Page 17 - 《中国药房》2023年1期
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4.3 完善鼓励仿制临床急需境外新药的配套激励机制                          [ 3 ]  国家药品监督管理局 . 关于优化药品注册审评审批有
              针对我国鼓励仿制临床急需境外新药力度不足的                               关事宜的公告：2018 年第 23 号[EB/OL].（2018-05-23）
          问题，笔者提出以下完善鼓励仿制临床急需境外新药的                                [2022-05-20]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtg‐
          配套激励机制建议：第一，应当加快鼓励仿制药的审评                                gtg/20180523110601517.html.
                                                             [ 4 ]  国家药品监督管理局.关于临床急需境外新药审评审批
          审批速度，赋予临床急需境外新药的仿制药优先审评审
                                                                  相关事宜的公告：2018年第79号[EB/OL].（2018-10-30）
          批资格，将其纳入《药品上市许可优先审评审批工作程
                                                                  [2022-05-20]. https：//www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/
          序（试行）》优先审评审批的“适用范围”，作为一类固定
                                                                  ggzhcfg/20181030171201646.html.
          的优先审评审批药品。第二，应当进一步完善“首仿市
                                                             [ 5 ]  王雪，赵聪，许淑红，等 . 我国罕见病用药可及性现状分
          场独占期”制度。《药品专利纠纷早期解决机制实施办法
                                                                  析[J].中国临床药理学杂志，2021，37（8）：1026-1032.
         （试行）》第十一条规定：“对首个挑战专利成功并首个获                          [ 6 ]  崔积钰，韩优莉 . 基于中美日新药上市现状对比的抗肿
          批上市的化学仿制药，给予市场独占期”。该要求对于                                瘤新药发展策略研究[J]. 中国卫生政策研究，2021，14
          我国仿制药来说条件较为苛刻，难以满足2个“首个”要                              （8）：52-59.
            [17]
          求 。我国可以探索符合临床急需境外新药特点的“首                           [ 7 ]  国家药品监督管理局药品审评中心 . 关于发布《境外已
          仿市场独占期”制度，给予经认定的、企业申请的、市场                               上市境内未上市药品临床技术要求》的通告：2020 年第
          竞争不足的临床急需境外新药的仿制药市场独占期，以                                29 号 [EB/OL].（2020-10-16）[2022-05-25].  https：//www.
          加大对仿制临床急需境外新药的政策激励力度，也可以                                nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201016145016178.html.
          借鉴美国的简化新药申请（Abbreviated New Drug Appli‐            [ 8 ]  李静，陈文，蒋虹丽.短缺药品供应保障的地方实践进展
          cation，ANDA）制度，允许仿制药通过比原研药耗时更                           及启示[J].中国卫生资源，2021，24（4）：472-475，487.
          短、成本更低的途径批准上市，并且允许仿制药企在原                           [ 9 ]  刘青泽，韩月，朱虹，等 . 国内外短缺药品监测预警体系
                                                [18]
          研药仍处于专利保护期时就开始研发仿制药 。第三，                                对比分析[J].中国药业，2019，28（18）：1-4.
                                                             [10]  李立红，杨小丽 . 论平等权视域下罕见病药品可及性的
          我国也应当注重“首仿市场独占期”制度下的反垄断审
                                                                  制度困境[J].医学争鸣，2016，7（6）：59-62.
          查。对此，可以借鉴美国 FDA实施的《药物竞争行动计
                                                             [11]  刘鑫，李建涛，张鹏霄，等 . 中国孤儿药现状及与国外对
          划》 ，包括简化ANDA审查流程，加强复杂仿制药的开
             [19]
                                                                  比分析研究[J].中国药学杂志，2019，54（10）：839-846.
          发和审查（如 Pre-ANDA 会议），减少延缓和阻碍仿制药                     [12]  吴方，周迎波，崔茉莉.国际环境下的我国孤儿药产业发
          批准的程序（如事先补漏机制），使临床急需境外新药的                               展 策 略 研 究 [J]. 中 国 医 药 工 业 杂 志 ，2015，46（4）：
          仿制药更有效地推向市场。                                            428-434.
          5 结语                                               [13]  FDA.  Orange  book：approved  drug  products  with  thera‐
             《临床急需境外新药名单》的发布对于满足患者用                               peutic  equivalence  evaluations[EB/OL].（2022-05-31）
          药需求，提高全民健康水平，推进“健康中国”战略具有                               [2022-06-01]. https：//www.accessdata.fda.gov/scripts/
          重要意义。但是《临床急需境外新药名单》在落实过程                                cder/ob/index.cfm.
          中还存在一些不足，如临床急需境外新药的短缺监测制                           [14]  张帆，杨穆瑶，张志娟，等 . 中国医药创新面临的挑战及
                                                                  其应对[J].医学与哲学，2022，43（2）：1-6.
          度有待建立健全，与医保的联动减弱，鼓励仿制力度不
                                                             [15]  丁锦希，李轶，韩晓睿，等 . 国家医保目录动态调整机制
          足等。我国应进一步加强临床急需境外新药短缺监测
                                                                  的改革成效与发展思路[J]. 中国医疗保险，2021（5）：
          的部门协同联动，建立以临床价值为导向的医保支付体
                                                                  40-46.
          系，完善鼓励仿制临床急需境外新药的配套激励机制，
                                                             [16]  王冬 . 基于价值医疗的医疗保险支付体系改革创新[J].
          着力健全完善药品供应保障制度，不断提升药学服务能                                社会保障评论，2019，3（3）：92-103.
          力和水平。                                              [17]  王圣鸣，田侃，王紫红.我国鼓励仿制药品目录政策趋势
          参考文献                                                    研究[J].中国药房，2021，32（17）：2053-2058.
          [ 1 ]  国家药品监督管理局药品审评中心 . 关于发布第一批                   [18]  FDA. Competitive  generic  therapies[EB/OL].（2020-06-
              临床急需境外新药名单的通知[EB/OL].（2018-11-01）                   05）[2022-06-03]. https：//www. fda. gov/regulatory-
              [2022-05-18]. https：//www.cde.org.cn/main/news/viewIn‐  information/search-fda-guidance-documents/competitive-
              foCommon/21de8acd6c395746b041b2ad93eb5c43.          generic-therapies.
          [ 2 ]  国家药品监督管理局 . 关于进口化学药品通关检验有                   [19]  李晓秋，余晨 . 论新《专利法》中药品专利链接制度的确
              关事项的公告：2018 年第 12 号[EB/OL].（2018-04-26）             立及完善[J].中国科技论坛，2022（1）：131-138，160.
              [2022-05-19]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtg‐          （收稿日期：2022-09-05  修回日期：2022-12-04）
              gtg/20180426144301235.html.                                                         （编辑：林 静）






          中国药房  2023年第34卷第1期                                                  China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 1    · 11 ·
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