Page 86 - 《中国药房》2023年16期
P. 86

缺血性脑卒中是最常见的脑卒中类型，占全部脑卒                          1.4 信息收集
          中的 60%～80% ，具有高致残率、高病死率的特点，严                            通 过 医 院 信 息 系 统（hospital  information  system，
                        [1]
          重影响患者的日常生活，给其家庭和社会带来沉重的经                            HIS）、实验室信息系统（laboratory information system，
                [2]
          济负担 。复方脑肽节苷脂注射液是临床治疗脑卒中、                            LIS）等收集纳入病例的基本信息、用药信息和不良反应
          颅脑损伤等疾病的新型药物，对急性脑梗死、脑外伤患                            发生情况，采用Excel 2020软件进行记录。其中，纳入病
          者具有良好的神经改善作用和抗炎效果                  [3―4] 。但既往研      例的基本情况包括性别、民族、吸烟情况、饮酒情况、既
          究的病例数据少，且以单中心临床疗效及安全性评价为                            往病史及伴随疾病情况、过敏史、家族史等；用药信息包
          主。为更好、更全面地评估复方脑肽节苷脂注射液上市                            括是否首次使用、单次使用剂量、溶媒种类、有无中间液
          后用于缺血性脑卒中患者的安全性，本研究以全国46家                           体间隔、有无联用其他注射剂、是否存在不合理用药、滴
          二级甲等及以上医疗机构收治的接受复方脑肽节苷脂                             速、配制后放置时间等；不良反应包括发冷、头晕、烦躁、
          注射液治疗的缺血性脑卒中患者为监测对象，开展了药                            肝功能异常、注射部位反应、血管刺激、心悸、过敏性哮
          物上市后安全性评价的真实世界研究，以期为复方脑肽                            喘、呼吸困难、热原反应、过敏性皮疹等。由于纳入病例
                                                              的病情有所不同，因此使用复方脑肽节苷脂注射液的具
          节苷脂注射液的临床合理使用提供参考。
                                                              体时长由临床医生确定。监测时间从患者开始用药至
          1 资料与方法
                                                              末次用药结束后30 min。
          1.1 研究对象
                                                              1.5 统计学方法
              本研究采用药源性、前瞻性、非对照的临床研究设
                                                                  采用SPSS 23.0软件对数据进行统计分析。计数资
          计方法，以全国46家二级甲等及以上医疗机构2020年4
                                                                                               2
                                                              料以例数或率表示，组间比较采用 χ 检验。检验水准
          月－2021 年 5 月收治的、至少接受 1 次复方脑肽节苷脂
                                                              α＝0.05。
          注射液治疗的缺血性脑卒中患者为监测对象。患者纳
                                                              2 结果
          入标准为：（1）符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南
                                                              2.1 患者基本情况
          2018》缺血性脑卒中的诊断标准 ，并经头颅 CT 或核磁
                                      [5]
                                                                  本研究纳入了13 514例缺血性脑卒中患者，其中男
          共振成像检查证实；（2）至少接受了1次复方脑肽节苷脂
                                                              性7 812例、女性5 702例，男性略多于女性；年龄20～80
          注射液治疗。本研究经牵头医院辽宁省人民医院医学
                                                              岁，平均（46.64±12.85）岁，其中 65.78% 的患者年龄≥
          伦 理 委 员 会 审 核 批 准 ，批 准 号 为（2020）伦 审 科 第
                                                              65岁；67.10%的患者来自三级医院，32.90%来自二级医
         〔HS003〕号。
                                                              院；绝大部分患者为汉族（98.22%）；大部分患者不吸烟
          1.2 用药方法
                                                             （76.18%）、不饮酒（80.16%）；93.33% 的患者有既往病史
              所有患者均接受复方脑肽节苷脂注射液（吉林天成
                                                              及伴随疾病，99.79%的患者无过敏史，97.71%的患者无
          制 药 有 限 公 司 ，国 药 准 字 H22026472 或 国 药 准 字
                                                              家族史。纳入患者的基本情况见表1。
          H22026457，规格2 mL或5 mL）缓慢静脉滴注，每天1次
                                                              2.2 不良反应发生情况
          [用药前，将该药密封保存于阴凉处（不超过20 ℃），临用
                                                                  13  514 例 患 者 用 药 期 间 的 不 良 事 件 发 生 率 为
          前将其加至 0.9% 氯化钠注射液、5% 葡萄糖注射液或                        10.01%（1 353/13 514）；有 45 例不良反应经判断为复方
          10% 葡萄糖注射液 250 mL 中]，药品说明书规定的疗程
                                                              脑肽节苷脂注射液相关不良反应，不良反应发生率为
          为14 d。                                              0.33%；其中，轻度不良反应有36例，中度药物不良反应
          1.3 疗效和不良反应判定标准                                     有9例，未见重度不良反应发生。45例发生不良反应的
              由临床医生根据患者病情发展情况判定其疾病转                           患者使用的复方脑肽节苷脂注射液共涉及25个批次，其

          归结果，再据此判定疗效：完全康复判定为痊愈，病情较                           中批号201008有5例，批号200206、200307各有4例，批
          之前有所减轻判定为好转，病情较之前无明显变化判定                            号 191107、200409 各 有 3 例 ，批 号 200101、200403、
          为无变化。记录纳入病例治疗期间的不良反应发生及                             200706、201218、201222、201225 各有 2 例，批号 191209、
          转归情况，并及时填写不良反应报告表；若有严重的或                            200514、200601、200721、200802、200805、200902、
          非预期的不良反应发生，应提醒生产企业按《不良反应                            200909、201102、201106、201115、201124、210110、
          监测报告制度》要求上报。参照《药品不良反应报告和                            210116各有1例。45例不良反应主要集中在胃肠系统、
                       [6]
          监测管理办法》 ，本研究将判定结果为“肯定有关”“很                          皮肤及皮下组织、神经系统，涉及便秘、腹痛、腹泻、皮
          可能有关”“可能有关”的不良反应纳入统计。                               疹、瘙痒、头晕等症状，具体系统/器官分布见表2。


          · 1996 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 16                            中国药房  2023年第34卷第16期
   81   82   83   84   85   86   87   88   89   90   91