Page 45 - 《中国药房》2023年24期
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年，《国务院办公厅关于推进药品集中带量采购工作常                           1.3 我国已上市儿童药品供给不足
          态化制度化开展的意见》提出，符合集采条件的药品要                               随着我国生育政策的逐步放开，儿童药品的市场规
          做到“应采尽采”。在集采过程中，由于同通用名药品按                          模也在逐年增大。米内网数据显示，2021年我国儿童药
          医保目录中的合并剂型进行分组竞争，因此临床常用剂                           品市场规模已突破千亿元，但目前我国已上市儿童药品

          型成为主要的中选品种，而儿童药品适宜剂型和规格落                           的供给仍然不足。
          标现象屡次发生；加之为优先完成集采中选品种的约定                           1.3.1 疾病领域覆盖不足
          采购量，医疗机构将大部分未中选的儿童适宜药品剔出                               儿童药品在临床治疗领域的覆盖不足。米内网数
          院内药品目录，导致临床儿童用药短缺。另外，从药品                           据显示，2021 年我国已上市儿童药品以呼吸系统、消化
          价格来看，由于未中选药品在差比价（药品因剂型、规格                          系统用药和抗感染药为主，抗肿瘤药、心血管系统用药
          或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值）和挂网                           以及神经系统用药则相对较少，且现有儿童药品在品
          价之间存在差比对象不合理、挂网价低于差比价等现                            种、剂型和规格上较成人药品少。
          象，导致企业供应意愿不足，儿童药品进一步短缺。为                           1.3.2 儿童药品品种不足
          探讨儿童药品在临床使用和采购过程中存在的问题和                                国家药监局统计数据显示，截至 2022 年 5 月，我国
          解决策略，本研究采用比较分析法，将集中带量采购中                           获得批文的药品有1.84万个，其中94%的药品为非儿童
          选药品品种与儿童药品适宜品种、儿童药品差比价和挂                           药品。截至2023年1月，国家卫生健康委发布的三批次
          网价进行了对比分析，旨在为我国儿童药品集采规则的                          《鼓励研发申报儿童药品清单》中共纳入了104个儿童药
          设计提供参考。                                            品品种（去除重复），其中仅有44个品种已经上市或处在
          1 我国儿童药品供需现状                                       上市审批中，清单中的大部分药品还未有相应企业进行

          1.1 儿童药品的定义                                        研发生产。
              我国儿童药品主要分为两种情形：一种是儿童专用                         1.3.3 儿童药品适宜剂型不足
          药品，指专门针对儿童进行研发、生产并供其使用的药                               米内网数据显示，2021 年，我国已上市的儿童药品
          品，包括特定的品种和专门供儿童使用的剂型或规格的                           剂型以颗粒剂、片剂和口服溶液剂为主，其中颗粒剂占
          药品，如2018版《国家基本药物目录》（以下简称“基药目                       比 32%，散剂、丸剂、胶囊剂和其他剂型分别占比 7%、
          录”）收录的小儿金翘颗粒、小儿消积止咳口服液等。另                          6%、3% 和 1%。根据国家药监局药品审评中心发布的
          一种是儿童适宜药品，指儿童、成人均可使用或者儿童                          《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》，不同
          使用时有限制的药品，其药品说明书明确规定了儿童使                           年龄段儿童的适宜剂型并不相同，新生儿、婴幼儿以溶
          用的用法用量及相关注意事项，如2018版基药目录中收                         液剂/滴剂、栓剂较为适宜，其次是混悬剂、灌肠剂等剂
          录的布洛芬颗粒剂 0.2 g、布洛芬片剂 0.1 g、头孢曲松注                   型；2～5岁的儿童以滴剂、混悬剂、乳膏剂、凝胶剂、溶液
                                         [1]
          射用无菌粉末 1.0 g 均属于此类药品 。我国医学界将                       剂、喷雾剂和吸入剂较为适宜，其次为颗粒剂、口崩片剂
                                 [2]
          14 岁及以下人群划分儿童 ，宜在儿科就诊；15 岁及以                       等；6～11 岁儿童以口崩片剂、咀嚼片剂、乳膏剂、凝胶
          上人群视同成年人，按照成人标准进行诊疗。因此，本                           剂、干粉吸入剂最为适宜，其次为滴剂、混悬剂等。在儿
          研究探讨的儿童药品主要为14岁及以下儿童治疗药品。                          童就医需求不断增长的趋势下，现有的儿童适宜剂型已
                                                                                   [3]
          1.2 儿童药品需求增大                                       无法满足临床诊疗的需求 。
              我国14岁及以下儿童人数在近几年不断增长，根据                        1.3.4 儿童药品适宜规格不足
         《2022 年中国统计年鉴》，2021 年我国 14 岁及以下儿童                       米内网数据显示，2021年我国91%的儿童药品仅有

          人群占总人口的比例为17.5%，相较2012年增长了1%，                      1个规格，6%的儿童药品有2个规格，仅3%的儿童药品
          增长人数超过 2 000 万。依据《中国 2021 年国民经济和                   有3个及以上规格。由于绝大多数儿童药品仅有1个规
          社会发展统计公报》统计数据，我国儿童人口数占比已                           格，而儿童需要使用的剂量又比较小，临床只能将现有
          经超过老年人口，儿童在我国人口年龄结构中的占比排                           药品进行分剂量给药，如将 1 片药片分为 8、10 甚至 20
                                                               [4]
          名第二。比较国家卫生健康委 2008、2013、2018 年公布                   份 。以广东省某儿童医院为例，该院门诊部口服片剂
          的国民卫生健康统计数据可以发现，2018 年我国 0～14                      分剂量药品共12类166种，分剂量频次最高的药品类别
          岁儿童两周患病率和两周就诊率较 2013 年均出现明显                        为抗过敏、抗组胺药，占比达64%；住院部口服分剂量药
          上升，可见我国儿童用药需求显著增长。                                 品共 13 类 121 种，分剂量频次最高的药品类别为利尿


          中国药房  2023年第34卷第24期                                              China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 24    · 2983 ·
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