Page 108 - 《中国药房》2024年4期
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guidelines/consensus  was  fair，  with  relatively  consistent  recommendation.  Clinicians  need  to  understand  the  characteristics  and
          limitations of TDM with this class of drugs， and interpret and apply results of TDM in combination with specific clinical treatment
          goals.
          KEYWORDS     inflammatory bowel disease； anti-TNF-α； therapeutic drug monitoring； guidelines； consensus



              抗肿瘤坏死因子α（tumor necrosis factor，TNF-α）制          factor-alpha  antagonists”“tumor  necrosis  factor-alpha  in‐
          剂是第一批有效缓解炎症性肠病（inflammatory bowel                   hibitors”“therapeutic drug monitoring”“serum concentra‐
          disease，IBD）症状的生物制剂 ，包括英夫利西单抗（inf‐                  tion  monitoring”“TDM”“guideline”“consensus”“hand‐
                                   [1]
          liximab，IFX）、阿达木单抗（adalimumab，ADA）等。抗               book”“recommendation”等。以 PubMed 为例，具体检索
          TNF-α制剂的使用大大改善了IBD的治疗效果，但部分                         策略见图1。
          患者存在失应答的情况，并导致不良后果 。对抗TNF-
                                              [2]
          α 制剂开展治疗药物监测（therapeutic drug monitoring，
          TDM），包括药物水平和抗药物抗体（anti-drug antibody，
          ADAb）水平的监测，有助于提高疗效、改善预后                     [3―4] 。
          TDM一般分为主动TDM和被动TDM两种。其中，主动
          TDM 是指对缓解期患者按计划进行常规 TDM；被动
          TDM则通常是针对治疗效果欠佳或对药物失应答的患
          者，在疾病活动期进行的 TDM。TDM 指导的抗 TNF-α
          给药已成为优化治疗方案和最大化治疗收益的一种有
                                                                           图1 PubMed检索策略
          效策略。近年来，国内外已发表多部指南/共识来规范对
          IBD患者开展抗TNF-α制剂TDM的实施与管理。利用                         1.2 文献纳入与排除标准
          临床指南/共识指导临床医生的医疗行为，可有效提高医                               本研究指南/共识的纳入标准包括：（1）患者人群为
          疗服务质量，提高治疗安全性，减少不恰当的临床决策，                           IBD 患者；（2）主要内容为抗 TNF-α 制剂的 TDM；（3）以
          对合理使用抗TNF-α药物具有重要意义。然而，现有指                          医学组织、相关专业协会或政府机构名义发布；（4）符合
          南/共识的制定水平参差不齐，部分指南/共识不够严谨、                          临床实践指南/专家共识的定义和规范 ；（5）发表语言
                                                                                                [5]
          规范，可能对临床工作者造成误导，进而影响患者的治                            为英文或中文。
          疗效果或加重患者的经济负担，因此有必要对相关指南/                               本研究指南/共识的排除标准包括：（1）无法获取全
          共识进行质量评价。本研究采用指南研究与评价工具                             文的指南/共识；（2）同一组织发布的旧版指南/共识；（3）
         （the Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation，  重复发表的指南/共识；（4）指南/共识的解读或翻译版；
          AGREE）Ⅱ评价了对 IBD 患者开展抗 TNF-α 制剂 TDM
                                                             （5）其他与主题不相关的文献。
          的国内外指南/共识的方法学和报告质量，并对其内容异
                                                              1.3 文献筛选、资料提取和质量评价
          同进行了比较，以期为促进IBD患者合理使用抗TNF-α
                                                                  由 2 位评价者独立按纳入与排除标准筛选文献，如
          制剂提供参考。
                                                              遇分歧则通过讨论或咨询第3位评价者解决。使用预先
          1 资料与方法
                                                              设计的资料提取表提取资料和数据。采用AGREEⅡ对
          1.1 检索策略
                                                              纳入指南/共识的方法学和报告质量进行评价。根据指
              系统检索 PubMed、Medline、中国知网、万方数据、
                                                              南/共识各维度的标准化百分比（%），将指南的推荐级别
          维普网等中英文数据库。补充检索国际指南协作网
                                                              分为 A、B、C 3 个级别——A 级（推荐）：6 个维度的得分
         （Guidelines International Network， GIN）、英国国家卫生
                                                              均≥60%，可不更改直接推荐；B 级：有 3 个及以上的维
          与 临 床 优 化 研 究 所（National  Institute  for  Health  and
                                                              度得分≥60%，但有得分＜30%的维度，需要进行不同程
          Care Excellence，NICE）、美国国立临床实践指南文库
                                                              度的修改完善；C 级：有 3 个及以上的维度得分＜30%，
         （National Guideline Clearinghouse，NGC）和医脉通等主
                                                                                                           [6]
          要指南/共识的发布网站及相关学会和行业机构网站。                            反映出指南制定方法较差或证据质量差，不予推荐 。
          检索时限均为建库至 2023 年 6 月。采用主题词与自由                       其中，指南/共识各维度的标准化百分比（%）＝（该维度
          词相结合的检索方式，并根据不同数据库/网站的特点调                           的实际得分－最小可能得分）/（该维度的最大可能得
          整检索策略。同时，追溯纳入文献的参考文献，以补充                            分－最小可能得分）×100%。
          获取相关文献。中文检索词包括“指南”“共识”“治疗药                          1.4 统计学分析
          物监测”“生物制剂”“抗肿瘤坏死因子”等；英文检索词                              使用SPSS 22.0软件进行数据统计分析。采用组内
          包 括“biological  agents”“anti  TNF- α”“tumor  necrosis   相关系数（intraclass correlation coefficient，ICC）对2名评


          · 482 ·    China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 4                               中国药房  2024年第35卷第4期
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