Page 22 - 《中国药房》2022年19期
P. 22

同数据文件分开传送。经远程通信传送的程序或数据                                  adc3d1ae3ffe3f1cc0522e5e.
         （如电子邮件等），须经杀毒服务器扫描确定无毒后方可                            [ 5 ]  聂晓路，彭晓霞 . 使用常规收集卫生数据开展观察性研
          使用。同时，应对数据传输做好传输记录，通过移动介                                 究的报告规范：RECORD 规范[J]. 中国循证医学杂志，
          质完成传输后应清除数据。                                             2017，17（4）：475-487.
                                                              [ 6 ]  聂晓璐，武泽昊，赵厚宇，等 . 使用常规收集医疗卫生数
          11.3 保存形式及存期
                                                                   据开展观察性研究的报告规范（药物流行病学版）
              不同类型文档应以不同形式保存，数据处理与提取
                                                                   RECORD-PE 规范中文版：上[J]. 药物流行病学杂志，
          文档、涉及数据的相关文件电子版应永久保存，纸质版
                                                                   2019，28（3）：190-198，212.
          应保存5～10年。
                                                              [ 7 ]  孙鑫，谭婧，王雯，等 . 建立真实世界数据与研究技术规
          12 结论                                                    范，促进中国真实世界证据的生产与使用[J]. 中国循证
              既有的真实世界研究指南和规范多基于前瞻性研                                医学杂志，2019，19（7）：755-762.
          究设计，而针对多中心回顾性研究的指导尚不全面。本                            [ 8 ]  吴阶平医学基金会，中国胸部肿瘤研究协作组 . 真实世
          研究补充了利用多中心回顾性电子病历数据开展真实                                  界研究指南 2018 版[EB/OL].[2022-07-15]. https：//guide.
          世界研究时，现有指南和规范的流程框架在数据提取、                                 medlive.cn/guideline/16342.
          治理与分析等关键步骤中所缺失的技术指导，同时针对                            [ 9 ]  王雯，高培，吴晶，等 . 构建基于既有健康医疗数据的研
                                                                   究型数据库技术规范[J]. 中国循证医学杂志，2019，19
          已有流程框架的实施细节进行描述。研究方案的设计
                                                                  （7）：763-770.
          应针对回顾性数据的特点，针对目标结局选择纳入分析
                                                              [10]  于玥琳，卓琳，孟若谷，等 . 真实世界数据适用性评价方
          的字段；同时应注意该字段是否可在回顾性数据中获
                                                                   法的研究进展与前景挑战[J].中华流行病学杂志，2022，
          取，对于无法直接获取的关键字段，应在研究设计阶段
                                                                   43（4）：578-585.
          考虑补充获取的办法或使用替代终点。数据提取应建
                                                              [11]  中华中医药学会 . 中医药真实世界研究技术规范：数据
          立在医疗人员与数据治理人员的充分沟通和对各中心                                  库构建和数据预处理[EB/OL].（2021-06-30）[2022-07-
          字段的理解之上，确保表间、中心间字段可链接，并在数                                15].http：//www.cacm.org.cn/wp-content/uploads/2021/06/
          据完整的基础上，注重保障多中心间数据字段意义的一                                 1-中医药真实世界研究技术规范-数据库构建和数据预
          致性。对数据的处理应充分利用标准化数据字段库，并                                 处理-公示稿.pdf.
          结合临床实际情况，任何操作均应记录备案，保障数据                            [12]  中华中医药学会 . 中医真实世界研究技术规范：征求意
          治理可溯源。多中心回顾性真实世界数据多源异构性                                  见稿[EB/OL].（2017-10-16）[2022-07-15]. http：//www.
          高，应结合研究目的，注重积累不同治疗领域的数据治                                 cacm.org.cn/2017/10/16/4811/.
                                                              [13]  World Health Organization. Anatomical Therapeutic
          理要点，构建标准化数据字段库，以充分发挥真实世界
                                                                   Chemical（ATC）classification[EB/OL]. [2022-07-15].
          数据的研究价值。
                                                                   https：//www. who. int/tools/atc-ddd-toolkit/atc-classifica-
          参考文献
                                                                   tion.
          [ 1 ]  王雯，刘梅，何俏，等 . 基于常规收集健康医疗数据的上                  [14]  谷成明，李一，王斌辉 . 真实世界数据与证据：引领研究
               市药品安全性评价研究设计和分析技术专家共识[J].中                          规范 赋能临床实践[M]. 北京：科学技术文献出版社，
               国药物警戒，2022，19（1）：7-12.                              2022：82-83.
          [ 2 ]  王雯，谭婧，任燕，等.重新认识真实世界数据研究：更新                   [15]  中华中医药学会 . 中医药真实世界研究技术规范：统计
               与展望[J].中国循证医学杂志，2020，20（11）：1241-1246.              分析计划制定[EB/OL].（2021-06-30）[2022-07-15]. http：//
          [ 3 ]  国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中                          www.cacm.org.cn/wp-content/uploads/2021/06/2-中医药
               心关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指                            真实世界研究技术规范-统计分析计划制定-公示稿.pdf.
               导原则（试行）》的通告：2021 年第 27 号[EB/OL].（2021-         [16]  国家药品不良反应监测中心.药品不良反应术语使用指
               04-13）[2022-07-15]. https：//www.cde.org.cn/main/news/  南：征求意见稿[EB/OL].[2022-07-15]. http：//211.166.
               viewInfoCommon/2a1c437ed54e7b838a7e86f4ac21c539.    249.242：8082/xiazaizhongxin/2018-03-16/258.html.
          [ 4 ]  国家药品监督管理局药品审评中心 . 关于《药物真实世                   [17]  GARG A，MAGO V. Role of machine learning in medical
               界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》公开征                           research：a survey[J]. Comput Sci Rev，2021，40：100370.
               求意见的通知[EB/OL].（2022-07-07）[2022-07-15].https：//              （收稿日期：2022-08-05 修回日期：2022-09-05）
               www. cde. org. cn/main/news/viewInfoCommon/ea778658-                               （编辑：舒安琴）











          ·2320·   China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 19                                 中国药房    2022年第33卷第19期
   17   18   19   20   21   22   23   24   25   26   27