
          2 日本成本-效用评估政策适用的品种范围                                仅适用于罕见病或儿童患者，则无需进行成本-效用评
          2.1 纳入成本-效用评估政策的品种                                  估；但若该品种的适应证包含但不限于罕见病或儿科疾
              在医保目录调整时，日本中央社会保险医疗委员会                          病，则需进行成本-效用评估，且此类药品的 ICER 阈值
         （Central Social Insurance Medical Council，Chuikyo）会根  将被提高至普通药品的 1.5 倍。（2）无法根据 ICER 值或


          · 902 ·    China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 8                               中国药房  2024年第35卷第8期
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