Page 26 - 《中国药房》2023年3期
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照标准流程进行，主要包括搜集主题、确定候选清单、召                           需求 。第五，在文献证据充足的情况下，一般推荐首先
                                                                  [3]
          开论证会、确定遴选指标、排名确定主题等步骤。第一，                           开展基于文献资料的评价研究；若文献证据不足，可以
          搜集主题时，需注意药品临床综合评价工作的主题应以                            开展真实世界研究，将文献证据与真实世界证据相结
                                                                                         [3]
          临床用药需求为导向，优先选择用量大、费用负担重、医                           合，从而获取更可靠的评价结果 。此外，在评价设计中
          保政策新、社会关注度高、安全性和有效性不稳定的药                            应描述评价的时间与规划，在评价过程中还应强化科研

          品品种。第二，评价工作者根据需求搜集好备选主题                             伦理管理和患者隐私保护。
          后，根据优选条件进行初筛，建议形成数量不多于5个候                           2 评价方法的质量控制
                      [5]
          选主题的清单 。第三，为保证主题遴选的合理性，评价                               目前，药品临床综合评价的证据来源主要包括文献
          工作者应在形成候选清单后、评价工作开始前组织召开                            证据及真实世界证据，根据不同的证据来源，通常采用
          一次论证会。论证专家应包括临床医学、临床药学、循                            文献证据法和真实世界研究2种方法进行评价。
          证医学、循证药学、流行病学与卫生统计学、药物经济                            2.1 文献证据法的质量控制
          学、卫生技术评估、卫生决策等专业人员。论证的内容                                目前可用于药品临床综合评价的文献证据大体上
          即为主题遴选清单的质量控制要点，主要涉及对遴选主                            分为2类：循证指南和文献研究。循证指南包括药品临
          题进行评价的必要性、相关性及可评估性等。其中必要                            床指南、药品使用规范、对于某种疾病治疗的专家共识
          性是指待评价药品的使用情况对临床、疾病、经济等方                            等。文献研究包括卫生技术评估（health technology as‐
          面的影响；相关性是指候选主题与拟解决问题的相关程                            sessment，HTA）报告、系统评价/Meta 分析、随机对照试
          度及评估结果的转化潜能；可评估性是指该主题对开展                            验（randomized controlled trial，RCT）研究和经济学研究
          评价的时长、证据的充分性和团队操作能力的要求。第                            等。文献证据种类繁杂、数量多，是药品临床综合评价
          四，评价工作者在主题遴选过程中应以前三点为基础，                            中最为关键的证据组成部分，因此文献证据的质量控制

          充分考虑论证专家的意见，针对具体的主题明确遴选指                            显得尤为重要。文献证据法的质量控制应从证据获取、
          标。第五，对候选主题进行定量评分和排名以辅助决                             证据提取、证据质量评价和证据运用4个方面进行。
          策。根据需要可采用德尔菲法等方法确定遴选指标的                             2.1.1 文献证据获取 对于循证指南类证据，应获取最
                                  [6]
          权重，为定量评分提供依据 ，再根据评分进行排序，以                           新的、权威的、有影响力的相关指南、规范和专家共识以
          确定最终评价的主题。                                          确保证据质量。对于文献研究类证据，应根据主题遴选
          1.2 评价设计的质量控制                                       结果确定评价的纳入与排除标准，其中纳入标准应根据
              药品临床综合评价工作在评价开始前应制定完整                          “PICOS”原则进行，即研究对象（population，P）、干预措
          的研究设计方案。评价设计的质量控制要点主要包括                             施（intervention，I）、对照措施（comparison，C）、结局指标
          明确基本信息、明确背景信息、选择对照药品、确定评价                          （outcome，O）和研究类型（study design，S）。确定完纳入
          维度、选择评价方法等。第一，明确基本信息是指明确                            和排除标准后应由2名工作人员独立进行文献检索，所
          潜在的利益冲突和项目的资金/资助来源及委托情况，明                           检索的数据库应包括中、英文常用和权威的数据库，并
          确评价工作者的分工及职责。第二，明确背景信息是指                            应根据文献检索过程制定文献检索流程图，注明每一环
          要围绕拟解决的临床或政策问题确定评价目的，明确疾                            节纳入与排除文献的数量及理由，以保证纳入文献的可
          病及干预措施的基本信息。第三，对照药品应尽可能选                            靠性。
          择具有相同适应证或药理机制的标准治疗方案（如指南                            2.1.2 文献证据提取 证据提取者需要对文献研究结
          推荐或临床常规使用）的药品，尽量避免选择安慰剂对                            果的准确性和真实性进行判断以保证评价质量，因此其
          照，整个过程应充分征求权威临床专家的意见。第四，                            必须具备一定的临床背景和方法学知识，必要时需接受
          要围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、                          培训。证据提取者必须掌握的内容包括但不限于：数据

          可及性6个基本维度展开定性、定量综合评价工作。其                            提取的基本过程，数据提取表格内容的基本认知，熟练
          中，安全性、有效性是临床用药的基本要求，因此在开展                           使用相关软件及课题中相关定义的掌握等。文献证据
          药品临床综合评价工作中，建议必须提供安全性和有效                            提取同样需要2名工作人员独立进行并将提取内容信息
          性方面的评价证据，其他评价维度可根据研究目的、药                            录入至提取表格中。对于循证指南类证据，其提取表格
          品特点、疾病特征、评价数据的可获得性等进行选择和                            应包括推荐药品、发表时间、发表地区及机构、发表方法
          应用，但最终得到的综合评价结果应能够解决临床决策                            及相应证据质量、证据强度和证据级别等。对于文献研


          · 276 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 3                               中国药房  2023年第34卷第3期
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