Page 87 - 《中国药房》2023年16期

表1 纳入患者的基本情况 率显著高于无过敏史患者，差异均有统计学意义（P＜
不良反应 0.05）。结果见表1。
项目 指标 n 构成比/%
例数 发生率/% χ 2 P 2.5 患者不同用药情况对复方脑肽节苷脂注射液安全
医院等级 二级 4 446 32.90 7 0.16 6.152 0.013
三级 9 068 67.10 38 0.42 性的影响
性别 男 7 812 57.81 24 0.31 0.366 0.545 是否首次使用、单次使用剂量、溶媒种类、有无中间
女 5 702 42.19 21 0.37
民族 汉族 13 274 98.22 43 0.32 1.846 0.174 液体间隔、有无联用其他注射剂、滴速和配制后放置时
其他 240 1.78 2 0.83 间均不会影响患者的不良反应发生率（P＞0.05）；但有
年龄 20～44岁 361 2.67 2 0.55 1.918 0.382 2.76% 的患者存在不合理用药情况，其不良反应发生率
45～64岁 4 264 31.55 16 0.38
≥65岁 8 889 65.78 27 0.30 为 2.95%，显著高于不存在不合理用药情况的患者（P＜
吸烟情况 否 10 295 76.18 36 0.35 0.566 0.753 0.05）。结果见表4。
偶尔 557 4.12 1 0.18
经常 2 662 19.70 8 0.30 表4 患者不同用药情况对复方脑肽节苷脂注射液安全
饮酒情况 否 10 833 80.16 36 0.33 0.001 0.996 性的影响
偶尔 1 194 8.84 4 0.34 不良反应
经常 1 487 11.00 5 0.34 项目 指标 患者数/例（%） 发生数/例（%） χ 2 P
既往病史及伴随疾病 无 902 6.67 4 0.44 1.251 0.142 是否首次使用 是 9 547（70.65） 39（0.41） 5.730 0.057
有 12 612 93.33 41 0.33 否 392（2.90） 1（0.26）
过敏史 否 13 486 99.79 40 0.30 25.654 ＜0.001 不清楚 3 575（26.45） 5（0.14）
是 28 0.21 5 17.86 单次使用剂量 ≤4 mL 6 664（49.31） 21（0.32） 0.126 0.722
家族史 无 13 204 97.71 44 0.33 0.001 0.974 ≥6 mL 6 850（50.69） 24（0.35）
有 310 2.29 1 0.32 溶媒种类 0.9%氯化钠注射液 12 531（92.73） 42（0.34） 0.293 0.854
表2 纳入患者不良反应的系统/器官分布 10%葡萄糖注射液 87（0.64） 0（0）
5%葡萄糖注射液 896（6.63） 3（0.33）
系统/器官 发生例数 发生率/% 主要症状 有无中间液体间隔 有 1 197（8.86） 5（0.42） 0.284 0.594
神经系统 7 0.05 头晕
皮肤及皮下组织 10 0.07 皮疹、瘙痒 无 12 317（91.14） 40（0.32）
血管与淋巴管 2 0.01 注射部位疼痛、红肿 有无联用其他注射剂 有 12 385（91.65） 40（0.32） 0.448 0.503
5（0.44）
无
1 129（8.35）
全身 6 0.04 发热
胃肠系统 18 0.13 便秘、腹痛、腹泻 是否存在不合理用药 否 13 141（97.24） 34（0.26） 20.362 ＜0.001
代谢及营养 2 0.01 高尿酸血症、低钾血症 是 373（2.76） 11（2.95）
滴速 ≤60滴/min 13 004（96.23） 44（0.34） 0.024 0.877
合计 45 0.33
＞60滴/min 510（3.77） 1（0.20）
2.3 疾病和不良反应转归 配制后放置时间 ≤30 min 9 459（69.99） 30（0.32） 0.238 0.626
接受复方脑肽节苷脂注射液治疗后，大部分患者 ＞30 min 4 055（30.01） 15（0.37）
（91.03%）痊愈或好转，2例患者（0.01%）死亡；45例发生 3 讨论
不良反应的患者在予以停药或对症治疗后，有 38 例 缺血性脑卒中是脑卒中的常见类型，具有发病率
（84.44%）痊愈或好转，但有 7 例（15.56%）无明显变化。 高、病死率高、致残率高等特点，已成为全球范围内患者
具体见表3。 死亡的主要原因之一 [7―8] 。复方脑肽节苷脂注射液是临
表3 纳入患者的疾病和不良反应转归情况 床改善脑部疾病致相关功能障碍的主要药物，具有营养
疾病转归 不良反应转归 脑部神经、改善脑代谢等作用，但在使用过程中易引发
转归
例数 占比/% 例数 占比/% 寒战、发热、皮疹、腹泻等不良反应 [9―11] 。本研究中，患者
痊愈 236 1.75 15 33.33
好转 12 066 89.29 23 51.11 的不良反应主要集中于胃肠系统、皮肤及皮下组织，其
无明显变化 1 175 8.69 7 15.56 次为神经系统、全身，主要症状包括便秘、腹痛、腹泻、皮
加重 35 0.26 0 0
死亡 2 0.01 0 0 疹、瘙痒及头晕、发热等，均为常见不良反应。但也有个
合计 13 514 100 45 100 案研究指出，复方脑肽节苷脂注射液可导致儿童过敏性
[12]
2.4 患者基本情况对复方脑肽节苷脂注射液安全性的 休克 。既往药品的安全性评估多局限于上市前临床
影响 试验，由于上市前临床试验纳排标准严格、纳入的样本
[13]
不同性别、民族、年龄、吸烟情况、饮酒情况、既往病 量有限、用药人群范围较窄、合并用药控制严格 ，其安
史及伴随疾病、家族史的缺血性脑卒中患者使用复方脑 全性结论可能与真实世界存在差异。为此，本研究基于
肽节苷脂注射液的不良反应发生率比较，差异均无统计 真实世界数据，初步评价了复方脑肽节苷脂注射液用于
学意义（P＞0.05）；但三级医院患者的不良反应发生率 缺血性脑卒中患者的上市后安全性。
显著高于二级医院患者，有过敏史患者的不良反应发生 本研究结果显示，13 514例缺血性脑卒中患者用药

中国药房 2023年第34卷第16期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 16 · 1997 ·