Page 90 - 《中国药房》2023年23期

·药物与临床·

基于FAERS数据库的阿昔替尼ADE信号挖掘与分析
Δ

2
1， 3
1， 3
1， 3
1， 3 #
夏茹楠 1， 2， 3＊ ，应 婷 ，梁 海 ，戴加惠 ，王亚东 ，解雪峰 （1.安徽医科大学药学院，合肥 230031；2.安
徽医科大学附属亳州医院药学部，安徽 亳州 236800；3.公共健康社会治理安徽省哲学社会科学重点实验室，
合肥 230031）
中图分类号 R969.3；R979.1 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）23-2896-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.23.14

摘 要 目的 为临床安全使用阿昔替尼提供参考。方法 收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库2012年第1季度至
2022年第4季度的阿昔替尼药品不良事件（ADE）数据，利用比值失衡测量法中的报告比值比（ROR）法与英国药品和健康产品管
理局（MHRA）的综合标准法进行数据挖掘与分析。结果 共获得阿昔替尼相关 ADE 报告 13 962 份，患者年龄集中于 65～85 岁
（43.25%），性别以男性为主（65.23%），上报国家以美国为主（60.01%），严重ADE结局多为住院或延长住院（31.51%）。共检测到
ADE风险信号172个，涉及18个系统和器官分类（SOC），主要为全身性疾病及给药部位各种反应（3 749例次，30.84%）和胃肠系统
疾病（2 067 例次，17.00%）。发生频次较多的 ADE 风险信号与该药的药品说明书基本一致，如腹泻、疲劳及高血压；需临床关注
的、新的ADE风险信号主要为死亡，免疫介导性肾炎和各种良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊肿和息肉）等SOC包含的PT信
号。结论 对于阿昔替尼发生频次多且其药品说明书已载入的ADE（如高血压、腹泻等），在用药前应充分做好评估，尤其是针对
联合使用免疫检查点抑制剂及伴有基础高血压的患者；对于其信号较强、新的ADE（如死亡、疾病进展、肿瘤进展等），在治疗期间
应密切关注患者的疾病进展情况，关注可能致死的ADE；对于其罕见的ADE（如免疫介导性肾炎、阴囊溃疡、非感染性脑炎等），应
进一步加强临床验证。
关键词 阿昔替尼；药品不良事件；信号挖掘；比值失衡测量法；美国FDA不良事件报告系统数据库

ADE signal mining and analysis of axitinib based on FAERS database
1， 3
1， 3
1， 3
2
XIA Runan 1， 2， 3 ，YING Ting ，LIANG Hai ，DAI Jiahui ，WANG Yadong ，XIE Xuefeng （1. School of
1， 3
Pharmacy， Anhui Medical University， Hefei 230031， China；2. Dept. of Pharmacy， Bozhou Hospital Affiliated
to Anhui Medical University， Anhui Bozhou 236800， China；3. Anhui Provincial Key Laboratory of Philosophy
and Social Sciences for Public Health and Social Governance， Hefei 230031， China）
ABSTRACT OBJECTIVE To provide references for the clinical safe use of axitinib. METHODS Adverse drug event （ADE）
data for axitinib were collected from the US FDA Adverse Event Reporting System （FAERS） database from the first quarter of
2012 to the fourth quarter of 2022. The data were mined and analyzed by utilizing the ratio-of-reporting-ratio （ROR） method and
comprehensive standard method of the United Kingdom’s Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency （MHRA） of
proportional imbalance measurement. RESULTS A total of 13 962 reports of axitinib-related ADEs were obtained， with patients’
age concentrated in 65-85 years （43.25%）， gender predominantly male （65.23%）， country of reporting predominantly US
（60.01%）， and serious ADE outcomes mostly hospitalization or prolonged hospitalization （31.51%）. A total of 172 ADE risk
signals were detected， involving 18 system and organ classifications （SOC）， mainly systemic diseases and various reactions at the
site of administration （3 749 cases， 30.84%） and gastrointestinal system diseases （2 067 cases， 17.00%）. ADE risk signals that
occurred more frequently were generally consistent with the drug instruction， such as diarrhea， fatigue， and hypertension； new
ADE risk signals requiring clinical attention were death， immune-mediated nephritis， and PT signals contained in the SOC of
various benign， malignant， and tumors of undetermined nature （including cysts and polyps）. CONCLUSIONS For ADEs that
occur frequently with axitinib and are already contained in the drug instruction （e. g. hypertension， diarrhea）， they should be
adequately evaluated before administration， especially for
Δ 基金项目 安徽省重点研究与开发计划项目（No.2022e07020066）；
patients with combined use of immune checkpoint inhibitors
安徽省高校协同创新项目（No.GXXT-2021-068）；安徽医科大学科研
and patients with underlying hypertension； for ADEs with
平台基地建设提升计划项目（No.2022xkjT045）
＊第一作者 药师，硕士研究生。研究方向：临床药学。E-mail： stronger signals and newer ADEs （e. g. death， disease
xiarunan312@163.com progression， tumor progression） ， the patient’s disease
# 通信作者 教授，硕士生导师，博士。研究方向：临床药学、药事 progression should be closely monitored during the treatment
管理。E-mail：xuefengxie@ahmu.edu.cn period for potentially fatal ADEs； for its rare ADEs （e. g.

· 2896 · China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 23 中国药房 2023年第34卷第23期