Page 72 - 《中国药房》2024年7期

续表1
倾向性得分匹配前 倾向性得分匹配后
项目
仿制药组（n＝223） 原研药组（n＝213） P 仿制药组（n＝190） 原研药组（n＝190） P
马尔尼菲青霉菌 13（5.8） 15（7.0） 0.606 13（6.8） 20（10.5） 0.202
其他菌种 44（19.7） 39（18.3） 0.706 39（20.5） 34（17.9） 0.515
用药情况
负荷剂量/例（占比/%） 97（43.5） 83（39.0） 0.337 83（43.7） 90（47.4） 0.471
平均给药剂量（范围）/[mg/（kg·d）] 7.16（2.74～15.91） 6.86（3.30～10.84） 0.034 7.12（2.74～15.91） 6.99（3.00～10.00） 0.415
用药天数（范围）/d 12（3～63） 13（3～49） 0.234 12（3～63） 12（3～37） 0.895
合并用药/例（占比/%）
质子泵抑制剂 154（69.1） 156（73.2） 0.336 131（68.9） 122（64.2） 0.328
多潘立酮 5（2.2） 3（1.4） 0.517 4（2.1） 1（0.5） 0.177
布洛芬 32（14.3） 13（6.1） 0.005 22（11.6） 23（12.1） 0.874
苯妥英钠 1（0.4） 0（0） 0.328 1（0.5） 0（0） 0.317
苯巴比妥 19（8.5） 8（3.8） 0.039 13（6.8） 9（4.7） 0.380
利福平 5（2.2） 4（1.9） 0.789 4（2.1） 4（2.1） 1.000
异烟肼 2（0.9） 2（0.9） 0.963 2（1.1） 5（2.6） 0.254
华法林 2（0.9） 4（1.9） 0.379 2（1.1） 1（0.5） 0.562
美罗培南 32（14.3） 26（12.2） 0.510 27（14.2） 32（16.8） 0.479
头孢哌酮舒巴坦 56（25.1） 58（27.2） 0.615 47（24.7） 46（24.2） 0.905
万古霉素 8（3.6） 31（14.6） ＜0.001 8（4.2） 16（8.4） 0.092
其他抗真菌药/例（占比/%） 74（33.2） 79（37.1） 0.393 61（32.1） 75（39.5） 0.134

表2 倾向性得分匹配后仿制药组与原研药组有效性指 表3 倾向性得分匹配后仿制药组与原研药组综合疗效
标比较[n＝190，例（占比/%%）] 分层比较
疗效 项目 仿制药组 原研药组 P 仿制药组 原研药组
临床疗效 有效 151（79.47） 144（75.79） 项目 痊愈/例（占比/%） 总例数 痊愈/例（占比/%） 总例数 P
无效 39（20.53） 46（24.21） 0.389
真菌感染
微生物学试验 清除 40（21.05） 46（24.21） 念珠菌 50（68.50） 73 50（61.73） 81 0.380
假定清除 99（52.11） 85（44.74） 曲霉菌 13（65.00） 20 6（37.50） 16 0.191
未清除 11（5.79） 8（4.21）
0.366 马尔尼菲青霉 7（63.64） 11 7（77.78） 9 0.844
假定未清除 19（10.00） 22（11.58） 其他 49（56.98） 86 50（59.52） 84 0.736
部分清除 9（4.74） 15（7.89） 年龄
其他 12（6.32） 14（7.37）
＜60岁 63（62.38） 101 54（55.10） 98 0.297
影像学表现 好转吸收 58（30.53） 45（23.68） ≥60岁 56（62.92） 89 59（64.13） 92 0.866
同前 16（8.42） 37（19.47） － 肝功能
进展 37（19.47） 33（17.37）
肝功能正常 110（61.80） 178 101（57.39） 176 0.398
综合疗效 痊愈 119（62.63） 113（59.47） 0.528 肝功能受损 9（75.00） 12 12（85.71） 14 0.635
无效 71（37.37） 77（40.53）
肾功能
肾功能正常 101（62.73） 161 94（56.63） 166 0.261
1.0 原研药
仿制药 肾功能受损 18（62.07） 29 19（79.17） 24 0.177
0.8
基础疾病
累计有效率/% 0.6 正常 71（66.98） 106 67（55.83） 120 0.086
40（64.52）
62
0.250
高血压
59
32（54.24）
0.4
39
23（58.97）
糖尿病
26（65.00）
0.581
40
0.2 冠心病 16（80.00） 20 16（72.73） 22 0.849
0 表4 倾向性得分匹配后仿制药组与原研药组不良反应
0 20 40 60
伏立康唑给药天数/d 发生情况[n＝190，例数（占比/%%）]
图2 倾向性得分匹配后两药累计有效率比较图
不良反应事件 仿制药组 原研药组
2.3 安全性评价 肝功能损伤 13（6.84） 14（7.37）
仿制药组在用药期间发生不良反应的有 26 例 肾功能损伤 4（2.11） a 0
精神异常 4（2.11） 1（0.53）
（13.68%），原研药组有 15 例（7.89%），两组不良反应发
神经系统异常 2（1.05） 0
生率比较差异无统计学意义（P＝0.069），见表 4。所有
视力模糊 2（1.05） 0
患者发生不良反应后仅停药处理，相应症状均有所缓解 肌肉酸痛 2（1.05） b 0
或消失。经K-M计算累计不良反应发生率，Log-rank检 其他 1（0.53） 0
验两组 P 值为 0.171，差异无统计学意义，累计不良反应 a：有1例患者同时发生肝功能损伤和肾功能损伤；b：有1例患者同
发生率的K-M曲线见图3。 时发生肌肉酸痛与神经系统异常。
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