Page 8 - 《中国药房》2023年13期
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南或标准，并按照防护风险从低到高将其分为消除危                             是由医务工作者、政策研究者、药厂代表等不直接参与
          害、替换危害物质、工程控制、行政控制和个人防护设备                           指南制定的人员组成，负责对指南定稿文件进行外部
          5级管控   [13―15] 。由于细胞毒性药物是医疗机构治疗肿瘤                   审查。
          的基石药物，不能简单地采用“消除危害、替换危害物                            2.3 指南注册
          质”进行管控。因此，本指南从另外的3级管控着手，探                               本指南已经在国际实践指南注册平台（http：//www.
          讨细胞毒性药物的防护风险措施。通过工程控制，从源                            guidelines-registry. org）进 行 注 册（注 册 号 为 IPGRP-
          头远离危害，是最优的管控方式；通过行政控制，改变医                           2022CN035）。
          务人员的行为次之；而个人防护设备则是职业暴露风险                            2.4 临床问题和指南条目的确定
          防控的最后屏障，其旨在指导医护人员如何安全地处                                 本编写组通过文献调研、专家访谈等方式，初步确
          理、配制和使用细胞毒性药物，同时为职业暴露的防护                            定细胞毒性药物风险暴露相关的38个临床问题，对全国
          给出相应的建议。目前，我国针对细胞毒性药物进入医                            22 个省市的 143 名专家进行线上问卷调研。采用德尔
          院后的各个暴露风险环节，并未提出完善的安全处理和                            菲法对38个临床问题的重要性进行调研，当专家意见的
          分级管控建议。对此，四川省医学科学院·四川省人民                            集中程度均值（每个条目重要性得分的平均数）≥4 分，
          医院及个体化药物治疗四川省重点实验室牵头制定了                             且变异系数＜15%即视为达成共识。根据证据质量和专
         《医疗机构细胞毒性药物职业暴露风险防控指南》，供各                            家共识情况确定了37个临床问题，作为本指南的条目。
          医疗机构参考。                                             2.5 证据检索及其推荐意见的制定
          1 指南制定目的及适用范围                                       2.5.1 证据检索
                                                                  以“抗肿瘤药物”“细胞抑制剂”“危害物质”“职业暴
              为了更有针对性地形成推荐意见，本编写组主要针
                                                              露”“antineoplastic agents”“cytostatic agents”“hazardous
          对2021年国家卫生健康委发布的《静脉用药调配中心建
                                                              substances”“occupational exposure”等为中英文检索词，
          设与管理指南（试行）》文件精神和《静脉用药集中调配
                                                              在中国知网、万方数据、维普网、PubMed、Embase、Web
          技术操作规范》中未包含的临床问题，通过本编写组的
                  [11]
          前期研究 和循证，并向临床医学、药学、护理、行政等                           of Science、the Cochrane Library、UpToDate 等中英文数
                                                              据库，以及国际指南发布网站、国际肿瘤专科学会网站
          领域专家、学者、一线工作者征求意见，拟定了《医疗机
                                                              等进行证据检索。检索所获得的证据除独立发表的文献
          构细胞毒性药物职业暴露风险防控指南》，在细胞毒性
                                                              外，还包括国内外已发布的指南、国家政策和建议文件。
          药物进入医院后的各个暴露风险环节为医护人员提供
                                                              2.5.2 证据质量评价
          暴露风险防控策略。
                                                                  指南编写组采用推荐分级的评价、制定与评估
              本指南包含范围从细胞毒性药物配送到医疗机构
                                                             （grading  of  recommendations  assessment，development
          开始，将工程控制、行政控制和个人防护设备3个不同等
                                                              evaluation，GRADE）方法对形成的证据体进行证据质量
          级管控相结合，通过分级管控的方式，采取全方位的处
                                                              评价，并将其分为高、中、低、极低 4 个等级：高级别证
          理方法，将医务人员发生细胞毒性药物职业暴露的可能
                                                              据——对效应估计值非常有信心，真实效应值接近效应
          性降到最低，以保护医务人员的安全。                                   估计值；中级别证据——对效应估计值比较有信心，真
          2 指南制定方法                                            实效应值可能接近效应估计值，但仍存在两者大不相同
          2.1 指南制定原则                                          的可能性；低级别证据——对效应估计值的确信程度有
              本指南的研究设计与制定步骤参考《世界卫生组织                          限，真实效应值可能与效应估计值大不相同；极低级别
                        [16]
          指南制定手册》 。制定的过程包括成立指南编写组、                            证据——对效应估计值几乎没有信心，真实效应值很可
          指南注册、构建临床问题和指南条目的确定、证据检索、                           能与效应估计值大不相同。
          证据质量评价、推荐意见制定、推荐强度分级、撰写、外                           2.5.3 推荐强度分级
          部评审等步骤。                                                 基于 GRADE 方法，专家组通过改良德尔菲法对推
          2.2 指南编写组的组成和职责                                     荐意见达成共识，并确定推荐强度：强推荐——明确显
              指南编写组由指南指导委员会、秘书组、专家组和                          示干预措施利大于弊或弊大于利；弱推荐——利弊不确
          外审组组成。指导委员会由具有丰富指南制定经验的                             定或无论质量高低的证据均显示利弊相当。得分频数
          权威专家、方法学专家组成，职责是确定指南范围、组织                           除了“0”以外的任何选项的票数＞50%，则视为达成共
          指南制定会议、指导临床问题，并批准推荐意见的形成。                           识，可直接确定推荐意见方向及强度；若“0”同一侧总票
          专家组由 22 个省市的 143 名专家组成，包括临床医学、                      数＞70%，亦视为达成共识，可确定推荐方向，但推荐强
          护理、药学和管理等领域的专家（中级及以上职称的占                            度为“弱”。
          比为 97.9%，工作年限 10 年以上的占比为 93.0%），其职                  2.5.4 证据质量与推荐意见强度的关系
          责是对临床问题和推荐意见达成共识。秘书组的职责                                 本指南采用两轮德尔菲法调研，按照“临床问题-推
          是草拟临床问题、检索证据并撰写指南初稿。外审组则                            荐意见-推荐意见证据情况-证据来源”的方式将所有证


          · 1538 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 13                            中国药房  2023年第34卷第13期
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