Page 73 - 《中国药房》2024年7期

1.0 原研药 感染上疗效均与原研药相近。本研究患者平均年龄在
仿制药 55 岁以上，大多为中老年人，仿制药和原研药对老年患
累计不良反应发生率/% 0.6 者的有效率分别是 62.92% 和 64.13%，差异无统计学意
0.8
义。对于肝肾功能受损、高血压、糖尿病、冠心病的患
0.4
者，仿制药和原研药在疗效上均无显著性差异。
0.2
伏立康唑不良反应常见于肝功能损伤、精神异常、
0
[12]
0 20 40 60 视觉异常，并且与年龄、性别、血药浓度等相关 。本研
伏立康唑给药天数/d
图3 倾向性得分匹配后两药累计不良反应发生率比 究中，仿制药和原研药的不良反应发生率为 13.68% 和
[10]
较图 7.89%。苏莹等 研究结果显示，注射用伏立康唑仿制
药和原研药在肾移植患者中不良反应发生率为 20.0%
2.4 经济性评价
和13.3%，高于本研究的不良反应发生率，原因可能是该
已知伏立康唑仿制药和原研药在有效性和安全性
报道在研究期间伏立康唑仿制药未通过一致性评价，且
上没有显著性差异，现采用最小成本法分析两组的经济
药品剂型、研究人群等与本研究不同。
性水平。由表5可知，平均总费用在两组间差异有统计
在经济性方面，仿制药在住院期间的住院总费用远
学意义（4 636.26元 vs. 8 613.20元，P＜0.001），伏立康唑
低于原研药，这是由于仿制药的药品费用明显低于原研
仿制药在药品费用上明显低于原研药（2 216.47 元 vs.
药所致，体现出仿制药的经济优势。伏立康唑仿制药在
6 414.83 元，P＜0.001），检查费用和其他费用在两组间
本院实行集采政策后药品使用量大幅度增加，集采1年
差异无统计学意义（P＞0.05）。集采后，本院伏立康唑仿
后替换率升至 87.30%，药品使用成本下降至原来的
制药较集采前的药品年使用量由63.5 g增长至825.0 g，
40.92%，一定程度上节省了医疗资源，也减轻了患者的
药 品 替 换 率 由 2.72% 上 升 至 87.30%，药 品 DDDc 从 医疗负担。

494.03 元下降到 202.15 元，下降幅度 59.08%，实际节省 综上所述，本研究依托医院信息系统回顾性研究伏
费用60.20万元。原研药在集采后药品年使用量由2 274 g 立康唑的有效性、安全性和经济性，较好地了解到其仿
下降至 120 g，药品替换率由 97.28% 下降至 12.70%，用 制药与原研药治疗真菌感染的真实世界情况。本研究
药成本无变化。具体见表6。 采用倾向性得分匹配均衡两组基线水平，使真实世界研
表5 倾向性得分匹配后仿制药与原研药住院费用比较 究中的疗效和安全性结果更加准确可靠。伏立康唑仿
（n＝190，元） 制药在治疗真菌感染上的有效性和安全性与原研药相
平均费用 仿制药组 原研药组 P 似，且在治疗成本方面经济性更佳，这也为临床治疗选
药品费用 2 216.47 6 414.83 ＜0.001
检查费用 1 394.85 1 267.72 0.325 择提供了疗效和安全性的证据支撑。但本研究也存在
其他费用 1 024.94 930.65 0.409 一些不足：（1）本研究为单中心的回顾性队列研究，可能
总费用 4 636.26 8 613.20 ＜0.001
存在无法观测的因素影响结局；（2）尽管倾向性得分匹
表6 集采实施前后两组使用量、使用金额、DDDs 和
配可以均衡两组基线的差异，但仍有部分研究样本无法
DDDc情况
匹配到对象，导致数据丢失。因此，未来的仿制药一致
集采前 集采后
实际节省
组别 年使用 金额/ DDDs DDDc/ 年使用 金额/ DDDs DDDc/ 费用/万元 性评价还需要继续拓展多中心研究、加大样本量以进一
量/g 万元 元 量/g 万元 元 步验证。
仿制药组 63.5 7.84 158.75 494.03 825.0 41.69 2 062.5 202.15 60.20
原研药组 2 274.0 371.12 5 685.0 652.80 120.0 19.58 300.0 652.80 － 参考文献
3 讨论 [ 1 ] 谢金平，张雪瑞，张赫，等. 国家药品集中采购政策的主
在本研究中，伏立康唑仿制药和原研药的有效率分 要利益相关者分析[J]. 中国药房，2021，32（21）：2677-
2682.
别为 62.63% 和 59.47%。宋静楠等 对 174 例侵袭性真
[9]
XIE J P，ZHANG X R，ZHANG H，et al. Analysis of key
菌感染患者使用口服伏立康唑仿制药和原研药的疗效
stakeholders in the national drug centralized procurement
进行比较，其有效率分别为57.47%和65.52%，结果与本
policy[J]. China Pharm，2021，32（21）：2677-2682.
研究相近。本研究还对不同真菌菌种感染、年龄、肝肾 [ 2 ] 黄仲义，李光慧. 仿制药质量一致性评价及有关建议[J].
功能及基础疾病等进行了分层分析，结果表明，仿制药 上海医药，2019，40（7）：3-5.
无论是在念珠菌、曲霉菌、马尔尼菲青霉菌或其他真菌 HUANG Z Y，LI G H. Suggestions on quality consistency

中国药房 2024年第35卷第7期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 7 · 835 ·