Page 27 - 《中国药房》2023年3期
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究类证据，其提取表格应包含纳入研究的基本信息、纳                           分。源数据的初步适用性评价要保证数据可及、符合安
          入研究的 PICOS 以及纳入研究在方法学部分的质量评                        全性要求、结局指标足够覆盖、数据具有一定完整性、样
          价等。                                                本量足够大和数据库处于活动状态且历史数据可查询。

          2.1.3 文献证据质量评价 针对不同的文献证据，必须                        数据治理的质量评估应集中在数据提取、数据清洗和数
          运用质量评价工具对其进行质量评价，并将结果体现                            据转化3个方面：数据提取过程中应注意数据脱落、失访
          在评价报告中。对于不同类型的文献证据应选择国内                            等情况，在制定方案时提前制定对缺失数据的标准化处
          外已有的较为成熟的质量评价工具进行评价：临床指                            理方案，针对从不同环境下收集的数据造成的各种偏倚
                                                       [7]
          南——《临床指南研究与评价系统Ⅱ》（AGREE Ⅱ） ；                       通过事先培训或者事后分析等进行规避；数据清洗前应
          HTA——国际卫生技术评估机构网络（INAHTA）发布                        制定数据异常的处理方式，避免常见的数据错误，清洗
                                       [8]
          的 HTA 报告清单（HTA checklist） ；系统评价/Meta 分             过程中删改数据应该有详细与规范的记录；数据转化过
                             [9]
          析——AMSTAR-2量表 ；药物经济学研究——CHEERS                     程应按照《临床数据质量管理规范》进行统一的标准化、
              [10]
                                                [11]
          量表 ；RCT——Cochrane风险偏倚评估工具 ；病例对
                                                             归一化处理，以保证转化后的数据符合真实世界研究的
          照研究/队列研究——Newcastle-Ottawa Scale（NOS）文
                                                             要求。总的来说，数据治理过程的质量控制主要关注数
                        [12]
          献质量评价量表 等。
                                                             据源合规、数据源权限合规、数据源匿名化与脱敏化处
          2.1.4 文献证据运用 对最后获取的文献证据结果进
                                                             理和建立数据安全体系，以保证数据本身以及数据传
          行运用时必须保证真实、科学和准确，不能将偏倚风险
                                                             输、储存过程的规范和安全等 。
                                                                                       [14]
          大、与评价研究不符的结果运用到各维度指标的评价中。
                                                             2.2.3 研究数据的质量评估 研究数据的质量评估是
          2.2 真实世界研究的质量控制
                                                             将经过治理的数据进行进一步质量评估，取合格的数据
              药品临床综合评价应充分利用真实世界数据（real-
                                                             用于真实世界研究和综合评价。该流程包括转化后数
          world data，RWD），通过科学的研究设计和严谨的组织
                                                             据质量再评价、统计分析、偏倚混杂控制3个部分。转化
          实施获取可靠的 RWD，采用科学的分析方法形成可靠
                                                             后数据质量再评价包括完整性、准确性、一致性和合理
          的综合评价证据。目前，将 RWD 应用于临床综合评价
                                                             性评价。在完整性方面，应检查数据是否满足待研究内
          仍处于摸索阶段，RWD 大多应用于临床综合评价中的
                                                             容所需的变量信息，单个变量的记录完整度是否满足待
          有效性、安全性维度。同时，部分真实世界研究在方案
                                                             研究变量的最小统计效能；在准确性方面，应检查数据
          设计上存在项目资质不足、数据质量差等问题，导致真
                                                             抽样的方式与实施过程是否能准确反映真实世界情况，
          实世界证据的等级及真实世界研究的内部真实性较低。
                                                             调查工具的选择是否恰当等；在一致性方面，应检查数
          对真实世界研究的流程进行质量控制，可以提高真实世
                                                             据的记录是否遵守统一的规范，不同样本中的同一变量
          界证据的质量和等级，保证RWD的可靠性。总的来说，
                                                             是否遵循相同的数据定义框架等；在合理性方面，应检
          真实世界研究的质量控制主要从项目资质核查、数据获
                                                             查记录下来的数据是否在规定的数值或者区间范围内，
          取的质量评估和研究数据的质量评估3个方面进行。
                                                                                    [14]
                                                             是否存在不合理的数据等 。衡量RWD的指标还包括
          2.2.1 项目资质核查 为保证真实世界研究项目资质
          的合规性，项目计划书中应该写明项目资质核查的内                            可及性、可比性、时效性、可解释性和互联互通性等，但
          容，包括项目人员相关资质与培训情况、伦理批件与组                           这些指标的质量控制方法尚待确定。
          织流程 3 个部分。若项目计划书未提及上述 3 个部分，                           科学、规范和严谨的统计分析是保证高质量真实世
          则应该补充未提及的情况与理由以供质量控制人员查阅。                          界证据的基础，故应对统计方法的科学性、统计模型的
          对项目人员资质，应该核查人员是否参与真实世界研究                           合理性以及统计分析实施过程进行质量控制。数据分
          相关的法律法规与数据管理的培训；对伦理批件，主要                           析方法、统计检验方法、数据离群和缺失处理等内容均
          核查相关数据是否已经得到患者许可、符合伦理要求且                           应在评价报告中准确阐述。同时，应选择合适的方法对

          通过伦理审查；组织流程的合规性包括项目流程是否遵                           真实世界研究的选择偏倚、信息偏倚及混杂因素进行识
                                                    [13]
          循相关法律法规和是否建立完整的质量管理体系 。                            别与控制，相关内容应在评价报告中清晰阐述，其质量
          2.2.2 数据获取的质量评估 数据获取的质量评估包                         控制应重点核查偏倚及混杂因素识别与控制方法及实
          括对源数据的初步适用性评价与数据治理过程 2 个部                          施过程的科学性。


          中国药房  2023年第34卷第3期                                                 China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 3    · 277 ·
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