Page 10 - 《中国药房》2022年16期
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用非中医药治疗方法，使得患者使用中医药诊治的积极 使其熟知各类情形如何处理；组织大量监管人员对跨省
性受挫，长此以往，将不利于中医药传承创新发展 [21－22] 。 流通的地标中药饮片进行专项的合规性检查等。
此外，当大量临床需求未得到满足时，容易滋生非法经 4 讨论与建议
营中药饮片的黑市乱象，让不具资格、仅为牟利的不良 由上文分析可见，无论是禁止策略还是允许策略，
主体在此环节牟取暴利，可能造成市面上涌现出大量假 都存在着较大风险，故有条件地允许地标中药饮片跨省
劣中药饮片，对患者的用药安全构成巨大威胁。 流通更符合获益、风险平衡的科学监管理念，但监管效
3.2.3 药品监管部门 对于药品监管部门而言，禁止策 果取决于监管策略的科学性。
略的管理方式更加单纯，可操作性强，执行效率高，故其 4.1 厘清两级标准的关系，差异化收载品种
短期内耗费的行政资源相对更少，能在短期内保障本地 地标中药饮片跨省流通的争议问题产生于我国中
流通饮片的质量，有利于地方经济发展。由于近年来未 药饮片国家、地方两级质量标准的特殊管理体制下，故
出台更新的法律法规明确地标中药饮片跨省流通的监 从根本解决该问题需厘清两级标准关系。
管要求，不少省份的药品监管部门仍然以2010年原国家 从体系上来看，中药饮片的国家标准包括药典、饮
食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围 片注册标准和国家层面的饮片炮制规范。我国现行的
的复函》为执法依据，该复函虽发布时间较早，但已是当 2020 年版药典收载药材及饮片 616 种，中药饮片标准
前唯一的国家层面的药品监管部门对地标中药饮片跨 838种 ；因尚未对中药饮片全面实施审批管理，目前饮
[26]
省流通问题的直接监管意见，以其为依据能够一定程度 片注册标准仅有人工牛黄、青黛、冰片等20个 [27－28] ；现行
上避免执法中的合法、合规性问题。 国家层面的饮片炮制规范是 1988 年原国家卫生部颁布
但从风险角度分析，一方面，禁止策略会给中药饮 的《全国中药炮制规范》，收载常用中药的炮制规范 554
片企业的生产经营和患者药品的可及性带来一定程度 个，涉及中药饮片炮制品种994种，但因制定时间较早，
的不利影响，因此该策略的实施易引发行政纠纷（包括 目前已较少被使用 [26，29－30] 。近年来，国家药典委员会不
行政复议和行政诉讼），可能对药品监管部门造成较大 断推进《全国中药饮片炮制规范》的编制工作，并于2021
的行政压力；另一方面，纯粹的禁止策略可能造成地方 年对《全国中药饮片炮制规范》炮制通则与149个炮制品
产业垄断，可能涉嫌违反《药品管理法》第一百一十条 种的规范草案公开征求意见 ，但至今尚未颁布正式
[31]
“禁止排斥非本地区药品进入本地区”的规定，进而面临 版本。
[23]
一定的法律风险 。 由于我国地域辽阔，各地的中药植物性质、用药习
3.3 允许策略对相关利益主体的影响 惯等存在差异，各省份均根据本地实际情况制定了省级
允许地标中药饮片跨省流通的监管策略（以下简称 炮制规范，但这些炮制规范的修订年份、收载炮制品种
“允许策略”）的风险和获益与禁止策略大致相对，即前 的数量存在较大差异，且与药典、《全国中药炮制规范》
者风险的对立面为后者的获益。 （1988年版）存在大量重复收载的品种和标准 [20，26] 。
3.3.1 中药企业 宏观来看，允许策略下中药企业的生 因此，解决地标中药饮片跨省流通问题需要从标准
产、经营范围将更加广阔，市场竞争将更加充分，有利于 实施的目的出发，区别制定各类标准的内容，差异化收
鼓励企业探索创新、优化技术。但短期内对于部分地方 载品种。一方面，应继续完善《全国中药饮片炮制规范》
企业可能产生较大的竞争压力，若其未能成功寻得自身 的编制工作，优先将各省份临床使用量大、地方标准存
优势，可能进一步拉大地区之间的中药产业水平差距。 在差异的中药饮片品种纳入国家统一规范范畴，对于
3.3.2 医疗机构和患者 允许策略有利于提高患者的 《全国中药饮片炮制规范》已有且各地炮制规范无差异
中药饮片可及性，能帮助医疗机构更好地提供特色化的 的中药饮片品种，各地方规范可不再重复纳入。另一方
中医药服务，更符合当前鼓励中医药传承创新的政策背 面，应进一步推动落实《省级中药饮片炮制规范修订的
景。但“一刀切”的允许策略也存在其他风险。如，我国 技术指导原则》，努力提高省级中药饮片炮制规范的修
地域辽阔，中药品种因生产环境不同而具有不同疗效和 订水平，尽力平衡各地炮制规范质量，减小各地饮片监
特点，饮片名称、用药习惯的地区差异较大，存在“同名 管水平差异，为促进药品规范流通打好基础。
异物”和“异物同名”的现象，不加任何限制地允许地标中 4.2 出台较高层级的法律文件，明确地标中药饮片跨省
药饮片跨省流通可能带来医疗风险和药品质量隐患 [24－25] 。 销售的监管要求
3.3.3 药品监管部门 相比禁止策略，允许策略能够减 由本文统计可见，目前我国各地对于地标中药饮片
少药品监管部门的行政纠纷；在允许地标中药饮片跨省 跨省流通的监管态度迥异，有近 1/3 的省份未通过公开
流通的前提下，监管的手段更加丰富，政策可调控、裁量 渠道明确其对地标中药饮片跨省流通各个情形的监管
的空间更大，监管策略的可持续性更强。但也正因如 要求，另有超过1/3的省份至少禁止1种情形的地标中药
此，允许策略对药品监管部门的科学监管能力要求更 饮片跨省流通，且主要是通过不具法律效力的官网公
高，短期内耗费的行政资源也较多。例如，需组织专家 告、在线咨询形式告知相关主体，其主要原因是缺乏高
对制度性文件进行修订；对执法人员进行专门的培训， 层级法律文件的明确规定 [14，17，21] 。
·1924 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 16 中国药房 2022年第33卷第16期
