Page 11 - 《中国药房》2022年16期
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建议通过《药品管理法》等较高层级的法律文件明                              （2016-02-26）[2022-03-30]. http：//www.gov.cn/zhengce/
        确我国允许地标中药饮片跨省流通的监管态度，通过                                 content/2016-02/26/content_5046678.htm.
       《药品管理法实施条例》或药品生产、流通领域的部门规                           [ 3 ]  潘锋.我国中医药事业已进入新的历史发展时期：访中国
        章明确具体监管要求，为中药饮片的生产经营、药品监                                工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼教授[J].中国
                                                                医药导报，2019，16（22）：1-6.
        管部门的执法管理、司法部门的案件审判提供法律依
                                                           [ 4 ]  李美英，李先元.我国中药饮片产业现状的分析与思
        据，在保证法律稳定性的同时保证执法的可操作性，给
                                                                考[J].中草药，2022，53（2）：635-640.
        予药品监管部门科学调整管理策略、自由裁量的空间。
                                                           [ 5 ]  工业和信息化部.疫情防控重点保障物资（医疗应急）清
        4.3  丰富监管措施和手段，逐步调整地标中药饮片的跨                             单[EB/OL].（2020-02-14）[2022-03-30]. https：//www.miit.
        省流通要求                                                   gov.cn/ztzl/rdzt/xxgzbdgrdfyyqfkgz/tzgg/art/2020/art_
            通过不同策略对相关利益主体的获益、风险分析可                              8ac3f70d70a14e8abbce47d08bdbfd8d.html.
        知，单纯的禁止或允许策略都不可取，应转变监管理念，                          [ 6 ]  国家卫生健康委.关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案
       “以疏代堵”，在允许地标中药饮片跨省流通的前提下，                                （试行第八版 修订版）的通知：国卫办医函〔2021〕191
        由药品监管部门明确具体要求，丰富监管措施和手段，                                号 [EB/OL].（2021-04-15）[2022-03-30]. http：//www.nhc.
        并依据我国国情变化逐步调整、优化监管策略。                                   gov.cn/yzygj/s7653p/202104/7de0b3837c8b4606a0594a-
            建议在出台高层级法律明确规制地标中药饮片跨                               eb0105232b.shtml.
                                                           [ 7 ]  梁倩，陈弘毅，闫祥岭.中药饮片首次集采启动               行业重
        省流通问题前，各省份对于临床确有需要的异地品种，
                                                                整或提速：质控标准不一、供给和需求各存差异等难题
        可由相关利益主体申请，将该品种炮制规范纳入本省级
                                                                待解[N].经济参考报，2022-03-30（6）.
        炮制规范中，在合理控制风险的前提下，尽可能科学、合
                                                           [ 8 ]  邹臻杰.中药饮片集采报量将结束           核心仍是建立质控
        法地满足人民群众的用药需求。地标中药饮片跨省流                                 标准[N].第一财经日报，2022-03-16（A06）.
        通的相关法律规定出台后，国家及地方药品监管部门应                           [ 9 ]  中国裁判文书网.康美药业股份有限公司、深圳市市场监
        尽快细化监管要求，根据我国中药产业发展情况，考虑                                督管理局南山监管局质量监督检验检疫行政管理：其他
        相关主体的素质、能力和接受程度，以及药品监管部门                                （质量监督）二审行政判决书[EB/OL].（2019-12-02）
        自身监管水平，区分情形，逐步放开地标中药饮片的跨                                [2022-04-03]. https：//wenshu.court.gov.cn/website/wens-
        省流通。例如，相比情形3，情形1和情形2涉及的地方、                              hu/181107ANFZ0BXSK4/index.html?docId=6169552f52-
        主体更少，利益相关主体关系较简单，故在政策实施初                                8f4c229ccfab16011240a6.
        期，各省药品监管部门可以先允许情形 1 和情形 2 类的                       [10]  中国裁判文书网.童小龙、宜春市老百姓医药连锁有限公
        地标中药饮片流通；随后依据相关条件变化进一步调整                                司 昌 黎 店 买 卖 合 同 纠 纷 二 审 民 事 判 决 书 [EB/OL].
                                                                （2021-01-05）[2022-04-03]. https：//wenshu.court.gov.cn/
        允许的情形和监管措施。同时，还应着重针对关键风险
                                                                website/wenshu/181107ANFZ0BXSK4/index.html?docId=
        点制定特殊要求，如要求中药饮片注明执行标准，以便
                                                                ce56e05c970a4fceab44aca3003579f2.
        于医师和药师了解药品相关信息，指导患者用药；对于
                                                           [11]  中国裁判文书网.樵彬与广州市越秀区市场监督管理局
        存在“同名异物”和“异物同名”现象的品种，应在中药饮                              食品药品安全行政管理（食品、药品）一案行政二审裁定
        片包装的醒目位置增加用于辨别的提示符号或鉴别图                                 书 [EB/OL].（2020-10-09）[2022-04-03]. https：//wenshu.
        片等信息。                                                   court.gov.cn/website/wenshu/181107ANFZ0BXSK4/index.
        5 结语                                                    html?docId=54384e636a2d426fb8cbac4700864023.
            我国针对地标中药饮片跨省流通问题尚无明确法                          [12]  中国裁判文书网.浙江知元堂生物药业有限公司、郑州市
        律规定或解释，各地方药品监管部门态度尚不统一，出                                金水区市场监督管理局质量监督检验检疫行政管理：其
        台的监管意见法律效力较弱，影响了药品监管部门的公                                他（质量监督）二审行政判决书[EB/OL].（2021-02-01）
                                                                [2022-04-03]. https：//wenshu.court.gov.cn/website/wenshu/
        信力。建议药品监管部门可从问题根本入手，厘清中药
                                                                181107ANFZ0BXSK4/index.html?docId=4e1a8da083604-
        饮片国家、地方两级质量标准关系，完善、规范两级标准
                                                                301838eacc2009f0379.
        的形式与内容；通过高层级法律文件统一地标中药饮片
                                                           [13]  福建省药品监督管理局.中药饮片流通问题[EB/OL].
        跨省流通规定；依据我国中药行业、监管背景和其他条
                                                                （2021-09-06）[2022-04-03]. https：//yjj.scjgj.fujian.gov.cn/
        件的变化，利用灵活多样的监管措施和手段，分情形逐                                gzcy/zxxx/detail.htm?chnlIds=1007,1008,1009,1010&
        步放开地标中药饮片跨省流通的限制。                                       siteId=321&letterId=764073.
        参考文献                                               [14]  林振顺.对中药饮片炮制规范适用范围的探讨与思
        [ 1 ]  张雪，孙婷，孙婉萍，等.我国中药饮片行业发展现状及存                       考[N].中国医药报，2019-12-31（3）.
             在的问题研究[J].中国药房，2018，29（13）：1734-1737.         [15]  张瑜华.按照地方炮制规范生产的中药饮片能否跨区域
        [ 2 ]  国务院.国务院关于印发中医药发展战略规划纲要                           销售[N].中国医药报，2020-01-13（3）.
            （2016 － 2030 年）的 通 知 ：国 发〔2016〕15 号 [EB/OL].                                     （下转第1930页）


        中国药房    2022年第33卷第16期                                            China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 16  ·1925 ·
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