Page 71 - 《中国药房》2024年7期

发生率是否有差异，采用Log-rank检验计算P值。检验
2019年1月至2023年6月全院使用原研药和2021
水准α＝0.05。 年6月至2023年6月全院使用仿制药共3 172例
剔除年龄＜18岁的患者
2 结果 697例
使用伏立康唑且年龄≥18岁的患者
2.1 患者基本资料 2 475例
剔除住院天数＜7 d的患者
295例
本研究共纳入患者436例，其中仿制药组223例，原 使用伏立康唑且住院天数≥7 d的
患者2 180例
研药组213例。研究对象筛选流程见图1。 剔除住院期间静脉途径给药或先后
使用伏立康唑原研药和仿制药的患
者1 526例
经基线数据比较，匹配前两组患者在年龄、体重、低 单独使用伏立康唑原研药或仿制药片剂的
患者654例
剔除多器官功能衰竭、器官移植、肝
蛋白血症、恶性肿瘤、中性粒细胞缺乏、中性粒细胞缺 功能衰竭、肾功能3期以上、妊娠哺乳
期、新冠病毒感染患者104例
乏＞10 d、使用中心静脉导管（central venous catheter， 纳入患者550例
剔除疗程＜3 d的患者
CVC）、总胆红素（total bilirubin，TBil）、感染菌种、用药 34例
使用伏立康唑疗程≥3 d的患者
516例
剂量、合并用药等方面差异具有统计学意义（P＜0.05）； 剔除伏立康唑预防用药患
者80例
经匹配后，最终纳入样本 190 对，再次比较上述基线情 使用伏立康唑且以治疗为目的的患
者436例
况，两组差异均无统计学意义（P＞0.05）。结果见表1。
2.2 有效性评价
仿制药组 原研药组
匹配后仿制药与原研药有效性比较结果见表 2，其 223例 213例
中仿制药组共痊愈 119 例（62.63%），原研药组共痊愈 图1 患者筛选流程图
113 例（59.47%），两组综合疗效比较差异无统计学意义 差异无统计学意义，累计有效率的K-M曲线见图2。通
（P＞0.05）。其中，仿制药组和原研药组的临床疗效有 过仿制药组与原研药组不同感染菌种、不同年龄段、肝
效率分别为 79.47% 和 75.79%，微生物清除率分别为 功能状况、肾功能状况，以及基础疾病情况对患者进行
73.16% 和 68.95%，差异均无统计学意义（P＞0.05）。经 分层分析，发现两组的综合疗效差异均无统计学意义
K-M 计算累计有效率，Log-rank 检验两组 P 值为 0.592， （P＞0.05），见表3。
表1 倾向性得分匹配前后仿制药组与原研药组患者基线情况比较
倾向性得分匹配前 倾向性得分匹配后
项目
仿制药组（n＝223） 原研药组（n＝213） P 仿制药组（n＝190） 原研药组（n＝190） P
男性/例（占比/%） 138（61.9） 132（62.0） 0.985 121（63.7） 121（63.7） 1.000
平均年龄（范围）/岁 58.74（18～92） 53.96（18～92） 0.002 58.04（18～92） 55.17（19～87） 0.107
体重（范围）/kg 56.31（32.5～100.0） 59.16（30.0～107.5） 0.009 56.86（33.0～100.0） 56.83（30.0～81.0） 0.977
高血压/例（占比/%） 71（31.8） 69（32.4） 0.901 59（31.1） 62（32.6） 0.741
糖尿病/例（占比/%） 42（18.8） 45（21.1） 0.549 39（20.5） 40（21.1） 0.899
冠心病/例（占比/%） 20（9.0） 21（9.9） 0.750 20（10.5） 22（11.6） 0.744
低蛋白血症/例（占比/%） 46（20.6） 14（6.6） ＜0.001 31（16.3） 24（12.6） 0.307
恶性肿瘤/例（占比/%） 43（19.3） 103（48.4） ＜0.001 41（21.6） 41（21.6） 1.000
吸烟史/例（占比/%） 69（30.9） 62（29.1） 0.676 58（30.5） 64（33.7） 0.510
酗酒史/例（占比/%） 40（17.9） 26（12.2） 0.095 34（17.9） 28（14.7） 0.405
平均体温（范围）/℃ 37.09（36.0～40.0） 37.04（36.0～41.0） 0.546 37.07（35.8～40.0） 37.27（36.0～40.0） 0.562
中性粒细胞缺乏/例（占比/%） 7（3.14） 28（13.15） 0.000 7（3.68） 9（4.74） 0.609
中性粒细胞缺乏＞10 d/例（占比/%） 2（0.90） 14（6.57） 0.002 2（1.05） 2（1.05） 1.000
使用CVC/例（占比/%） 80（35.9） 54（25.4） 0.017 65（34.2） 69（36.3） 0.668
平均谷丙转氨酶水平（范围）/（U/L） 29.62（1～275） 25.3（1～137） 0.119 29.26（1～275） 28.42（5～121） 0.771
平均谷草转氨酶水平（范围）/（U/L） 30.79（8～140） 32.06（10～308） 0.590 30.32（9～140） 33.42（10～129） 0.132
平均TBil水平（范围）/（μmol/L） 12.05（1.8～280.3） 8.99（2.0～68.1） 0.028 10.34（1.8～70.1） 11.06（2.0～68.0） 0.481
平均血清肌酐水平（范围）/（μmol/L） 92.59（11～863） 90.15（18～578） 0.759 94.45（22～863） 86.67（19～359） 0.344
平均肌酐清除率水平（范围）/（mL/min） 89.05（5.75～755.06） 87.28（7.18～321.58） 0.774 84.32（5.75～444.99） 92.47（17.0～322.0） 0.207
细菌感染/例（占比/%） 160（71.7） 158（74.2） 0.568 135（71.1） 130（68.4） 0.577
真菌感染部位/例（占比/%）
肺部 189（84.8） 186（87.3） 0.439 161（84.7） 156（82.1） 0.490
消化道 16（7.2） 7（3.3） 0.069 12（6.3） 12（6.3） 1.000
泌尿道 20（9.0） 11（5.2） 0.122 16（8.4） 23（12.1） 0.237
其他部位 21（9.4） 28（13.1） 0.218 19（10.0） 26（13.7） 0.266
真菌感染菌种/例（占比/%）
念珠菌 90（40.4） 43（20.2） ＜0.001 75（39.5） 81（42.6） 0.532
曲霉菌 36（16.1） 8（3.8） ＜0.001 21（11.1） 26（13.7） 0.436

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