Page 73 - 《中国药房》2022年22期

表1 不同干燥方式的复方黄芩浸膏粉相关二级指标的测定结果
均一性 堆积性 流动性 可压性 稳定性
干燥方式 编号
2
3
D 0.5/μm span width/μm Da/（g/mL） Dc/（g/mL） α/° CI IH Cp SSA/（m /g） PV/（cm /g） MC/% H/%
喷雾干燥 S1 9.31 2.83 26.35 0.46 0.62 47.30 23.18 1.35 0.26 0.52 0.008 6 5.86 27.78
S2 10.26 3.09 31.73 0.45 0.64 47.20 22.91 1.42 0.30 0.55 0.008 4 5.98 27.14
S3 10.79 3.14 33.88 0.45 0.61 46.80 23.35 1.36 0.26 0.53 0.008 6 5.91 26.37
S4 10.11 2.99 30.23 0.46 0.62 47.00 23.06 1.35 0.26 0.51 0.008 5 5.83 26.82
S5 10.84 3.06 33.17 0.44 0.61 46.80 23.01 1.39 0.28 0.51 0.008 6 5.97 27.01
减压干燥 S6 14.06 4.65 65.38 0.51 0.83 45.60 18.59 1.63 0.39 0.45 0.007 1 6.18 27.19
S7 13.96 4.72 65.89 0.54 0.84 47.30 19.53 1.56 0.36 0.44 0.007 5 6.28 27.88
S8 14.29 7.62 108.87 0.51 0.82 47.00 23.05 1.61 0.38 0.45 0.007 2 6.11 26.86
S9 14.68 4.08 59.89 0.50 0.83 47.20 18.66 1.66 0.40 0.47 0.007 1 6.29 26.14
S10 14.93 4.19 62.56 0.52 0.82 47.20 18.97 1.58 0.37 0.45 0.007 2 6.15 26.55
常压干燥 S11 25.39 7.72 196.01 0.42 0.78 45.50 10.06 1.86 0.46 0.18 0.004 1 8.76 27.71
S12 27.17 6.70 182.01 0.37 0.79 45.60 10.17 2.14 0.53 0.25 0.004 3 7.51 26.39
S13 25.56 7.18 183.52 0.42 0.79 45.80 10.33 1.88 0.47 0.18 0.004 1 7.83 26.11
S14 27.33 7.03 192.22 0.30 0.80 45.50 10.09 2.67 0.63 0.13 0.004 2 7.74 26.09
S15 21.81 8.42 183.59 0.36 0.79 45.60 10.21 2.19 0.54 0.19 0.004 3 6.49 27.41
表2 不同干燥方式的复方黄芩浸膏粉相关一级指标的 D 0.5 /μm 常压干燥样品1
H/% span 常压干燥样品2
计算结果 常压干燥样品3
MC/% width/μm 常压干燥样品4
常压干燥样品5
干燥方式 均一性 堆积性 流动性 可压性 稳定性
3
常压干燥 1.58 5.82 6.00 3.03 2.25 PV/（cm /g） Da/（g/mL）
减压干燥 5.51 6.72 4.37 5.18 2.92
2
喷雾干燥 7.33 5.36 3.84 5.96 3.04 SSA/（m /g） Dc/（g/mL）
2.3.5 浸膏粉物理指纹图谱建立及相似度分析 采用 Cp α/°
IH CI
雷达图的方式定量直观展示不同干燥方式所得浸膏粉 A.常压干燥
（各 5 批）的物理指纹图谱，结果见图 3。由图 3 可知，各 D 0.5 /μm 减压干燥样品1
H/% span 减压干燥样品2
浸膏粉物理指纹图谱形状各异。本研究采用直观评价 减压干燥样品3
MC/% width/μm 减压干燥样品4
法评价物理指纹图谱相似度，相似度越接近1，粉体间的 减压干燥样品5
物理属性越相似。根据相似度公式计算向量之间的夹 PV/（cm /g） Da/（g/mL）
3
角余弦值 ，结果显示，常压干燥浸膏粉相似度分别为 SSA/（m /g） Dc/（g/mL）
[12]
2
0.80、0.83、0.71、0.68、0.66，均值为 0.74，RSD 为 10.19%；
Cp α/°
减压干燥浸膏粉相似度分别为 0.80、0.84、0.73、0.87、 IH CI
0.89，均值为 0.83，RSD 为 7.69%；喷雾干燥浸膏粉相似 B.减压干燥
度分别为 0.87、0.91、0.93、0.95、0.92，均值为 0.92，RSD D 0.5 /μm 喷雾干燥样品1
H/% span 喷雾干燥样品2
为 3.24%。结果表明，5 批常压干燥浸膏粉物理指纹图 MC/% width/μm 喷雾干燥样品3
喷雾干燥样品4
谱相似度均值最低，而5批喷雾干燥浸膏粉物理指纹图 喷雾干燥样品5
3
PV/（cm /g） Da/（g/mL）
谱相似度均值最高，提示喷雾干燥所得浸膏粉物理性质
最相似。 SSA/（m /g） Dc/（g/mL）
2
2.4 复方黄芩浸膏粉压缩成形性分析 Cp α/°
粉末的可压性及其是否适合直接压片可通过计算 IH CI
参数指数（index of parameter，IP）、参数轮廓指数（index C.喷雾干燥
of parametric profile，IPP）和良好可压性指数（index of 图3 不同干燥方式的复方黄芩浸膏粉物理指纹谱雷达图
[10]
good compression，IGC）推测 。IP 为二级指标标准化 剂）；若 IP＞0.5，IPP 和 IGC 在 3～5，则提示需加入辅料
后数值＞5的个数占二级指标总数的比值；IPP表示所有 使其适合直接压片；若 IP＞0.5，IPP 和 IGC 均小于 3，则
二级指标的平均值；IGC＝IPP×k，式中 k 表示可靠性因 表明粉末无法直接压片，需加适宜辅料采用湿法或干法
[10]
子，k＝正多边形面积/圆面积（半径为 10），物理指纹图 制粒后再进行压片 。结果表明，喷雾干燥浸膏粉可加
谱的指标数越多，所构成的正多边形面积越大，则可靠 少量的润滑剂后直接压片，结果见表3。
性因子k越大 [4，10，13] 。本研究共包含13个二级指标，可靠 3 讨论
性因子 k 为 0.962。根据上述计算方法，计算 IP、IPP 和 本研究基于HPLC和物理指纹图谱评价了3种干燥
IGC。若 IP＞0.5，IPP 和 IGC 均不小于 5，表明粉末具有 方式对复方黄芩浸膏粉质量的影响。结果提示，减压干
较好的可压性，可以用于直接压片（加入少量的润滑 燥与喷雾干燥浸膏粉的 HPLC 指纹图谱和物理指纹图

中国药房 2022年第33卷第22期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 22 · 2751 ·