Page 8 - 《中国药房》2023年22期
P. 8
域公共管理的联系越来越紧密，在体制改革和公共管理 1.3 开放时期
效能改善的背景下，政策工具及其理论研究显示出了极 2021 年 1 月，国家药品监督管理局颁布《中药配方
高的重要性；陈振明 认为，政策工具的一般理论可通过 颗粒质量控制与标准制定技术要求》，全面规范了中药
[2]
与政策环境、政策目标、政策网络和政策过程等多种因 配方颗粒的质量控制与标准研究，推动了中药配方颗粒
素结合，为政策执行提供多种政策工具和评价模型，从 统一技术标准体系的建立。同年2月，《关于结束中药配
而为政策目标的实现提供可靠保障，特别是适用于我国 方颗粒试点工作的公告》发布并自2021年11月起实施，
国情及政策的具体分析及其成效分析。近年来，政策工 标志着中药配方颗粒20多年的试点工作正式结束，备案
具理论逐渐进入研究者的视野，在卫生政策全局评估中 制正式实施。2021－2022年，国家药典委员会陆续公布
应用广泛。但由于我国中药配方颗粒产业试点工作起 了 3 批共 200 个中药配方颗粒的国家药品标准，还有 69
步较晚等原因，中药配方颗粒这一领域基于政策工具视
个品种目前处于公示期。2022年8月，国家医疗保障局
角的研究相对较少；而对中医药学科来讲，从传统汤剂
发布《医保中药配方颗粒统一编码规则和方法》，确定了
到配方颗粒，是中药领域的重大变革。基于此，本研究
中药配方颗粒的编码规则，填补了国内外中药编码领域
利用政策工具理论分析我国中药配方颗粒制剂试点工
的空白，标志着中药配方颗粒这个庞大体系已被纳入医
作中的政策措施、发展趋势，以期为中药配方颗粒产业
保业务信息编码，有力推动了中药配方颗粒医保支付配
的发展提供参考。 套系统的建设，为完善中药配方颗粒的充分推广使用、
1 政策概述
适时落地集采提供了直接、根本的支持，是中药配方颗
我国中药配方颗粒产业的发展大致可划分为3个阶
粒临床应用工作迈向数字化、标准化、信息化的第一步。
段：1977－2000 年为探索时期，2001－2020 年为试点时
[3]
期，2021 年至今为开放时期 。本研究将重点对 3 个时 2 资料与方法
2.1 资料来源
期的相关重要政策文件进行分析。
我国中药配方颗粒试点企业从 2013 年全国仅限 6
1.1 探索时期
1977 年版《中国药典》收载了一种类似“科学中药” 家企业可生产中药配方颗粒，到2015年进一步放开中药
的剂型，称为“冲剂”，代表着我国中药配方颗粒事业初 配方颗粒的试点生产限制，再到 2021 年的全面开放，目
露苗头。这种“冲剂”与中成药有一定的类似之处，具有 前我国能够开展中药配方颗粒生产的企业数量已超 50
使用方便的优点，但其缺点同样明显，即不能满足中医 家，覆盖17个省份（以湖北、河南、内蒙古和安徽等省份
辨证论治的“个性化医疗”需要。1987年2月，国家中医 居多），故本研究以这17个省份的相关官方文件作为样
药管理局提出对中药饮片进行研究与改革；1993 年，原 本，同时以“中药配方颗粒”为关键词在国家药品监督管
国家科学技术委员会和国家中医药管理局将中药配方 理局、国家中医药管理局等国务院直属部门以及地方政
颗粒列入“星火计划”，进一步加快了中药配方颗粒的研 府的官方网站中进行检索，最终共筛选出国家级文件12
制进程，我国中药配方颗粒产业进入研究试验阶段； 份、省级文件 77 份，详见表 1（限于篇幅，表中仅展示部
1994年3月，国家中医药管理局正式批准广东一方制药 分文件信息）。
和天江药业作为“全国中药饮片剂型改革试点单位”。这 表1 关于中药配方颗粒的 12 份国家级政策文件和 77
一阶段，中药配方颗粒研究的试制工作得到了国家中医药 份省级文件（部分）
管理局的重视和国家各部委的支持；相关企业通过与高校 文件名称 发文字号 发文机关/省份 发布日期
及科研院所合作，使得中药配方颗粒在工艺、质量标准、药 《关于严格中药饮片炮制规范及中药 食药监办药化管〔2013〕 国家食品药品监督管理总局 2013-06-26
配方颗粒试点研究管理等有关事宜 28号 办公厅
效、单煎/共煎临床对比研究等方面取得了明显进步。
的通知》
1.2 试点时期 《中药配方颗粒管理暂行规定》 国药监注〔2001〕325号 国家药品监督管理局 2001-07-05
2001 年，国家药品监督管理局发布《中药配方颗粒 《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤 医保发〔2021〕50号 国家医疗保障局等 2021-12-03
管理暂行规定》，正式定名“中药配方颗粒”，并规定中药 保险和生育保险药品目录（2021年）〉
的通知》
配方颗粒按照中药饮片进行管理；同时，批准试点单位 《基本医疗保险用药管理暂行办法》 国家医疗保障局令第1号 国家医疗保障局 2020-07-30
[4]
开始进行生产，行业进入规范化管理新阶段 。2003年， 《关于结束中药配方颗粒试点工作的 国家药监局公告2021年第 国家药品监督管理局等 2021-02-01
针对中药配方颗粒使用的现状及问题，国家食品药品监 公告》 22号
《关于印发〈河北省中药配方颗粒管 冀药监规〔2021〕1号 河北省药品监督管理局等 2021-10-15
督管理局起草了《中药配方颗粒注册管理办法（试行）》，
理实施细则（试行）〉的通知》
对中药配方颗粒的科研、生产、临床应用等各个环节进 《关于印发浙江省中药配方颗粒管理 浙药监规〔2021〕2号 浙江省药品监督管理局等 2021-10-29
行了规范；2016 年 8 月，国家药典委员会开始全面启动 细则的通知》
《关于印发安徽省中药配方颗粒管理 皖药监中化〔2021〕29 号 安徽省药品监督管理局等 2021-11-01
中药配方颗粒国家标准研究，并于2019年11月发布《关
办法（试行）的通知》
于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》，以统一中 《关于印发山东省中药配方颗粒管理 鲁药监规〔2021〕9号 山东省药品监督管理局等 2021-11-17
药配方颗粒品种的标准，进一步促进行业发展。 细则的通知》
· 2690 · China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 22 中国药房 2023年第34卷第22期
