Page 107 - 《中国药房》2024年5期

23.81%；国产药品有79种，其中除儿童用药项的标注占 3.5 处方药、非处方药的药品说明书中儿童信息标注
比高于进口或合资药品外，其他项的儿童信息标注占比 情况
均不及进口或合资药品。详见表3。 100 种镇咳祛痰药中，处方药、非处方药分别有 67、

表3 国产、进口或合资药品的药品说明书中儿童用药 33 种；其中，甲类非处方药有 30 种，乙类非处方药有 3
信息标注情况统计[种（占比/%%）] 种。处方药的药品说明书中的儿童用药项信息标注率
项目 数量/种 儿童用法用量 儿童用药项 儿童注意事项 禁忌项 较高，非处方药的药品说明书中儿童注意事项标注率较
进口或合资药品 21 19（90.48） 8（38.10） 16（76.19） 5（23.81） 高。详见表6。
国产药品 79 53（67.09） 55（69.62） 43（54.43） 5（6.33）
表6 处方药、非处方药药品说明书中儿童信息统计[种
在 19 种药品说明书中标注了儿童用法用量的进口
（占比/%%）]
或合资药品中，按年龄计算给药剂量的有11种，占比为
项目 数量/种 儿童用法用量 儿童用药项 儿童注意事项 禁忌项
52.38%；按体重计算给药剂量的有 0 种；按年龄和体重 处方药 67 46（68.66） 59（88.06） 28（41.79） 6（8.96）
一起计算给药剂量的有 6 种，占比为 28.57%；按其他方 甲类非处方药 30 25（83.33） 4（13.33） 28（93.33） 4（13.33）
乙类非处方药 3 1（33.33） 0（0） 3（100） 0（0）
法计算给算给药剂量的有 2 种，占比为 9.53%。国产药
品中，标注儿童用法用量的共53种，其中按年龄计算给 3.6 镇咳祛痰药的药品说明书中儿童用药项标注情况
药剂量的有 45 种，占比为 56.96%；按体重计算、按年龄 100种镇咳祛痰药中，有63种镇咳祛痰药的药品说
和体重一起计算给药剂量的各有2种，占比均为2.53%； 明书中标注了儿童用药项，其中标注“见成人用法用量”
按其他方式计算给药剂量的有 4 种，占比为 5.06%。详 的有 34 种，占比为 53.97%；标注“尚不明确”“未进行此
见表4。 项研究”“无相关参考文献”的共9种，占比为14.29%；标
注用量为“请咨询医师或药师”“遵医嘱”的共8种，占比
表4 国产、进口或合资药品的药品说明书中儿童给药
剂量计算方式统计[种（占比/%%）] 为 12.70%；还有的标注了“在家长、成人监护下使用”等

按年龄和体重 按其他方法 信息。以上儿童用药项标注信息缺乏指导意义，给医
项目 数量/种 按年龄计算 按体重计算 合计
一起计算 计算 a 师、药师在实际指导患者用药时带来困惑。
进口或合资药品 21 11（52.38） 0（0） 6（28.57） 2（9.53） 19（90.48） 4 讨论
国产药品 79 45（56.96） 2（2.53） 2（2.53） 4（5.06） 53（67.09）
a：其他计算方式包括“和成人一致”“稍减”或“遵医嘱”等。 4.1 儿童专用镇咳祛痰药较少，但剂型较丰富
3.4 不同剂型镇咳祛痰药的药品说明书中儿童信息标 儿童专用药，包括药品通用名称中包含“小儿”的药
注情况 品、在说明书中标明“限儿童”“限新生儿”及“限小儿某
[5]
100 种镇咳祛痰药中，片剂的药品说明书中标注了 疾病”的药品 。通过本次调查发现，在 20 家三级儿童
儿童用法用量的占44.44%，在所有剂型中占比最低。滴 医院（中心）和 14 家妇幼保健院（中心）使用的 100 种镇
剂、混悬液、胶囊剂、喷雾剂、雾化溶液剂、注射剂的药品 咳祛痰药中，儿童专用药仅有 7 种，占比为 7.00%，可见
说明书中除禁忌项外，其他项都标注了儿童用药信息。 儿童专用药十分缺少。虽然国务院于2021年发布了《中
糖浆剂的药品说明书中禁忌项标注了儿童用药信息的 国儿童发展纲要（2021－2030 年）》，明确指出鼓励儿童
占比为 22.22%，在所有剂型的药品说明书中占比最高， 专用药的研发和生产，但结合现在医院儿童专用药的可
但相比其他项的儿童用药信息，其标注率仍然较低。详 及性，可以看到相关工作亟须加快推进。从剂型看，本
见表5。 次调查统计的100种镇咳祛痰药共涉及11种剂型，其中
片剂占比为 18.00%、胶囊剂占比为 4.00%、注射剂占比
表5 不同剂型镇咳祛痰药的药品说明书中儿童信息标
注情况统计[种（占比/%%）] 为 18.00%，其他适合儿童的口服及吸入制剂占比为

剂型 数量/种 儿童用法用量 儿童用药项 儿童注意事项 禁忌项 60.00%；口服溶液剂、糖浆剂各2种，混悬液、颗粒剂、喷
滴剂 1 1（100） 1（100） 1（100） 0（0） 雾剂各有1种，剂型类别较多，均为儿童易于接受的口服
干混悬剂 1 1（100） 0（0） 1（100） 0（0）
混悬液 1 1（100） 1（100） 1（100） 0（0） 剂型，符合儿童用药习惯且使用相对安全。
胶囊剂 4 2（50.00） 4（100） 1（25.00） 0（0） 4.2 镇咳祛痰药的药品说明书中儿童用药信息标注整
颗粒剂 10 10（100） 5（50.00） 6（60.00） 1（10.00） 体缺乏
口服溶液 30 21（70.00） 13（43.33） 20（66.67） 5（16.67）
喷雾剂 1 1（100） 1（100） 1（100） 0（0） 本次调查共统计了 100 种镇咳祛痰药的药品说明
片剂 18 8（44.44） 11（61.11） 14（77.78） 2（11.11） 书，结果显示，儿童用法用量的标注率为72.00%，高于国
糖浆剂 9 6（66.67） 2（22.22） 8（88.89） 2（22.22）
雾化溶液剂 7 7（100） 7（100） 5（71.43） 0（0） 内其他文献报道的药品说明书中儿童用法用量的标注
[6]
注射剂 18 14（77.78） 18（100） 1（5.56） 0（0） 率（54.04%） ，这可能与镇咳祛痰药品为儿童常见疾病

中国药房 2024年第35卷第5期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 5 · 609 ·