Page 8 - 《中国药房》2022年16期
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regulatory measures and means，and gradually adjust the requirements of trans-provincial distribution of local TCM decoction pieces.
        KEYWORDS     drug regulation；provincial standards；processing specification；traditional Chinese medicine decoction pieces；
        trans-provincial distribution；stakeholders

            中药饮片是中医临床辨证施治的重要物质基础，其                              设有A、B、C 3个省份，每省均有本省的地方中药饮
        既可根据中医处方调剂入药，又可作为中成药的生产原                            片炮制规范（即地标），B省生产企业甲炮制饮片销往异
                                  [1]
        料，系中药产业三大支柱之一 。近年来，随着《中医药                           地，此时可能产生3种情形。
        法》《中医药发展战略规划纲要（2016－2030年）》等相关                         （1）情形1：甲按照A省地标在B省生产后流通至A
        法律、政策的出台，我国中医药逐步实现现代化发展，中                           省销售、使用。如福建省药品监督管理局在线信箱中曾
        医药服务能力逐步提升，为人民群众提供了更加丰富、                            有类似咨询，甘肃某生产企业按照《福建省中药饮片炮
        优质的诊疗选择，使得临床对中医药的需求也越来越旺                            制规范》生产并在福建省销售 。
                                                                                     [13]
        盛 [2－3] 。据统计，2019 年我国中药饮片市场规模已达到                       （2）情形2：甲按照B省地标在B省生产后流通至A
                   [4]
        1 932.5亿元 。在近几年的新冠疫情防控工作中，苍术、                       省销售、使用。如“童小龙、宜春市老百姓医药连锁有限
        陈皮等25种中药饮片被列为重点保障物资，以饮片为主                           公司昌黎店买卖合同纠纷案”中，涉案药品西洋参粉生
        要组成的多个中药方剂也被写入国家卫生健康委官方                             产企业是云南省文山华信公司，生产执行的标准为《云
        诊疗方案，中药饮片的临床需求量仍将继续增加，预计                            南省中药饮片炮制规范》，于江西省宜春市进行销售 。
                                                                                                        [10]
        2022年将超过2 600亿元       [5－7] 。                          （3）情形3：甲按照C省地标在B省生产后流通至A
            2022年3月，全国省际中药材采购联盟正式启动中
                                                            省销售、使用。如“樵彬诉广州市越秀区市场监督管理
        药饮片集中采购，初步纳入了黄芪、党参片、金银花等21
                                                            局案”中，涉案药品丹参粉由安徽省企业在安徽省亳州
                                                   [8]
        个常见饮片品种，并将逐步扩大采购的品种范围 。在
                                                            市生产，生产执行的标准为《四川省中药饮片炮制规
        此背景下，可以预见，我国中药饮片流通产业将继续快
                                                                                      [11]
                                                            范》，于广东省广州市进行销售 。
        速发展，中药饮片跨省流通将更加活跃。维护中药饮片
                                                                此外，在实践中还存在一种情形与上述情形相似，
        良好的流通环境、保障饮片安全可及已成为我国当前时
                                                            即甲按照C省地标在B省生产后在B省销售、使用，该情
        期药品监管的重要任务。但长期以来，我国各界对执行
                                                            形本质为地标的异地适用问题，不涉及饮片的实际跨省
        地方标准的中药饮片（以下简称“地标中药饮片”）跨省
                                                            流通，且其分析内容可囊括于情形3之中，因此在本文中
        流通问题存较大争议。据各省药品监督管理局官方网
                                                            未单独提出。
        站和中国裁判文书网数据的不完全统计，2019 年以来，
                                                                在我国药品生产和监管实践中，相关争议多集中于
        中药企业、医疗机构、患者等相关主体向药品监管部门
                                                            情形 2 和情形 3，争议品种多为无国家标准和生产/流通
        咨询地标中药饮片跨省流通监管要求的留言超过 170
                                                            地地标的中药饮片。
        条，与地标中药饮片跨省流通有关的司法案件超过 10
        起 [9－13] 。但由于部分药品监管部门、司法部门的观点不                      2 我国地标中药饮片跨省流通的监管现状
        尽相同，“同案不同管”“同案不同判”的情况时有发生，                          2.1  国家层面
        一定程度上影响了中药饮片的良好流通秩序和行政、司                                2010年，原国家食品药品监督管理局在给原浙江省
        法机关的公信力，不利于中药产业高质量持续发展                     [9－10] 。  食品药品监督管理局的《关于中药饮片炮制规范适用范
            基于上述背景，笔者拟通过文献研究、访谈调研和                          围的复函》（食药监注函〔2010〕46 号）中强调：“各省、自
        案例分析等方法明确我国中药饮片流通的核心法律依                             治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制
        据，梳理地标中药饮片跨省流通的情形和监管现状，并                            规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验
        依据利益相关者理论剖析不同监管策略下相关主体的                             等。”但该文件并未解决各地对地方炮制规范适用的争
        获益与风险，以期为解决地标中药饮片跨省流通的争议                            议。根据《党政机关公文处理工作条例》第八条第十四
        问题、完善中药饮片监管体系、保障中药饮片安全可及                            项规定，函适用于不相隶属机关之间商洽工作、询问和
        提供思路与政策建议。                                          答复问题、请求批准和答复审批事项，原则上不会设定
                                                                                                     [14]
        1 地标中药饮片跨省流通的情形                                     相对人的权利和义务，也就不具有普遍约束力 ；且该
            地标中药饮片跨省流通问题涉及 2 类主体、3 个地                       复函是原国家食品药品监督管理局针对原浙江省食品
        点：主体包括生产主体（即中药饮片生产企业）和经营主                           药品监督管理局的请示答复，并且未抄送其他省级药品
        体（含中药饮片批发企业、中药饮片零售企业和医疗机                            监督管理部门，因此不具有普遍法律效力。
        构）；地点包括中药饮片标准发布地、中药饮片生产地和                               现行《药品管理法》第四十四条第二款规定，中药饮
        中药饮片销售地。下文将利用模拟场景和实际案例总                             片应当按照国家标准和省级中药炮制规范（以下简称
        结我国中药饮片跨省流通的主要情形。                                  “省级炮制规范”）炮制，国家标准优先，不符合国家标准


        ·1922 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 16                                 中国药房    2022年第33卷第16期
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