Page 20 - 《中国药房》2022年19期
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可尝试通过医嘱文字识别。也可通过医嘱识别并补齐                             8.3 检验检查指标转化
          缺失的手术名称，通过主诉、病史等文字描述补充吸烟、                               在转化多中心检验检查指标时，需注意对数据定
          饮酒、药物和食物过敏史等信息。                                     义、命名及单位的统一，区分不同标本来源的同名检验
          8 数据转化                                              项目。检验值转化过程中应注意携带量纲，保证数据合
              数据转化包括诊断相关字段转化、药品相关字段转                          并后分析计算时统一单位，并以相同的数据量级展示。
          化、检验检查指标转化、其他变量转化和衍生变量计算                            检验检查指标标准化基于检验检查正常值范围，每家中
          等。多中心数据转化的基础是建立诊断标准库、药品名                            心均应单独提供，绝不可默认范围一致。
          称标准库等通用数据模型，必要时应按照国际临床数据                            8.4 其他变量转化
          交换标准协会数据标准进行数据的采集、交换、管理、分                               对于具有多个适应证或有除治疗之外用途的药品，
                  [12]
          析和存储 。国内尚未有多方认证的标准名称库，因此                            应根据研究目的判定是否需要明确处方的用药目的。
          更应注重标准的积累。诊断、药品、检验检查等需标准                            用药科室可以帮助区分患者，间接判断用药目的。对于
          化的数据应结合研究目的，提前确定需转化的数据范                             需要分析科室的研究，需注意统一各中心科室命名。
          围，以提升数据的转化效率。                                       8.5 衍生变量计算
          8.1 诊断相关字段转化                                            涉及用药及检验检查时序判断时，应统一时序计算
              诊断字段转化应优先参考ICD编码，标准权威性依                         标准，如患者就诊当日记为第0天。在检验检查结果的
                                                       [12]
          次为国际/国家/地方标准、行业标准、字词典、教材 。                          判定方面，注意区分包含或真包含（如＜或≤）。此外，
          如诊断字段存在将多个诊断用分隔符链接的情况，可先                            检验检查结果异常并不等同于发生不良事件，需使用药

          使用正则表达式等方法识别出单独诊断，之后根据ICD将                          品不良反应评价标准进行相关不良事件的判定。
          诊断标准化。                                              9 数据分析
          8.2  药品相关字段转化                                           下文以药品上市后安全性评价为例，描述利用电子
              药品名称标准化时，应将药品的商品名、别名、英文                         病历数据开展多中心回顾性真实世界研究涉及的数据
          名等统一标准化为（带剂型的）通用名，建议将目标药物                           分析方法及要点。
          匹配解剖学、治疗学及化学分类系统（anatomic therapeutic               9.1  一般原则
                           [13]
                                                                                                        [1]
          chemical，ATC）编码 ，以作用器官或系统、治疗、药理                         多中心真实世界研究中统计分析的一般原则 ：（1）
          和化学特性将药物分组，生成可比较、可分类的药物编                            所有的统计检验均采用双侧检验，检验水准 α＝0.05。
          码，方便研究者分析用药模式、进行用药分层或分组等。                          （2）定量指标的描述包括例数、均数、标准差、中位数、第
          药品名称标准化时，应注意考虑给药途径，并根据研究                            25 百分位数、第 75 百分位数、最小值、最大值等。（3）定
          目的选择或排除药品。标准化时也应考虑用药频率，注                            性指标的描述包括例数、率、百分比等。
          意临时医嘱的剂量记为当日1次，以及临时医嘱与长期                                本例中，参考已有文献对开展真实世界研究的基本
          医嘱时间重合时的判断和计算。对于首要目的为含药                             分析框架要求      [1，14―15] ，基于多中心电子病历数据的一般
          物使用剂量的研究，如需考虑精确的药物使用剂量时，                            情况，将重点从干预性研究转移至回顾性研究，以安全
          研究成员应讨论后逐一判断。为提高效率，在方案允许                            性结局为目的对数据进行分析。生命体征和既往史等
          的情况下，可将带有“葡萄糖”“氯化钠”等不影响主要成                          回顾性数据缺失程度较大的字段，本例不予强调。利用
          分的注射溶剂，统一标准化为其主要成分的（带浓度、剂                           多中心回顾性电子病历数据开展药品上市后安全性评
          型的）通用名。同一研究中，药品剂量单位需统一。                             价可包含的分析内容及要点见表3。
                      表3   利用多中心回顾性电子病历数据开展药品上市后安全性评价所分析的内容及要点
           分析内容          具体内容                                          分析要点
           研究概况   研究人群              对分析人群进行描述，明确人群特征
                  数据完整性             根据数据提取需求总结各中心数据提取情况，记录各字段数量
                  暴露/纳排情况           （1）队列研究中对观察单位的暴露情况描述。（2）经初步纳排后对样本量的描述
           基线情况   人口学特征、生命体征、既往病史、合并 （1）描述患者特征，衡量各组基线的可比性。（2）对患者疾病严重程度及人群特征进行判断，应注意区分不同中心纳入人群可能存在不同特征，如处方习惯、就诊习惯等，注意
                  诊断等               结合目标人群患病特征及标准用药模式综合考虑。（3）对患者治疗方案的描述可包括如药物名称、药物剂量、用药频率、时间和疗程的先后顺序等。（4）分析内容包括但不限
                                    于人口学信息、基线生命体征、既往病史、生活习惯或个人史、合并诊断、手术史、用药史。（5）可使用倾向性评分法和工具变量法控制基线混杂因素
           主要评价指标 研究假设、统计推断、统计模型等   （1）围绕预设的主要评价指标展开，使用单因素分析结合多因素模型，以控制潜在的混杂因素。（2）观察性研究的潜在混杂因素较多，注意进行变量筛选。（3）应考虑可能的交
                                    互效应
           安全性分析  检验检查结果异常、不良事件（损害）等 （1）不良事件需要描述例次和患者数。（2）分析内容包括但不限于不良事件的诊断或描述、实验室检查结果的变化和影像学检查报告描述的变化等情况。（3）典型药物相关损
                                                                             [16]
                                    害应参考目标安全性结局相关解剖系统临床指南或《药品不良反应术语使用指南（征求意见稿）》 中不良反应判定评价标准，规定数值标准和有效时限

          ·2318·   China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 19                                 中国药房    2022年第33卷第19期
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