Page 77 - 《中国药房》2023年21期

表1 尼洛替尼相关ADE报告基本信息 表2 基于SOC的尼洛替尼ADE分布
项目 类别 报告数/份 构成比/% SOC 信号数/个 信号数占比/% 累计ADE报告数/例 累计ADE报告数占比/%
性别 男 11 285 48.37 各类检查 60 16.71 4 149 17.83
女 10 177 43.62 心脏器官疾病 54 15.04 3 353 14.41
未知 1 870 8.01 血管与淋巴管类疾病 34 9.47 1 855 7.97
年龄 ≤17岁 59 0.25 各类神经系统疾病 34 9.47 1 384 5.95
18～44岁 1 226 5.25 胃肠系统疾病 20 5.57 734 3.15
45～64岁 2 370 10.16 血液及淋巴系统疾病 18 5.01 1 701 7.31
≥65岁 2 286 9.80 感染及侵染类疾病 16 4.46 258 1.11
未知 17 391 74.54 良性、恶性及性质不明的肿瘤 15 4.18 428 1.84
上报国家 美国 8 445 36.19 代谢及营养类疾病 14 3.90 911 3.91
日本 1 964 8.42 皮肤及皮下组织类疾病 13 3.62 1 566 6.73
德国 876 3.75 生殖系统及乳腺疾病 13 3.62 103 0.44
印度 756 3.24 呼吸系统、胸及纵隔疾病 12 3.34 825 3.55
法国 567 2.43
肝胆系统疾病 10 2.79 543 2.33
中国 565 2.42 全身性疾病及给药部位各种反应 8 2.23 3 386 14.55
意大利 395 1.69 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 8 2.23 961 4.13
其他 9 764 41.85
眼器官疾病 8 2.23 72 0.31
报告者 消费者 9 382 40.21 内分泌系统疾病 4 1.11 133 0.57
医师 7 686 32.94 肾脏及泌尿系统疾病 4 1.11 67 0.29
其他卫生专业人员 3 788 16.24
各类损伤、中毒及操作并发症 3 0.84 434 1.87
药剂师 1 320 5.66 耳及迷路类疾病 3 0.84 200 0.86
律师 274 1.17
其他 882 3.78 精神病类 3 0.84 96 0.41
免疫系统疾病 2 0.56 76 0.33
给药途径 口服 15 081 64.64
经胎盘 37 0.16 各种先天性家族性遗传性疾病 2 0.56 17 0.07
皮下注射 6 0.03 妊娠期、产褥期及围产期状况 1 0.28 13 0.06
经眼部 6 0.03 表3 尼洛替尼ADE信号发生频次排前30位的PT
吸入 4 0.02
2
其他 8 198 35.13 SOC PT 报告数/例 ROR（95%CI） PRR（χ）
全身性疾病及给药部位各种反应 死亡 2 747 2.37（2.28，2.46） 2.32（2 091.55）
临床结局 死亡 3 807 16.32
住院或住院时间延长 3 771 16.16 皮肤及皮下组织类疾病 皮疹 1 315 2.30（2.18，2.43） 2.28（948.19）
危及生命 349 1.50 心脏器官疾病 心肌梗死 745 3.01（2.80，3.24） 3.00（987.62）
致畸 255 1.09 各类检查 血小板计数降低 685 4.73（4.38，5.10） 4.69（1 975.32）
先天异常 16 0.07 各类检查 心电图QT间期延长 666 13.83（12.80，14.94） 13.73（7 667.42）
其他 15 134 64.86 血液及淋巴系统疾病 贫血 619 2.27（2.09，2.45） 2.26（432.82）
全身性疾病及给药部位各种反应 胸痛 573 2.23（2.06，2.43） 2.23（386.35）
2.3 ADE信号及DME分析结果
各类神经系统疾病 脑血管意外 512 2.21（2.03，2.42） 2.21（337.20）
2.3.1 发生频次排前30位的ADE信号 呼吸系统、胸及纵隔疾病 胸腔积液 505 5.94（5.44，6.49） 5.91（2 040.96）
对359个ADE信号中发生频次排前30位的PT进行 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 肌痛 486 2.07（1.89，2.26） 2.06（264.58）
各类检查 血红蛋白降低 467 3.25（2.97，3.56） 3.24（718.65）
分析，详见表3。由表3可知，发生频次较高的PT如血小 血液及淋巴系统疾病 血小板减少症 464 3.12（2.85，3.42） 3.11（662.63）
板计数降低（ROR 为 4.73，PRR 为 4.69）、血红蛋白降低 血管与淋巴管类疾病 动脉粥样硬化 450 36.86（33.49，40.56） 36.67（14 616.51）
各类损伤、中毒及操作并发症 损伤 a 420 3.97（3.44，4.17） 3.77（851.76）
（ROR 为 3.25，PRR 为 3.24）、白细胞计数降低（ROR 为
胃肠系统疾病 胰腺炎 367 4.96（4.48，5.50） 4.95（1 146.26）
2.21，PRR 为 2.21）、脂肪酶升高（ROR 为 23.35，PRR 为 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 骨痛 365 4.64（3.92，4.82） 4.33（928.11）
23.29）、心 电 图 QT 间 期 延 长（ROR 为 13.83，PRR 为 血管与淋巴管类疾病 外周动脉闭塞性疾病 343 60.78（54.35，67.97） 60.54（18 048.27）
心脏器官疾病 心绞痛 341 8.87（7.97，9.88） 8.84（2 334.41）
13.73）、心肌梗死（ROR 为 3.01，PRR 为 3.00）、心绞痛 各类检查 白细胞计数降低 332 2.21（1.99，2.47） 2.21（219.37）
（ROR 为 8.87，PRR 为 8.84）、动 脉 粥 样 硬 化（ROR 为 各类检查 血胆红素升高 317 8.91（7.97，9.96） 8.88（2 181.00）
良性、恶性及性质不明的肿瘤 第二种原发恶性肿瘤 a 309 26.52（23.66，29.74） 26.43（7 206.34）
36.86，PRR 为 36.67）及外周动脉闭塞性疾病（ROR 为
心脏器官疾病 冠状动脉疾病 303 7.04（6.28，7.89） 7.02（1 544.16）
60.78，PRR为60.54）等，均与尼洛替尼的说明书一致；但 心脏器官疾病 房颤 300 2.21（1.97，2.48） 2.21（197.55）
有 3 个 PT（损伤、第二种原发恶性肿瘤、外周血管疾病） 代谢及营养类疾病 糖尿病 269 2.41（2.14，2.72） 2.41（220.25）
各类检查 脂肪酶升高 238 23.35（20.51，26.59） 23.29（4 866.25）
未在其药品说明书中提及。 血液及淋巴系统疾病 全血细胞减少症 237 3.23（2.84，3.67） 3.22（360.73）
2.3.2 信号强度排前30位的ADE信号 心脏器官疾病 急性心肌梗死 230 5.63（4.94，6.41） 5.62（864.69）
血管与淋巴管类疾病 外周血管疾病 a 184 25.00（21.56，28.99） 24.95（4 042.59）
ROR 法和 PRR 法筛选结果的一致性较高，本研究
代谢及营养类疾病 高血糖症 178 3.49（3.01，4.04） 3.48（313.37）
以ROR法来分析ADE信号强度排前30位的PT，详见表 代谢及营养类疾病 液体潴留 161 2.18（1.87，2.55） 2.18（102.72）
4。由表 4 可知，信号强度较高的 PT 如外周动脉狭窄 a：未在药品说明书中提及。

中国药房 2023年第34卷第21期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 21 · 2627 ·