Page 20 - 《中国药房》2023年7期
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多药物超有效期后几年仍然有效。研究表明，得到妥善                            4 启示与建议
          储存养护的药品在超过其所规定的有效期后，质量、安                                大量过期药品的报损处理给国家造成了巨大的经
          全和有效性并未发生显著变化 。因此，建议药品储备                            济损失，还对公众健康和国家安全造成威胁，而且现行
                                     [9]
          部门按照相关规定严格控制药品储存的温湿度条件，对                            的回收处理方式也会耗费额外的人力、经济成本，成为
          于6个月内即将过期的药品，向各级药品监督管理部门                            国民经济发展的沉重负担。因此，过期药品的合理处置
          提交申请，由国家认证的第三方检测机构对已通过申请                            问题亟待解决，为此笔者提出以下几点建议。
          的药品进行理化性质等各项指标的检测，进而再次确定                            4.1 从源头遏制过期药品的产生
          其有效期并赋予新的效期标签。                                          国家应加强国民用药观念，积极引导广大市民合理
          3.2.3 过期药品在药品短缺情况下使用的可能性 纵                          购药，同时建议药企根据市场需求合理设计药物规格，
          观国际市场，从不发达国家到发达国家，药物短缺问题                            从而杜绝居民过度囤药现象；严格按照医疗药品管理制
          均时有发生，其中多数为临床急需药品。患者对这些治                            度，把控药品采买、验收、储存和养护、使用、报损等整个
          病、救命药品需求的迫切性，使得药品短缺问题成为全                            流通过程，充分利用信息化系统提高药品周转率，力争
                       [33]
          球关注的焦点 。2021 年美国亚利桑那大学附属医院
                                                              将医疗机构药品过期造成的损失降至最低；调研战略和
          急诊科在抢救一名急性 ST 段抬高的心梗患者时，只有
                                                              应急储备药品的更换周期、损耗量等信息，掌握其动态
          过期链激酶可以使用，经医师探讨后最终在获得患者知
                                                              变化情况，以管理制度为准则，制定合理的药品目录和
          情同意后予以过期链激酶进行抢救。结果显示，患者在
                                                              前瞻性储备规划，确定应急药品储备方式的最优配比，
          给药 40 min 后胸痛消失，心电图恢复正常 。因此，在
                                               [34]
                                                              加速完善我国应急药品储备体系，从而大幅度减少药品
          这种情况下，临床医师应该权衡保障患者健康义务与违
                                                              资源浪费。
          反药物分配规则造成的职业危险之间的利弊，根据延长
                                                              4.2 结合我国实际构建科学合理的过期药品回收和处
          有效期可行性的数据分析来选择是否使用过期药物。
                                                              置体系
                 [35]
          Schier等 采用气相色谱和质谱测定了过期药品硫酸阿
                                                                  对于社会层面回收的过期药品，应该借鉴已有科研
          托品及其主要降解产物托品（又称托品醇、莨菪醇）的含
                                                              成果，对其进行无害化处理，提取有利用价值的资源，实
          量，结果发现，过期的硫酸阿托品溶液含量仍然合格。
                                                              现过期药品的多元化再利用，尽可能达成过期药品经
          由此可见，制定药品短缺情况下过期药品的应用规则，
                                                              济、绿色、环保的科学处置目标。对于作为战略储备的
          科学地监测过期药品的稳定性至关重要。
                                                              过期药品，军队主管部门可委派各级药检所，对其进行
          3.3 美国药品有效期延长计划介绍
                                                              理化性质检测，判断是否可以延长有效期使用，为有效
          3.3.1 运作流程优势 有效期延长计划（Shelf-Life Ex‐
                                                              期延长体系的建立提供实践基础；同时应鼓励相关研究
          tension Program，SLEP）是由美国食品药品监督管理局
                                                              机构探讨过期药品的潜在价值，探索“从废物到财富”的
                                     [36]
          和国防部共同制定的一项计划 ，通过检测战略储备药
                                                              方法。
          品的安全性和稳定性来延长药品有效期，进而延长战备
                                                              4.3 探索药品有效期延长策略
          物资更换周期，从而降低定期更换成本，高效应对战争
          和其他紧急突发事件         [36―37] 。SLEP由监管机构、检测机构               我国尚缺乏战略储备药品有效期延长计划，亟待国
          和参与机构共同组成。参与机构将储备的近有效期药                             家药品监督管理局、国家战略储备物资相关部门、环境
                                                              保护相关部门等共同制定和完善决策部署，为规范落实
          品目录上报给监管机构，由监管机构对其进行资质审批
          与成本效益估算，审批通过后将样品送往检测机构完成                            药品有效期再评价方案提供法规依据，确保我国 SLEP
          检测，并将分析结果与有效期延长预测结果反馈给监管                            落地见效。建议国家引导和支持研究者对过期药品进
          机构，由监管机构制定有效期延长标签与批准文件。                             行有效期再评价的实践研究，以《中国药典》为基本指导
          SLEP 对药品的类别、成本效益和储存条件有非常严格                          原则，按剂型选出代表性药品，通过稳定性实验、加速实
          的要求，一旦无法满足所规定的储存要求，该批储备药                            验和长期留样实验等形式，对药品的相关质控指标进行
          品将不再具备检测资格。                                         再考察，以期为药品有效期延长策略提供科学可靠的数
          3.3.2 显著效益 据报道，美国 2005 年用于 SLEP 的测                  据支撑。建议政府发挥统筹协调职能，健全中央和地方
          试费用约为 35 万美元，由此带来的经济价值为 3 300 万                     药品监督管理部门的管理格局，加强各部门、机构的深
          美元，因此，每花费1美元过期药品检测费用，即可节省                           入合作，统筹谋划符合我国药品实际储备情况的有效期
                                   [38]
          94美元的药品到期替换费用 。美国国防部报告显示，                           延长计划，宏观把控过期药品有效期延长的资格审查。
                                       [39]
          2016 年 SLEP 共节省了 21 亿美元 。可见，有效期再评                   建议各级药检所严格审核过期药品的储存条件，提升药
          价和标定贮存条件下的延长策略，带来了相当可观的经                            品各项检测资质，深入推进分析技术和质检流程规范
          济效益。                                                化，确保检测结果真实可靠。


          · 782 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 7                               中国药房  2023年第34卷第7期
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