Page 11 - 《中国药房》2023年22期
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和完善会进一步促进社会的进步和生产的发展，将中药                           5.3 巩固环境型政策工具的使用，规范质量标准
          配方颗粒纳入医保是对中药配方颗粒产业发展的重要                                目前，各企业除按照国家已颁布的标准要求开展备
          肯定。但是，需求型政策工具中的应用示范、贸易管理                           案工作外，还需针对各省份发布的省级标准要求分别开
          等手段对我国中药配方颗粒产业发展和面向国际化也                            展备案工作。由于各省份标准及尺度不一致，要求也不
          有直接的拉动作用，却鲜少被纳入的89份文件提及，体                          一样，生产企业需按省级标准分别准备备案材料，导致
          现出我国需求型政策工具的应用还明显不足。                               企业工作量大，疲于应付 。主要存在的问题有：一是
                                                                                   [13]
              从生产建设角度看，供给型政策工具的使用占据主                         中药配方颗粒国家标准制定进度偏慢，不能满足临床用
          体。各省份都积极利用供给型政策工具鼓励企业开展                            药需求。二是中药配方颗粒国家、省级标准对原药材入
          中药配方颗粒产业建设，鼓励试点企业优先选择本地中                           药标准和配方颗粒含量检测指标数量均要求过高，导致
          药材作为原料。从 2013 年的 6 家试点企业到 2015 年进                  生产成本加大，质量也难以把控 。比如，现已颁布的
                                                                                         [14]
          一步开放中药配方颗粒试点，再到 2021 年试点结束，中                       中药配方颗粒国家标准，对原药材入药标准要求远远高
          药配方颗粒产业迅速扩大。在近20年中，随着供给型政                          于药典标准，含量检测指标数量远多于药典标准，使企
          策工具使用比例的不断提高，中药配方颗粒生产企业数                           业生产成本大幅提高。三是中药配方颗粒省级标准制
          量也在不断增长。但同时，由于药材的地域性，在原材                           定要求不统一，导致资源浪费 。另外，目前仍缺乏广
                                                                                       [15]
          料采集上，各省份都鼓励生产企业优先利用本地药材资
                                                             受认可的国际标准，中药配方颗粒可能还存在与国际标
          源，这容易导致全国中药配方颗粒上市产品药效不一。                           准接轨的问题。为此，我国政府还须坚持利用环境型政
          5 建议                                               策工具，加大制定中药配方颗粒国家标准的工作力度并
          5.1 提高需求型政策工具使用比例，迎接国际竞争                           加快标准备案的审批速度。例如，在品种方面，可在基
              在国际市场上的类似产品中，无论日本的汉方药颗                         本满足临床配方需要以后再陆续增加新品种。建议在
          粒还是我国台湾地区的“科学中药”，都比中药配方颗粒
                                                             保持中药配方颗粒质量的前提下，合理制定中药配方颗
          更早研发生产和进入国际市场 ，并已经占据了一定的
                                    [8]
                                                             粒原药材入药标准并控制配方颗粒含量检测指标数量，
          市场份额。与中成药产品相比，中药配方颗粒在出口环
                                                             降低生产成本；同时，要增加供给型政策工具的使用，逐
          节可以绕过一些针对药品的“贸易壁垒”，在一些国家勿                          步取消省级标准，实行国家统一标准，避免重复研究和资
          需进行药品注册评审就能以原料药进入；且随着全球范
                                                             源浪费；另外，对于国际标准统一的问题，药品监管部门和
          围内中医药受众的不断扩大，各国可能逐步放宽相关政                           中医药管理部门可探索建立符合中药配方颗粒特点和审
          策。目前，虽然汉方药颗粒和“科学中药”的国际市场占
                                                             批国政策的合理化国际审批方案。
          有率较大，但两者大多是来源于经典方的固定配方，不
                                                             5.4 统筹全局，均衡使用各类型政策工具
          能随证加减，无法满足个性化医疗的需求                 [9―10] 。因此，中
                                                                 在配方颗粒多元化发展的需求下，我国中药配方颗
          药配方颗粒在新形势下很可能成为实现中药国际化的
                                                             粒政策工具类型使用不均衡，不同政策目标的政策工具
          一个突破口。
              截至2019年底，我国与“一带一路”共建国家已合作                      使用存在差异，不利于发挥执行主体的主动性和创造
                                           [11]
          建设了 59 个中医药海外示范推广中心 。这些海外示                         性。未来需要在保持环境型政策工具的使用程度下，逐
                                                             步提高需求型、供给型政策工具的使用比例，同时不断
          范推广中心已经成为中国以“一带一路”为核心、分布在
                                                             扩充政策工具形式。例如，对于需求型政策工具的使用
          全世界的促进中医药发展的重要力量和支撑点。我国
                                                             可以将重点分散到应用示范、贸易管理等其他形式的政
          政府可利用需求型政策工具中的应用示范和贸易管理
                                                             策工具中，刺激消费者选择中药配方颗粒而非拘囿于传
          等手段，将这些示范点和支撑点连接起来，“连点成面”，
                                                             统汤剂，并在国际上致力于国家间、政府间的贸易往来，
          打造一个海外中医药资源平台，突出中药配方颗粒能够
                        [12]
          随证加减的优势 ，以构建中药企业、中药产品等“走出                          打破贸易壁垒，打开中药配方颗粒的国际销售通道，大
                                                             力发展海外市场。同时，要重视供给型政策工具的使
          去”的阵地和通道，扩宽需求型政策工具使用形式，提高
          其使用比例，加快中药国际贸易通道建设。                                用，紧紧抓住时代机遇，给予企业税收优惠，鼓励企业间
          5.2 重视供给型政策工具的使用，严格把控产品质量                          的良性竞争，并大力培育中医药人才，通过资金支持、人
              建立全程可追溯的中药材种植基地对于生产高质                          才支持、技术支持等手段吸引更多创业者投入到中药配
          量的中药配方颗粒、增加企业竞争优势、提高企业风险                           方颗粒产业的生产建设中来。另外，根据中药配方颗粒
          管控能力均具有重要意义。针对中药配方颗粒质量参                            产业发展的需要，政府可考虑扩大政策的覆盖面，构建
          差不一的问题，各级政府还须充分应用供给型政策工                            完善的政策工具使用体系。例如，在坚持中药配方颗粒
          具，建立全程可追溯的中药材种植基地，注重源头质量                           企业主体地位的条件下，继续保持目标规划、市场建设
          控制和配方颗粒流通时的质量检测，从源头上杜绝违法                           的环境型政策工具的使用比例，实时监控监管，为中药
          行为；各级政府可通过人才、资金、技术支持等手段，鼓                          配方颗粒的生产流通营造良好的市场环境，推动中药配
          励创新，提高企业竞争力。                                       方颗粒企业做强、做优、做大。


          中国药房  2023年第34卷第22期                                              China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 22    · 2693 ·
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