Page 46 - 《中国药房》2023年24期

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药，占比达22% 。然而，在进行儿童药品分剂量使用的 表1 国家/地区集采中的合并剂型情况（示例）
过程中普遍存在准确性和均匀性不理想的情况，进而影 合并剂型 剂型分组 执行地区
响临床疗效，增加药物不良反应发生风险。 口服常释剂型 普通片剂（片、素片、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣 国家集采；湖南、陕西、青海、福建、河南、
片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶 广东集采
1.4 儿童药品研发困难 丸）、肠溶胶囊等；但不包括口腔崩解片（口崩片）
与成人药品相比，儿童药品安全性、原辅料质量和 缓释剂型 缓释片、缓释包衣片、缓释胶囊 国家集采；湖南、青海、福建、广东集采
口感等要求更为严格，且其研发成本高、研发难度大、临 控释剂型 控释片、控释胶囊 国家集采；湖南、青海、福建、广东集采
吸入剂 气雾剂、粉雾剂、吸入剂、吸入粉雾剂、干粉吸入剂、 国家集采；青海、广东集采
床风险高，导致愿意在儿童药品领域布局的企业数量
粉吸入剂、雾化溶液剂、吸入气雾剂、吸入（用）溶液、
少；加上儿童药品适用人群受限，市场回报较成人药品 吸入（用）混悬液、（鼻用）喷雾剂、鼻吸入气雾剂、雾
低，多种因素导致儿童药品研发陷入“恶性循环”。 化吸入用混悬液、吸入（用）气雾剂、雾化液
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颗粒剂 颗粒剂、肠溶颗粒剂、干混悬剂、干糖浆剂、冲剂、混 国家集采；青海、湖南、广东集采
2 集采对儿童药品采购和定价的影响 悬颗粒剂、细粒剂、泡腾颗粒剂、肠溶颗粒剂等
2.1 儿童药品在集采中难以中选，临床需求难以满足 口服液体剂 口服溶液剂、口服混悬剂、干混悬剂、口服乳剂、胶浆 国家集采；福建、广东集采
为确保集采药品的竞争性，国家集采和各地区集采 剂、口服液、乳液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、
混悬滴剂、糖浆剂（含干糖浆剂）
均在合并同通用名药品的相似剂型后进行分组竞争，部
注射剂 注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、 国家集采；湖南、陕西、青海、福建、河南、
分合并剂型示例见表1（表中数据来自《全国药品集中采 注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉注射针剂、水 广东集采
针、注射用乳剂、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针
购文件（GY-YD2023-2）》）。以国家集采中抗菌药物中
选剂型和规格为例，前八批药品集采共有42个抗菌药物 表2 国家集采中抗菌药物中选剂型规格中儿童适宜的
品种，60个中选剂型和规格。通过查询药品说明书对比 剂型规格品种
中选产品剂型和规格后发现，42 个品种中，除 9 种抗菌 集采批次 药品通用名 中选剂型 中选规格 儿童适宜剂型 儿童适宜规格

药物无儿童适宜剂型和规格外，剩余品种均有多个可适 第二批 阿莫西林 胶囊剂 250 mg 片剂、颗粒剂、胶囊剂、混悬剂 250 mg
用于儿童的剂型。但集采中选的剂型一般为 1 或 2 种， 第三批 阿莫西林 颗粒剂 125 mg 片剂、颗粒剂、胶囊剂、混悬剂 125～250 mg
且中选的规格大部分不适用于儿童，如前八批中选抗菌 第五批 左氧氟沙星 注射剂 100 mL∶500 mg 注射剂 500 mg
药物的60个剂型和规格中仅有5个品种适用于儿童（表 第七批 替加环素 注射剂 50 mg 注射剂 50 mg
头孢吡肟 注射剂 0.5、1 g 注射剂 最大剂量不超过2 g
2）。分析其原因，可能是由于儿童用药剂量相对较小，
而包装成本较高，导致生产总成本下降不明显，集采过 主议价。其中，熔断机制是指在确定或参考药品最低价
程中儿童适宜剂型和品种在与临床常用成人制剂的同 后，药品所确定的挂网价格不高于最低价的具体范围
组竞争中不具有价格优势，中选难度较大。集采结果落 （例如，部分省市要求不高于最低价的1.8倍）；自主议价
地后，医疗机构需要优先完成约定采购量，大部分儿童 则是由供需双方对药品挂网价进行议价并形成挂网价。
药品作为非中选药品，将受到集采政策对于非中选药品 对于儿童专用药品的定价，国家发改委在 2011 年《药品
的使用限制；且相关政策规定，在完成中选药品约定采 差比价规则》第十七条中曾明确提出，“非代表品明确为
购量后依然鼓励医院优先采购中选药品，非中选药品的 仅限于小儿使用的”应单列代表品计算差比价，但全国
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使用量不超过上年度历史采购量和中选药品采购量。 大部分省市并未完全落实该项规则要求 ，儿童药品挂
在儿童药品临床使用量减少的情况下，企业研发生产儿 网定价时仍在合并剂型下与成人药品剂型进行差比，使
童药品和参与挂网竞争的积极性降低，医院采购适宜儿 得部分儿童药品价格在进行差比后的挂网价比差比价
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童尤其是适宜婴幼儿使用的规格变得较为困难 ，从而 更低。以儿童专用退热药品（表 3）为例，集采中选品种
导致临床儿童药品可能出现短缺。 布洛芬片（规格 0.1 g）在 G 省的挂网价格为 14.55 元，通
2.2 未中选儿童药品差比价规则下定价过低 过药品差比价规则计算出的布洛芬混悬液（100 mL∶2

药品挂网价主要分为3类：药品集采中选价、医保谈 g）价格为15.2元，而武汉人福药业同规格混悬液的实际
判价和自主挂网价。其中，除集采中选价和医保谈判价 挂网价仅为4.8元；对乙酰氨基酚滴剂也存在类似情况，
外，更多的非谈判、非集采药品主要以挂网形式参与医 通过差比价计算得到对乙酰氨基酚滴剂（60 mL∶6 g）价
院采购，其价格由企业自主确定。笔者通过梳理发现， 格应该为99元，但广州白云山天心制药同规格滴剂的实
全国各地区药品挂网价格的形成方式主要有4类：（1）差 际挂网价仅为5.04元，两者相差近20倍。药品价格过低
比价+熔断机制；（2）参考全国省级最低挂网价+熔断机 会直接影响企业生产研发的积极性，按照供求规律，低
制；（3）参考某些省份的最低挂网价格+自主议价；（4）自 价意味着低生产量，市场需求与实际产量之间的不平衡

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