Page 104 - 《中国药房》2023年15期

表2 阿巴西普ADE报告例数排前50位的ADE信号

序号 ADE信号 例数 ROR（95%CI） PRR（χ） 序号 ADE信号 例数 ROR（95%CI） PRR（χ）
2
2
1 RA 15 004 26.87（26.38，27.36） 22.70（361.78） 26 鼻咽炎 3 699 8.03（7.76，8.30） 7.75（403.85）
2 疼痛 12 775 7.50（7.36，7.64） 6.61（1 360.39） 27 肌肉骨骼僵硬 3 625 16.00（15.46，16.55） 15.41（183.01）
3 关节痛 11 113 18.55（18.18，18.93） 16.46（437.13） 28 肺炎 3 554 3.56（3.44，3.68） 3.46（919.69）
4 关节肿胀 9 998 39.14（38.29，40.00） 35.05（152.27） 29 输液相关反应 3 290 22.80（21.99，23.64） 22.03（107.63）
5 乏力 a 8 480 4.22（4.13，4.32） 3.93（1 742.17） 30 呼吸困难 3 278 3.67（3.54，3.80） 1.75（825.00）
6 药物不耐受 a 8 203 42.16（41.15，43.18） 38.53（113.56） 31 鼻窦炎 3 253 11.76（11.34，12.18） 11.38（233.68）
7 皮疹 7 706 6.66（6.51，6.82） 6.20（986.57） 32 创伤 a 3 233 59.40（57.16，61.73） 57.35（26.33）
8 关节病 7 249 58.31（56.81，59.85） 53.85（60.82） 33 瘙痒 3 059 2.45（2.37，2.54） 2.41（1 169.60）
9 脱发 a 6 000 9.23（8.99，9.48） 8.70（549.54） 34 发热 2 821 2.30（2.21，2.39） 2.26（1 155.95）
10 腹部不适 a 5 604 13.16（12.80，13.52） 12.42（346.78） 35 下呼吸道感染 a 2 796 27.60（26.53，28.71） 26.80（71.68）
11 滑膜炎 a 5 602 35.78（34.78，36.82） 33.69（99.50） 36 呕吐 a 2 711 2.30（2.21，2.39） 2.26（1 110.65）
12 肿胀 a 5 451 21.16（20.57，21.77） 19.98（192.56） 37 跌倒 a 2 489 2.61（2.51，2.71） 2.57（896.41）
13 头痛 5 441 2.74（2.66，2.82） 2.64（1 810.00） 38 心包炎 a 2 451 84.72（80.94，88.68） 82.52（9.96）
14 超敏反应 5 260 8.94（8.69，9.20） 8.49（502.63） 39 体重增加 a 2 416 3.47（3.33，3.61） 3.40（650.62）
15 感染 4 992 12.87（12.50，13.25） 12.23（318.56） 40 抗环瓜氨酸肽抗体阳性 a 2 353 1 998.60（1 780.77，2 243.74） 1 948.75（4.60）
16 红斑狼疮 a 4 795 69.36（67.16，71.63） 65.84（29.69） 41 高血压 2 311 3.31（3.17，3.45） 3.25（653.86）
17 周围肿胀 a 4 789 11.84（11.49，12.19） 11.28（336.71） 42 胃肠功能紊乱 a 2 125 9.39（8.98，9.81） 9.20（198.19）
18 恶心 4 782 2.24（2.17，2.30） 2.17（1 973.35） 43 口腔炎 a 2 096 11.54（11.04，12.06） 11.30（155.18）
19 药物过敏 4 770 8.95（8.69，9.22） 8.54（457.72） 44 关节炎 1 995 8.76（8.38，9.17） 8.60（200.85）
20 天疱疮 a 4 431 961.50（930.84，1 022.84） 915.83（5.09） 45 水疱 a 1 970 13.11（12.53，13.73） 12.86（126.14）
21 舌痛 a 3 952 110.31（106.27，114.50） 105.67（8.81） 46 背痛 1 938 4.19（4.01，4.39） 4.13（429.80）
22 四肢疼痛 3 869 4.53（4.38，4.68） 4.38（776.66） 47 类风湿因子阳性 1 932 2 814.10（2 425.01，3 265.62） 2 755.78（4.24）
23 手畸形 3 848 82.53（79.57，85.60） 79.16（16.85） 48 咳嗽 1 912 2.37（2.27，2.48） 2.35（764.89）
24 腹泻 a 3 785 2.09（2.02，2.16） 2.04（1 692.89） 49 头晕 1 891 2.49（2.38，2.46） 2.46（720.34）
25 肝酶升高 a 3 736 22.63（21.87，23.42） 21.77（121.81） 50 尿路感染 1 853 3.90（3.72，4.08） 3.84（444.20）
a：阿巴西普的药品说明书中未收录。
2.3 按照SOC的ADE信号分析结果 2.4 重点SOC的ADE信号分析
本研究筛选出的阿巴西普 ADE 信号共涉及 27 个 结合图2的SOC整体情况，本研究对阿巴西普ADE
SOC，主要为全身疾病和给药部位各种反应（50 459 报告例数排前 5 位的 SOC 以及神经系统疾病，呼吸、胸

例），肌肉骨骼和结缔组织疾病（34 062 例），伤害、中毒 腔和纵隔疾病，心脏疾病，良性、恶性和未特指的肿瘤，
和手术并发症（28 426 例），感染和侵袭类疾病（24 563 生殖系统和乳腺疾病5项临床重点关注的SOC进行分析。
例）及胃肠疾病（19 294例）等。结果详见图2。 各SOC中报告例数排前10位的ADE信号详见表3。
先天性、家族性和遗传性疾病 表3 阿巴西普ADE信号按重点SOC的统计情况
怀孕、产褥期和围产期状况
内分泌系统疾病 2
生殖系统和乳腺疾病 SOC PT 例数 ROR（95%CI） PRR（χ）
耳朵和迷路疾病 全身疾病和给药部位各种反应 疼痛 12 755 7.50（7.36，7.64） 6.61（1 360.39）
血液和淋巴系统疾病 乏力 a 8 480 4.22（4.13，4.32） 3.93（1 742.17）
肾脏和泌尿系统疾病 a
肝胆疾病 药物不耐受 8 203 42.16（41.15，43.18） 38.53（113.56）
社会环境 肿胀 a 5 451 21.16（20.57，21.77） 19.98（192.56）
眼科疾病 周围肿胀 a 4 789 11.84（11.49，12.19） 11.28（336.71）
新陈代谢和营养失调
产品问题 发热 2 821 2.30（2.21，2.39） 2.26（1 155.95）
血管疾病 无力 a 1 840 2.04（1.95，2.14） 2.02（860.33）
良性、恶性和未特指的肿瘤 a
心脏疾病 步态障碍 1 822 3.02（2.89，3.17） 2.98（568.75）
精神疾病 发炎 1 635 12.75（12.13，13.40） 12.54（108.35）
外科手术 胸痛 a 860 2.26（2.11，2.42） 2.25（365.15）
免疫系统疾病
呼吸、胸腔和纵隔疾病 肌肉骨骼和结缔组织疾病 RA 15 004 26.87（26.38，27.36） 22.70（361.78）
神经系统疾病 关节痛 11 113 18.55（18.18，18.93） 16.46（437.13）
各类检查 9 998
皮肤和皮下组织疾病 关节肿胀 39.14（38.29，40.00） 35.05（152.27）
胃肠疾病 关节病 7 249 58.31（56.81，59.85） 53.85（60.82）
感染和侵袭类疾病 滑膜炎 a 5 602 35.78（34.78，36.82） 33.69（99.50）
伤害、中毒和手术并发症 a
肌肉骨骼和结缔组织疾病 红斑狼疮 4 795 69.36（67.16，71.63） 65.84（29.69）
全身疾病和给药部位各种反应 四肢疼痛 3 869 4.53（4.38，4.68） 4.38（776.66）
0 10 000 20 000 30 000 40 000 50 000 60 000 手畸形 3 848 82.53（79.57，85.60） 79.16（16.85）
例数
肌肉骨骼僵硬 3 625 16.00（15.46，16.55） 15.41（183.01）
图2 阿巴西普ADE信号的SOC情况 关节炎 1 995 8.76（8.38，9.17） 8.6（200.85）

· 1886 · China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 15 中国药房 2023年第34卷第15期