Page 108 - 《中国药房》2024年5期
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治疗用药有关；儿童用药项、注意事项儿童信息的标注                            片剂、胶囊剂不容易分割，且不能提供合理的分割方法、
          率分别为 63.00% 和 59.00%，适应证、不良反应、禁忌项                   精准的剂量等信息有关。有时患儿家长不能正确理解
          的儿童信息标注率均低于20.00%；儿童药动学参数更是                         说明书中的剂量信息或在使用过程中分割操作不当，存
          标注率为 0，低于国内其他文献报道——儿童常用药品                           在儿童用药安全隐患，因此相较于其他剂型，片剂、胶囊
          说明书中药动学参数的标注率 8.73% 。以上数据体现                         剂不适合低年龄儿童使用。
                                          [7]
          出镇咳祛痰药药品说明书中儿童信息标注缺乏的问题，                            4.5 存在的其他问题
          其主要原因与缺少真实的儿童临床试验研究数据有关。                                本次调查统计100种镇咳祛痰药的药品说明书后发
          数据的缺乏一方面是因为儿童在生长发育阶段，服药                             现，有的药品说明书中的用法用量项与儿童用药项内容
          后，药品在其体内的药动学和药理、毒理特征与成人有                            不一致。比如愈酚甲麻那敏糖浆，在其药品说明书的用
          较大的差异，其用药信息无法直接参考成人数据；另一                            法用量项中已明确标注了不同儿童年龄阶段的用量信
          方面是因为，相比于成人，儿童临床试验受多方面的因                            息，而在儿童用药项中却提示“尚不明确”。本研究还发
          素（如伦理论证困难、受试者招募困难等）制约                   [8―9] ，导致   现，有些药品说明书的儿童用法用量标注的儿童年龄段
                                      [10]
          儿童药物临床试验开展存在困难 。                                    不全。比如，桉柠蒎肠溶软胶囊（规格 120 mg/粒）只注
          4.3 国产镇咳祛痰药的药品说明书中儿童用药信息相                           明了 4～10 岁儿童的用量，对其他年龄段儿童的用量未
          比进口或合资药标注缺乏                                         描述。另外，同一通用名、不同规格药品的药品说明书
              进口或合资药药品说明书中儿童信息标注情况与                           也可能存在矛盾。比如，2 种规格的盐酸氨溴索口服溶
          国产药品相比，除儿童用药项外，其他的用法用量项、注                           液（100 mL∶0.3 g，100 mL∶0.6 g）中氨溴索的质量浓度分
          意事项、禁忌项标注率均相对较高，这说明进口或合资                            别是 3、6 mg/mL，而这 2 种规格药品的药品说明书中用
          企业更重视药品说明书中儿童用药信息标注的完善程                             法用量内容有一样的地方——6～12岁儿童的用量均为
                                                   [10]
          度，相比而言，我国儿童临床试验开展相对不足 ，国产                          “每次5毫升，一日2～3次”。患儿如依据药品说明书服
          药品的药品说明书中儿童用药信息标注缺乏。                                用不同规格的盐酸氨溴索口服溶液，则氨溴索单次摄入
              同一通用名的进口或合资镇咳祛痰药药品说明书                           量分别为 15、30 mg，存在不合理问题，这一问题在其他
                                                                                  [6]
          与国产药品的说明书相比，儿童用药信息标注基本一                             的文献报道中也有发现 。
          致。这应与同一通用名的进口或合资药品是原研药，国                            5 结语
          产药品是仿制药，国产药品的研发和说明书制定基本参                                通过本次调查分析发现，镇咳祛痰药作为治疗儿童
          照原研药有关。但同一通用名的进口或合资药的药品                             常见疾病的药品，相关的儿童专用药较少。其药品说明
          说明书与国产药的药品说明书相比，儿童用药信息标注                            书中儿童信息标注欠缺且有一些内容存在矛盾，还有一
          显著不同的也有，如盐酸氨溴索注射液和乙酰半胱氨酸                            些标注的儿童信息缺乏实用性，指导意义不大。这些问
          颗粒 2 个品种，进口或合资药品的药品说明书标注了 2                         题的存在，使医生或患者在实际使用药品过程中，不可
          岁以下儿童禁用，而同一通用名的国产药品的药品说明                            避免会出现超说明书用药现象，存在安全隐患。因此，
          书中没有标注。                                             药品说明书中儿童用药信息的修订完善，对儿童用药的
              用法用量的标注是药品说明书中非常重要的内容，                          安全性、有效性有着十分重要的作用。
          儿童使用剂量的计算直接关系到儿童用药的合理性与                                 建议相关部门加快完善相关政策法规体系。近年
          安全性。当前临床上常用的剂量确定方法有按体表面                             来国家虽然出台了一些政策法规，如鼓励和支持儿童临
                                                  [11]
          积、年龄及体重3种方法，这些方法各有优劣势 。从表                           床试验研究、完善修订药品说明书儿童信息的标注
          3 可见，进口或合资药品的儿童用法用量标注率是                             等 [12―13] ，但多以鼓励政策为主，仍需增加强制措施的配
                                                                [14]
          90.48%，高于国产药品（标注率67.09%）。综合进口或合                     套 ，如要求药品上市许可持有人定期完成说明书修订
          资药品和国产药品来看，儿童用法用量主要按年龄和体                            工作，保证不同产地同品种的说明书相对一致性等。同
          重来计算，并以单独按年龄计算的占比最高，没有发现                            时，国家应加快推进儿童药物临床试验的开展和研究，
          按体表面积或体重+体表面积计算的。如仅单独按年龄                            鼓励更多的儿童专科医院备案临床试验机构，或在现有
          计算给药，因儿童个体差异较大，会导致血药浓度不同，                           药物临床试验机构中增加儿科专业的备案数量；利用大
          对治疗效果和安全性产生影响。                                      数据技术整合收集试验机构数据，建立标准化数据模
          4.4 镇咳祛痰药的片剂、胶囊剂药品说明书中儿童用法                          型，开展临床儿童用药综合性评价。进而为进一步规范
          用量标注缺乏                                              并完善药品说明书中儿童用药信息提供真实有效的临
              从表5可见，片剂、胶囊剂的药品说明书中儿童用法                         床研究数据支持。
          用量标注占比分别是 44.44% 和 50.00%，在所有剂型的                       （致谢：感谢文中提到的 34 家医疗机构对本研究的
          药品说明书中儿童用法用量标注占比最低。这应该与                             大力支持！）


          · 610 ·    China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 5                               中国药房  2024年第35卷第5期
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