Page 55 - 《中国药房》2024年8期
P. 55

carpin， 6-gingerol， 8-gingerol and 10-gingerol determined by HPLC combined with QAMS were 6.330-10.863， 1.150-2.274， 0.431-
          0.740，  2.818-4.823，  0.826-1.510，  0.043-0.094，  0.079-0.231，  0.479-1.020，  0.146-0.288，  0.118-0.318  mg/g，  respectively；  there
          were  no  statistical  significances，  compared  with  the  external  standard  method （P＞0.05）.  A  total  of  15  batches  of  samples  were
          clustered into 3 groups， with S1-S6， S7-S10， and S11-S15 clustered into one group， respectively. The VIP values of protodioscin，
          epicatechin，  dioscin  and  6-gingerol  were  greater  than  1.  Euclidean  closeness  values  of  the  optimal  solution （Ci ）  for  15  batches  of
          samples  were  0.163  5  to  0.703  7，  and  Ci  values  of  S11-S15  were  all  higher  than  0.6.  CONCLUSIONS  The  established  QAMS
          method is accurate and simple， and can be used for comprehensive quality evaluation of Guge fengtong tablets， by combining with
          chemometric  analysis  and  EW-TOPSIS  method.  Protodioscin，  epicatechin，  dioscin  and  6-gingerol  are  the  differential  markers  that
          affect the quality of Guge fengtong tablets. Samples S11-S15 have better quality.
          KEYWORDS    Guge  fengtong  tablets；  QAMS；  chemometric  analysis；  EW-TOPSIS  method；  content  determination；  differential
          markers


              骨骼风痛片由鸡血藤、穿山龙、干姜组成，主要用于                        1 材料
          风湿痹痛。方中，鸡血藤可活血补血、调经止痛、舒筋活                          1.1 主要仪器
          络，主要药效成分为黄酮类成分，包括儿茶素、表儿茶                               本研究所用主要仪器包括 UltiMate 3000 型高效液
                                 [1]
          素、甘草素和美迪紫檀素等 ；穿山龙具有祛风除湿、舒                          相色谱仪（美国 Thermo Fisher Scientific 公司）、Agilent
          筋通络、活血止痛、止咳平喘等作用，主要活性成分为皂                          1200 型高效液相色谱仪（美国 Agilent 公司）、CPA225D
          苷类成分，包括原薯蓣皂苷、甲基原薯蓣皂苷、伪原薯蓣                          型电子天平[赛多利斯科学仪器（北京）有限公司，精度
                          [2]
          皂苷和薯蓣皂苷等 ；干姜可温中散寒、回阳通脉、温肺                          0.01 mg]、JP-080ST型超声波清洗器（深圳市洁盟清洗设
                                                 [3]
          化饮，主要成分为6-姜辣素、8-姜酚和10-姜酚 。目前，                      备有限公司）等。
          骨骼风痛片的执行标准为国家药品监督管理局公布的                            1.2 主要药品与试剂
          药品标准[WS-10720（ZD-0720）-2002-2012Z-2021]，以薯             表 儿 茶 素 对 照 品（批 号 110878-201703，纯 度
                                                [4]
          蓣皂苷作为定量指标，且相关文献比较陈旧 。由于中                           99.7%）、6-姜辣素对照品（批号 111833-202007，纯度
                                                             99.3%）、10- 姜 酚 对 照 品（批 号 111994-202303，纯 度
          成药复方制剂的药效成分众多，药理作用复杂，仅对单
                                                             98.9%）、薯蓣皂苷对照品（批号 111707-201703，纯度
          一成分进行检测难以全面反映制剂的整体质量；加之中
                                                             96.1%）、儿 茶 素 对 照 品（批 号 110877-202306，纯 度
          药材易受产地、加工等因素的影响，使得同种制剂的质
                                                             96.6%）、原薯蓣皂苷对照品（批号 111937-202102，纯度
          量和临床疗效存在明显差异，故提升中成药复方制剂的
                                                             94.8%）、8- 姜 酚 对 照 品（批 号 111993-202202，纯 度
          质量控制标准具有重要意义。
                                                             94.3%）、伪原薯蓣皂苷对照品（批号 111855-202304，纯
              一测多评（quantitative analysis of multi-components
                                                             度96.6%）均购自中国食品药品检定研究院；甲基原薯蓣
          by single marker，QAMS）技术可将价廉易得的对照品作
                                                             皂苷对照品（批号CFS202201，纯度≥98.0%）、美迪紫檀
          为内参物，实现对多种成分含量的同时测定，具有检验
                                                             素对照品（批号CFS202202，纯度≥98.0%）、甘草素对照
                                    [5]
          成本低、用时短、效率高等特点 。化学计量学分析可通
                                                             品（批号 CFS202202，纯度 98.6%）均购自武汉天植生物
          过对复杂数据进行处理而挖掘出造成产品批间差异的
                                                             技术有限公司；乙腈、磷酸均为色谱纯，其余试剂均为分
                  [6]
          主要成分 。熵权优劣解距离（entropy weight technique
                                                             析纯，水为纯净水。
          for  order  preference  by  similarity  to  ideal  solution，EW-
                                                                 15 批骨骼风痛片（批号分别为 210501、210503、
          TOPSIS）法的多目标决策与中药多指标质量综合评价                         210702、210801、210902、210903、220301、220302、
          的思路相符，能够直观反映各评价指标与总得分的接近                           220601、220702、230101、230201、230202、230203、
                                           [7]
          程度，可用于分析产品质量的影响因素 。基于此，本研                          230401，编号为 S1～S15，规格为每片重 0.31 g）购自通
          究拟采用QAMS法同时测定骨骼风痛片中原薯蓣皂苷、                          药制药集团股份有限公司。鸡血藤饮片（产地云南省凤
          甲基原薯蓣皂苷、伪原薯蓣皂苷、薯蓣皂苷、儿茶素、表                          庆县，批号 221003）、穿山龙饮片（产地辽宁省西丰县，批
          儿茶素、甘草素、美迪紫檀素、6-姜辣素、8-姜酚、10-姜酚                     号  221108）和 干 姜 饮 片（产 地 山 东 省 昌 邑 市 ，批 号
          的含量，结合化学计量学分析和 EW-TOPSIS 法对其质                      220902）均购自吴江上海蔡同德堂中药饮片有限公司，
          量进行综合评价，旨在为完善骨骼风痛片的质量控制标                           经南通大学附属医院药学部殷晓芹主任药师鉴定分别
          准提供参考。                                             为豆科植物密花豆 Spatholobus suberectus Dunn 的干燥


          中国药房  2024年第35卷第8期                                                 China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 8    · 949 ·
   50   51   52   53   54   55   56   57   58   59   60