Page 60 - 《中国药房》2024年7期

response rate， 72 h response rate， bacterial clearance rate， and the recovery rate of body temperature， white blood cell count，
neutrophil count， neutrophil percentage， C-reactive protein， procalcitonin recovery between the centralized procurement group and
non-centralized procurement group of Cefazolin sodium for injection and Cefuroxime sodium for injection （P＞0.05）. The
proportion of patients in centralized procurement group of Ceftazidime for injection with C-reactive protein restored to normal
reference range was significantly higher than that in non-centralized procurement group （46.9% vs. 27.9%， P＜0.05）， but there
were no statistically significant differences in other effectiveness indicators among groups （P＞0.05）. In terms of safety， there was
no statistical difference in the incidence of adverse drug reactions between centralized procurement group and non-centralized
procurement group of 3 kinds of Cephalosporins for injection （P＞0.05）； the incidence of platelet count reduction in centralized
procurement group of Cefazolin sodium for injection was significantly higher than non-centralized procurement group （20.7% vs.
7.1%， P＜0.05）， the incidence of eosinophilia elevation in centralized procurement group of Ceftazidime for injection was
significantly higher than non-centralized procurement group （5.3% vs. 1.9%， P＜0.05）. In addition， there was no statistically
significant difference in the abnormal rates of other laboratory indicators among the three types of injection Cephalosporins （P＞
0.05）. CONCLUSIONS The efficacy of 3 kinds of Cephalosporin for injection from centralized procurement is not inferior to non-
centralized procurement varieties， and the safety is equivalent to that of non-centralized procurement varieties.
KEYWORDS Cefazolin sodium for injection； Cefuroxime sodium for injection； Ceftazidime for injection； centralized drug
procurement； Cephalosporin

2018 年国家组织药品集中采购（以下简称“集采”） 1.2 研究对象
政策实施以来，患者药费负担大大减轻，同时国家医保 收集昆明市 19 家医疗机构 2020 年 1 月至 2022 年 9
负担也有所减轻。集采目录中通过一致性评价药品的 月使用过集采或非集采注射用头孢菌素（注射用头孢唑
药学等效性评价和生物等效性试验保证了流通药品质 林钠、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢他啶）治疗细菌性
量，但目前国内集采药品的实际临床疗效和安全性数据 感染的住院患者信息。本研究所用药物的厂家、批准文
非常有限，上市前临床证据尚不充分，因此临床医生和 号及规格见表1。
患者对通过一致性评价药品的疗效和安全性是有一定 表1 本研究所用药物的厂家、批准文号及规格
疑虑的 [1―2] 。头孢菌素是一类安全性和有效性良好的广 药物 组别 厂家 批准文号（规格）
[3]
谱 β-内酰胺类抗菌药物，临床应用广泛 。头孢菌素虽 注射用头孢唑林钠 集采组 广东金城金素制药有限公司 国药准字H20204005（1.0 g）
非集采组 不限定厂家 －
然已经发展到第五代，但第一代至第三代头孢在临床上 注射用头孢呋辛钠 集采组 深圳信立泰药业股份有限公司 国药准字H20000410（0.75 g）、
仍发挥着不可替代的作用，其中头孢唑林和头孢呋辛除 国药准字H20020182（1.5 g）
非集采组 不限定厂家 －
主要用于治疗革兰氏阳性球菌所致的各种感染性疾病
注射用头孢他啶 集采组 湖南科伦制药有限公司 国药准字H20065463（1.0 g）
外，还常被作为手术部位感染的预防用药；头孢他啶作 非集采组 不限定厂家 －
为第三代头孢菌素，对常见革兰氏阴性杆菌具有一定的 注：本研究中除注射用头孢呋辛钠非集采组收集到原研药使用者
抗菌作用 。2021 年，共 10 个抗菌药物被纳入第 5 批集 56例，其余药品均无原研厂家；－表示未列出具体批准文号及规格。
[4]
1.3 纳入与排除标准
采目录，包括注射用头孢唑林钠、注射用头孢呋辛钠、注
射用头孢他啶。以上3种注射用头孢菌素虽已通过一致 本研究的纳入标准包括：（1）细菌性感染；（2）住院
性评价，但尚缺乏足够的临床等效评估证据 。本研究 期间仅使用过注射用头孢唑林钠、注射用头孢呋辛钠、
[5]
基于真实世界数据，探索这3种集采与非集采注射用头 注射用头孢他啶中的1种；（3）使用上述药品≥3 d。
孢菌素治疗细菌性感染患者的有效性和安全性，以期为 本研究的排除标准包括：（1）使用研究药物目的为
其临床应用和集采政策的执行提供证据。 预防感染（包括围手术期和非手术期预防用药）者；（2）
1 资料与方法 抗菌药物使用不符合《抗菌药物临床应用指导原则》者；
1.1 数据来源 （3）有严重肝、肾功能障碍[丙氨酸转氨酶（alanine amino‐
本研究真实世界数据来源于昆明市 19 家医疗机构 transferase，ALT）、天冬氨酸转氨酶（aspartate aminotrans‐
的病历数据系统，包括6家三级综合医院，4家三级专科 ferase，AST）、肌酐（creatinine，Cr）高于正常范围上限的
医院，9家二级综合医院。其中，昆明市第一人民医院作 4倍及以上 [6―7] ]及造血系统疾病（如白血病、再生障碍性
为本研究的组长单位。本研究经昆明市第一人民医院 贫血）或其他严重、进行性基础疾病（如恶性肿瘤）者；
医学伦理委员会审核通过（编号为研伦审 2022-07-01）， （4）细菌培养结果显示对研究药物不敏感者；（5）使用研
免知情同意。 究药物期间同时使用与研究药物抗菌谱重叠的其他抗

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