Page 25 - 《中国药房》2023年3期

药品临床综合评价技术方法的质量控制
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王 舒 ，董名扬，陈朋军，菅凌燕（中国医科大学附属盛京医院药学部，沈阳 110004）
中图分类号 R95；R969.3 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）03-0275-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.03.04

摘 要 我国药品临床综合评价工作目前还存在诸如评价内容设计不科学、评价方法和组织流程欠规范、评价结果无法满足决策
需求等问题，亟须对药品临床综合评价项目的全过程进行质量控制。本文从技术角度出发，从评价内容与设计（给出主题遴选流
程和方案设计的质量控制要点）、评价方法（探讨2种常用评价方法——文献证据法和真实世界研究的质量控制要素）、结果应用
转化（从评价结果综合分析、评价结果转化与决策两方面给出质量控制的建议）3个环节探讨药品临床综合评价的质量控制方法，
拟促进该项工作的质量提升。
关键词 药品临床综合评价；技术方法；质量控制

Quality control of the technology method of clinical comprehensive drug evaluation
WANG Shu，DONG Mingyang，CHEN Pengjun，JIAN Lingyan（Dept. of Pharmacy， Shengjing Hospital of China
Medical University， Shenyang 110004， China）

ABSTRACT At present， there are still some problems in China’s clinical comprehensive drug evaluation， such as the
unscientific design of the evaluation content， the nonstandard evaluation method and organizational process， and the evaluation
results not meeting the decision-making needs. It is urgent to carry out quality control over the whole process of the clinical
comprehensive drug evaluation project. From the technical point of view， the quality control methods of clinical comprehensive
drug evaluation are discussed through three links of the evaluation content and design （giving the quality control key points of the
theme selection process and scheme design）， the evaluation method （discussing the quality control elements of two common
evaluation methods， i. e. documentary evidence method and real-world research） and result application transformation （giving
suggestions on quality control from the comprehensive analysis of evaluation results， transformation of evaluation results and
decision-making）， so as to promote the quality improvement of clinical comprehensive drug evaluation.
KEYWORDS clinical comprehensive drug evaluation； technical method； quality control

随着《国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临 综合评价结果顺利转化的前提。目前，我国的药品临床
床综合评价工作的通知》《药品临床综合评价管理指南 综合评价工作还存在一些问题，如评价内容设计不科
（试行）》等文件的发布 [1―2] ，目前全国各地各机构都在陆 学，评价机构和人员资质不足，评价方法和组织流程欠
续开展药品临床综合评价工作。2022 年 6 月 29 日国家 规范，数据来源的真实可靠性难以保障，评价结果无法
[4]
药物和卫生技术综合评估中心发布了《心血管病药品临 满足决策需求，评价报告规范性有待提高等 。因此，对
床综合评价技术指南》《抗肿瘤药品临床综合评价技术 药品临床综合评价项目的全过程进行质量控制，实施科
指南》《儿童药品临床综合评价技术指南》，强调了药品 学、严谨、规范的质量控制管理对药品临床综合评价工

[3]
临床综合评价工作中质量控制的重要性 。在药品临床 作的开展至关重要。本文从药品临床综合评价的技术
综合评价开展的实际工作中，保证评价过程的标准化、 角度出发，从评价内容与设计、评价方法、结果应用转化
规范化、科学化及同质化决定了研究结果的质量，也是 3个重要环节探讨药品临床综合评价过程中的质量控制
方法，旨在促进药品临床综合评价工作的质量提升。
Δ 基金项目 中国博士后科学基金面上资助项目（No.2022MD-
713822）；中国医科大学附属盛京医院“345人才工程”项目 1 评价内容与设计的质量控制
＊第一作者 讲师，博士研究生。研究方向：临床药学、药品临床综 1.1 评价内容的质量控制
合评价。电话：024-96615-71101。E-mail：wangshu521@163.com
主题遴选是药品临床综合评价工作的重中之重，主
# 通信作者 教授，主任药师，博士生导师，硕士。研究方向：临
床 药理学、临床药学。电话：024-96615-71101。E-mail：jianly@sj- 题遴选的科学合理性直接关系到评价结果的可转化性。
hospital.org 因此，评价内容的质量控制要点在于保证主题遴选应按

中国药房 2023年第34卷第3期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 3 · 275 ·