Page 105 - 《中国药房》2023年15期

续表3 续表3
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SOC PT 例数 ROR（95%CI） PRR（χ） SOC PT 例数 ROR（95%CI） PRR（χ）
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伤害、中毒和手术并发症 输液相关反应 3 290 22.80（21.99，23.64） 22.03（107.63） 良性、恶性和未特指的肿瘤 基底细胞癌 a 688 9.78（9.07，10.56） 9.72（61.53）
创伤 a 3 233 59.40（57.16，61.73） 57.35（26.33） 恶性肿瘤 600 2.64（2.43，2.86） 2.63（217.88）
跌倒 a 2 489 2.61（2.51，2.71） 2.57（896.41） 乳腺癌 550 2.15（1.97，2.33） 2.14（247.02）
挫伤 a 1 567 5.99（5.69，6.30） 5.91（239.19） 淋巴瘤 305 6.58（5.87，7.37） 6.56（41.89）
肌肉损伤 a 1 431 88.76（83.60，94.24） 87.41（5.03） 皮肤癌 280 4.60（4.09，5.18） 4.59（56.54）
超说明书使用 964 1.39（1.31，1.48） 1.39（671.28） 肺部恶性肿瘤 246 2.11（1.86，2.39） 2.11（112.31）
怀孕期间的暴露 733 4.62（4.29，4.97） 4.59（148.20） 恶性黑色素瘤 223 5.69（4.98，6.50） 5.68（35.62）
损害 567 2.27（2.09，2.46） 2.26（240.49） 乳腺癌Ⅲ期 168 11.51（9.86，13.43） 11.49（11.89）
关节损伤 535 9.88（9.06，10.77） 9.83（47.19） 前列腺癌 166 3.01（2.58，3.51） 3.01（52.06）
骨折 a 511 9.43（8.63，10.30） 9.38（47.47） 皮肤乳头状瘤 a 109 9.73（8.04，11.78） 9.72（9.10）
感染和侵袭类疾病 感染 4 992 12.87（12.50，13.25） 12.23（318.56） 生殖系统和乳腺疾病 子宫疾病 a 96 3.60（2.95，4.41） 3.60（24.53）
鼻咽炎 3 699 8.03（7.76，8.30） 7.75（403.85） 乳房肿块 a 75 3.68（2.93，4.62） 3.68（18.52）
肺炎 3 554 3.56（3.44，3.68） 3.46（919.69） 乳房疾病 a 53 8.46（6.44，11.12） 8.45（4.78）
鼻窦炎 3 253 11.76（11.34，12.18） 11.38（233.68） 卵巢囊肿 a 41 2.15（1.58，2.92） 2.15（17.60）
下呼吸道感染 a 2 796 27.60（26.53，28.71） 26.80（71.68） 乳房疼痛 a 34 2.20（1.44，2.83） 2.02（15.42）
尿路感染 1 853 3.90（3.72，4.08） 3.84（444.20） 阴道出血 a 33 3.61（2.56，5.09） 3.61（7.81）
幽门螺杆菌感染 a 1 642 83.93（78.45，87.66） 81.48（6.81） 盆腔疼痛 a 32 2.24（1.58，3.17） 2.24（12.94）
毛囊炎 a 1 466 76.94（72.59，81.55） 75.75（7.08） 月经大量出血 a 29 2.60（1.80，3.75） 2.60（9.84）
流行性感冒 a 1 323 4.87（4.61，5.15） 4.82（25.93） 前列腺疾病 a 27 3.72（2.55，5.44） 3.72（2.28）
支气管炎 1 196 5.20（4.91，5.51） 5.15（212.59） 子宫脱垂 a 21 6.19（4.01，9.54） 6.19（2.28）
胃肠疾病 腹部不适 5 604 13.16（12.80，13.52） 12.42（346.78）
恶心 4 782 2.24（2.17，2.30） 2.17（1 973.35） a：阿巴西普的药品说明书中未收录。
舌痛 a 3 952 110.31（106.27，114.50） 105.67（8.81） 3 讨论
腹泻 3 785 2.09（2.02，2.16） 2.04（1 692.89） 3.1 ADE信号分析
呕吐 a 2 711 2.30（2.21，2.39） 2.26（1 110.65）
胃肠功能紊乱 a 2 125 9.39（8.98，9.81） 9.20（198.19） 阿巴西普作为治疗 RA 的药物在我国上市时间较
口腔炎 a 2 096 11.54（11.04，12.06） 11.30（155.18） 短，如何权衡该药的临床疗效与 ADR 发生风险成为近
肠易激综合征 a 1 632 34.02（32.30，35.83） 33.44（31.43）
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上腹痛 a 1 558 2.67（2.54，2.81） 2.64（554.72） 年来的热点话题之一 。本研究通过对美国 FAERS 数
十二指肠溃疡穿孔 a 1 553 36.21（34.33，38.19） 35.62（27.33） 据库中首要怀疑药物为阿巴西普的ADE信号的挖掘与
神经系统疾病 头痛 5 441 2.74（2.66，2.82） 2.64（1 810.00）
头晕 1 891 2.46（2.38，2.61） 2.46（720.34） 分析后发现，该药的ADE主要为全身疾病和给药部位各
感觉迟钝 a 1 003 2.11（1.99，2.25） 2.10（456.07） 种反应，肌肉骨骼和结缔组织疾病，伤害、中毒和手术并
脑血管意外 a 579 2.46（2.26，2.67） 2.45（226.08）
意识丧失 a 579 3.20（2.95，3.48） 3.19（171.73） 发症，感染和侵袭类疾病，胃肠疾病等。通过对比药品
感觉异常 a 578 2.19（2.02，2.38） 2.18（254.22） 说明书后发现，该药说明书中的 ADR 主要集中于感染
偏头痛 a 511 2.54（2.33，2.77） 2.53（193.04）
记忆障碍 a 468 4.35（3.97，4.77） 4.34（100.62） 及恶性肿瘤方面，对除慢性阻塞性肺疾病（chronic ob‐
坐骨神经痛 a 468 12.38（11.29，13.59） 13.33（31.77） structive pulmonary diseases，COPD）以外的呼吸系统影
嗜睡 a 434 2.97（2.70，3.26） 2.96（139.47）
呼吸、胸腔和纵隔疾病 呼吸困难 3 278 3.67（3.54，3.80） 1.75（825.00） 响、心脏系统损害以及生殖系统的ADE等均未提及。本
咳嗽 1 912 2.37（2.27，2.48） 2.35（764.89） 研究发现报告例数排前50位的ADE信号中未被阿巴西
弥漫性实质性肺疾病 a 932 7.23（6.77，7.72） 7.17（116.55）
口咽疼痛 a 810 2.92（2.72，3.13） 2.90（264.74） 普药品说明书收录的共有22个，包括乏力、药物不耐受、
哮喘 712 2.18（2.02，2.34） 2.17（314.95） 腹部不适、肿胀、红斑狼疮、周围肿胀、天疱疮、腹泻、肝
肺纤维化 a 704 2.21（2.05，2.38） 2.20（306.63）
肺部疾病 665 4.21（3.90，4.55） 4.19（148.25） 酶升高与下呼吸道感染等。临床在应用阿巴西普治疗
肺栓塞 a 558 5.08（4.67，5.53） 5.06（101.86） RA时应重视上述ADE，并与原发疾病加以鉴别。
呼吸障碍 a 489 8.34（7.62，9.13） 8.30（52.06）
鼻出血 a 379 2.22（2.01，2.46） 2.22（164.27） 3.2 全身疾病和给药部位各种反应方面的风险
心脏疾病 心包炎 a 2 451 84.72（80.94，88.68） 82.52（9.96） 研究发现，大多数接受阿巴西普治疗的患者会出现
心肌梗死 a 769 2.01（1.88，2.17） 2.01（366.92）
房颤 a 469 2.91（2.66，3.19） 2.90（153.53） 注射部位疼痛，部分患者出现发热以及相关炎症反应，
心力衰竭 a 325 2.79（2.50，3.12） 2.79（111.06） 这与其药品说明书相一致 。本研究筛选出的未被其药
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心悸 a 271 6.38（5.66，7.20） 6.37（38.37）
充血性心力衰竭 a 220 2.74（2.40，3.13） 2.74（76.35） 品说明书收录的全身疾病和给药部位各种反应方面的
心律不齐 a 143 3.98（3.37，4.69） 3.97（33.29） ADE 信号有乏力、药物不耐受、全身或周围肿胀、胸痛
心动过速 a 140 3.60（3.05，4.26） 3.60（36.19）
心绞痛 a 117 3.17（2.64，3.80） 3.16（34.54） 等，临床在实际用药中可根据症状的严重程度进行相应
心血管疾病 a 106 2.96（2.45，3.59） 2.96（33.50） 的干预治疗。

中国药房 2023年第34卷第15期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 15 · 1887 ·