Page 9 - 《中国药房》2022年16期

和省级炮制规范的不得出厂、销售。但由于该法条未明 省流通的省份主要集中于我国中部和西部地区，如重
确指出省级炮制规范的适用范围，故目前监管主体、司 庆、安徽、湖南、新疆等；而对3种情形都持禁止态度（即
法主体、中药饮片生产/经营企业等利益相关主体仍然对 全面禁止）的省份主要集中于东部沿海地区，如天津、上
该问题存在不同理解。 海、江苏、浙江等。
2.2 地方层面 3 不同监管策略下相关利益主体的获益和风险
由于相关法律法规尚未对地标中药饮片跨省流通 分析
问题进行明确规定，我国各地药品监管部门的监管态度 3.1 相关利益主体
不尽相同，甚至同一省份的监管意见也可能随时间多次 地标中药饮片流通政策的主要利益相关主体包括
改变 [15－16] 。为进一步深入了解我国各省对地标中药饮 药品监管部门、中药饮片生产企业、中药饮片经营企业
片跨省流通问题的监管现状，笔者检索了各省政府及药 （包括批发和零售企业）、医疗机构和患者。其中，药品
品监管部门官方网站政策、公告或咨询留言（官方网站 监管部门负责制定地标中药饮片流通政策；中药饮片生
无法获得相关信息时，向省级药品监管部门进行咨询）， 产企业和经营企业按上述政策执行，并接受药品监管部
梳理了近 3 年我国除港澳台地区以外的 31 个省份对地 门的监管；中药饮片生产企业负责加工中药饮片，并流
标中药饮片跨省流通的监管意见。 通至中药饮片经营企业（部分企业既是生产企业又是经
2.2.1 监管意见来源 除山东、上海、辽宁、江西发布了 营企业），其中批发企业将中药饮片销售给零售企业、医
有明确监管意见的规范性文件和复函（表 1）外，其余各 疗机构；零售企业、医疗机构按照政策要求向患者提供、
省的监管意见绝大多数来源于官网对在线咨询的回 使用中药饮片；患者使用中药饮片的安全性和可及性受
复。上述3类来源中，官网对在线咨询的回复受理的是 地标中药饮片流通政策的影响，同时也向药品监管部门
个人和企业就其在省级政府部门办事过程中涉及的有 反馈政策实施效果。
关法规、政策、程序等的咨询，属于指导性意见，不具有 3.2 禁止策略对相关利益主体的影响
法定效力；复函原则上不具有普遍约束力；仅有规范性 3.2.1 中药企业 在完全禁止地标中药饮片跨省流通
文件具有正式的法律效力。 的监管策略下（以下简称“禁止策略”），地标中药饮片只
表1 近3年我国各省份发布的与地标中药饮片跨省流 能在本地经营使用，因此一定程度上能够增加中药饮片
通有关的文件 生产企业探索地方特色饮片品种和优化炮制方法的动
力，为具有特色品种的中药企业发展提供了空间。但更
省份 文件名称 文件类型 主要监管意见
山东 《关于促进山东省中药产业高 规范性文件 根据公众用药和临床组方需要，药品经营企业和医 多的中药饮片生产企业的经营范围和市场因此受到限
质量发展的若干措施》 疗机构可以购进、销售、使用中药饮片生产企业依 制，中药饮片生产企业营收下降，改良工艺和创新发展
据国家药品标准和生产企业所在地省级药品监管
部门制定的炮制规范生产的中药饮片 的计划很可能受到资金限制而难以开展。对于中药饮
辽宁 《辽宁省药品监督管理局关于 规范性文件 除国家药品监督管理局另有规定外，我省中药饮片 片批发和零售企业而言，实施禁止策略将形成一定的地
进一步规范中药饮片生产使 生产企业应当依照国家药品标准或辽宁省中药炮 方保护主义和垄断，致使相关经营单位在市场运行中缺
用管理的通知》（辽药监生 制规范生产销售中药饮片
〔2020〕20号） 少公平竞争的机制，不仅不利于对于中药饮片价格的管
[17]
上海 《上海市药品监督管理局关于 规范性文件 本市各单位生产、经营、使用的中药饮片，应符合 控，更可能严重影响到中药产业的持续发展 。
执行<上海市中药饮片炮制 《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范（2018版）》
规范>2018年版的通知》（沪 凡例、通则、附录项的有关要求。基于国家对于地 3.2.2 医疗机构和患者 近年来我国中药饮片质量日
药监药注〔2019〕83号） 方中药饮片管理的严格规范，未有国家统一标准的 益提升，但因中药讲究药材的“道地性”，推崇产地加工
中药饮片暂时在全国流通使用中存在合规性障碍
炮制，且不同地区的地标编制与监管水平参差不一，故
江西 《江西省药品监督管理局关于 复函 中药饮片企业可以生产销售符合国家药品标准或
对江西景德中药股份有限公 本省（市）、外省（市）炮制规范的合格中药饮片。如 不同产地的中药饮片质量仍存在差异 [4，18] 。对于部分地
司<关于中药饮片企业执行 今后国家出台相关规定，按照新规定执行 标制定水平较高、纳入品种较全面的省份而言，禁止策
各省地方炮制规范的申请报
告>的复函》（赣药监中药函 略可能在短期内有利于保证局部地区的中药饮片质量，
〔2019〕9号）
保障患者用药安全。
2.2.2 监管态度 对各省份的监管态度进行统计，结果 但从更长期、广泛的视角来看，随着跨省商贸活动
发现，大多数省份允许情形1的地标中药饮片跨省流通， 更加频繁，人口的流动性增加，药品和处方的流通性增
占比为41.9％（13/31）；对于情形2和情形3，持禁止态度 强，地域之间的用药习惯必然相互渗透，使得中医药的
的省份数量更多，占比均为 45.2％（14/31），持允许态度 临床需求更加多样化，患者和医疗机构使用地标中药饮
的省份分别占比 38.7％（12/31）、32.3％（10/31）；另还有 片的情形将更加普遍 [19－20] 。在禁止策略下，当临床需求
部分省份对 3 种情形的监管态度尚不明确，分别占比 的品种为本省中药饮片炮制规范未收载的品种时，医疗
32.3％（10/31）、16.1％（5/31）、22.6％（7/31），如山西、河 机构能够为患者开具适宜的药方，却无法提供饮片，只
南、湖北等。 得陷入“有方无药”的尴尬境地，导致患者要么花费多余
同时允许3种情形（即全面允许）的地标中药饮片跨 的时间和交通成本前往异地购药，要么放弃该方剂，改

中国药房 2022年第33卷第16期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 16 ·1923 ·