Page 7 - 《中国药房》2023年5期

·药事管理·

中成药治疗慢性乙型肝炎的临床综合评价
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睢淑莹 ，周一康，杨 男 ，胡 明 （四川大学华西药学院，成都 610041）
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中图分类号 R975；R512.6+2；R286 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）05-0513-07
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.05.01

摘 要 目的 比较15种治疗慢性乙型肝炎中成药的临床综合价值，以期为临床合理用药提供参考。方法 根据《药品临床综合
评价管理指南（2021年版试行）》，采用系统文献综述、Meta分析及其他相关数据资料分析方法，对15种中成药的安全性、有效性、
经济性、适宜性、可及性、创新性进行定性、定量分析。结果 在安全性方面，大部分乙型肝炎中成药上市前的不良反应为尚未观察
到或尚不明确；上市后安全性以核苷类似物为中间桥梁进行Meta分析，结果除扶正化瘀胶囊、复方益肝灵胶囊联用方案对比九味
肝泰胶囊联用方案差异有统计学意义（P＜0.05）外，各中成药联用化药方案之间不良反应发生率结果差异无统计学意义（P＞
0.05）。在有效性方面，网状Meta分析结果显示，绝大多数中成药如扶正化瘀胶囊联用方案等在有效率、乙型肝炎病毒e抗原转阴
率、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸转阴率方面差异均无统计学意义（P＞0.05），但在降低肝脏弹性硬度值方面，当飞利肝宁片（胶囊）
联用方案优于其余各联用方案（P＜0.05）。在经济性方面，成本最高的为舒肝宁注射液，最低的为乙肝清热解毒颗粒。在适宜性
方面，大部分药品为胶囊剂、片剂和颗粒剂，仅需要密封保存，口服或开水冲服，相较于注射剂及一些需要严格控制储藏温度的同
类型产品而言适宜性更优。在可及性方面，从药品价格及可负担性来看，舒肝宁注射液日均费用最高，需要日均工资负担天数最
多，复方益肝灵片日均费用最低，需要日均工资负担天数最少；从可获得性来看，复方鳖甲软肝片、当飞利肝宁胶囊、五酯颗粒较易
获得。在创新性方面，纳入研究的15种中成药均为国产药品，具有较为长期的中医药理论基础和人用药经验，产业创新性良好。
其中，扶正化瘀片（胶囊）和安络化纤丸为中药保护品种；专利数较多的为扶正化瘀片（胶囊），有6项有效专利，且均为发明专利。
结论 五酯胶囊、垂盆草颗粒、复方益肝灵片、大黄䗪虫丸、当飞利肝宁胶囊具有较高的临床综合价值。
关键词 慢性乙型肝炎；中成药；临床综合评价；合理用药

Clinical comprehensive evaluation of Chinese patent medicine for the treatment of chronic hepatitis B
SUI Shuying，ZHOU Yikang，YANG Nan，HU Ming（West China School of Pharmacy， Sichuan University，
Chengdu 610041， China）

ABSTRACT OBJECTIVE To compare the clinical comprehensive value of 15 Chinese patent medicines for the treatment of
chronic hepatitis B， in order to provide reference for clinical rational drug use. METHODS According to the Management
Guidelines for Clinical Comprehensive Evaluation of Pharmaceuticals （2021 Version for Trial Implementation）， systematic
literature review， meta-analysis and other related data analysis methods were used to perform qualitative and quantitative analysis
for the safety， efficacy， economy， suitability， accessibility and innovation of 15 Chinese patent medicines. RESULTS In terms of
safety， most of the adverse drug reactions of chronic hepatitis B Chinese patent medicines before the market were unobserved or
unclear； post-marketing safety took nucleoside analogs as the intermediate bridge for meta-analysis， there was no significant
difference in the incidence of adverse drug reactions among the combined regimens of Chinese patent medicines （P＞0.05）， except
that the combination regimen of Fuzheng huayu capsule， Compound yiganling capsules versus combination regimen of Jiuwei
gantai capsules showed statistically significant differences （P＜0.05）. In terms of effectiveness， the results of network meta-analysis
showed that most Chinese patent medicines， such as Fuzheng huayu capsules combined regimens， had no significant differences in
effective rate， HBeAg negative conversion rate and HBV-DNA negative conversion rate （P＞0.05）； however， in reducing the liver
elastic hardness value， the combined regimen of Dangfei
Δ 基金项目 四 川 省 中 医 药 管 理 局 科 学 技 术 研 究 专 项（No. liganning tablet （capsule） was better than the other combined
2018ZC004） regimens （P＜0.05）. In terms of economy， the highest cost
＊第一作者 硕士研究生。研究方向：药物政策与药物经济学。 was the Shuganning injection， and the lowest was Hepatitis B
E-mail：1446351695@qq.com
qingre jiedu granules. In terms of suitability， most of the
#a 通信作者 副教授，硕士生导师，博士。研究方向：药物政策与
药物经济学。E-mail：yoland62@163.com medicines were capsules， tablets and granules， which only
#b 通信作者 教授，博士生导师，博士。研究方向：药物政策与药 needed to be sealed to store and taken orally or taken with
物经济学。E-mail：huming@scu.edu.cn boiling water. Compared with injections and some similar

中国药房 2023年第34卷第5期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 5 · 513 ·