Page 109 - 《中国药房》2022年10期
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现，dt-MMF 组有 4 例尸体供肾移植患者（占 4.71％）死                  21.14％，但两组间差异无统计学意义（P＞0.05）。张彦
        亡，c-MMF 组无死亡病例，两组间差异无统计学意义                         选等 报道，dt-MMF 组和 c-MMF 组患者的腹泻发生率
                                                                [12]
       （P＞0.05）；张彦选等 研究中的两组患者生存率均为                         分别为2.22％和4.44％，两组间差异无统计学意义（P＞
                          [12]
        100％。在本研究中，5 年随访期内 dt-MMF 组仅有 1 例                  0.05）；石炳毅等 报道，dt-MMF 组和 c-MMF 组患者的
                                                                         [10]
        患者（占 0.32％）死亡，c-MMF 组有 2 例患者死亡（占                   腹泻发生率分别为3.33％和10.00％，两组间差异无统计
        0.57％），3 例患者死亡均与重症肺炎相关，两组间差异                       学 意 义（P＞0.05）；李 玉 凤 等       [11]  报 道 ，dt-MMF 组 和
        无统计学意义（P＞0.05）。以上皆表明，dt-MMF 组和                     c-MMF组患者的腹泻发生率分别为1.18％和4.88％，两
        c-MMF组患者的生存率无明显差异。                                 组间差异无统计学意义（P＞0.05）。上述 3 项试验中的
                                        [10]
            在移植肾存活率方面，石炳毅等 和张彦选等 报                         患者腹泻发生率均低于本研究，这可能与其随访时间较
                                                    [12]
        道，dt-MMF 组和 c-MMF 组患者的移植肾存活率均为                     短、样本量较小有关，提示长期使用MMF治疗的患者需
        100％；李玉凤等 报道，dt-MMF 组患者的移植肾存活
                      [11]
                                                           要重视消化系统的不良事件。
        率为 96.50％，c-MMF 组为 97.60％，两组间差异无统计
                                                           3.3 局限性分析
        学意义（P＞0.05）。在本研究中，两组患者的1年移植肾
                                                               本研究基于肾移植一线免疫抑制治疗方案，采用大
        存活率均超过 99％，5 年移植肾存活率也均在 95％左
                                                           样 本 、长 期 随 访 设 计 ，同 时 进 行 PSM，完 善 了 国 产
        右，两组间差异均无统计学意义（P＞0.05）。以上皆表
                                                           dt-MMF 和原研 c-MMF 的比较研究设计。但本研究仍
        明，dt-MMF组和c-MMF组患者的移植肾存活率无明显
                                                           存在一定局限性：首先，与其他回顾性研究类似，本研究
        差异。
                                                           存在患者信息（如年龄、缺血时间）缺失、结局数据（如不
            急性排斥反应是器官移植术后的常见并发症，也是
                                                           良事件）不完整等情况。解决方法为：针对年龄数据遗
        衡量免疫抑制效果的重要临床指标。石炳毅等 的研
                                                  [10]
                                                           漏，可通过患者出生日期补充；无法从医疗信息系统获
        究显示，dt-MMF组和c-MMF组患者的急性排斥反应率
                                                           取的结局数据，可尝试联系患者予以完善；确实无法获
        分别为5.00％和3.33％，两组间差异无统计学意义（P＞
                                                           取数据的病例，则不纳入PSM分析。本研究主要结局指
        0.05）；李 玉 凤 等   [11]  的 研 究 中 这 组 数 据 为 7.05％ 和
                                                           标均为客观性指标，在一定程度上减少了回顾性研究设
        4.88％，两组间差异亦无统计学意义（P＞0.05）；张彦选
                                                           计的缺陷。其次，与随机对照设计相比，非随机对照设
          [12]
        等 报道，两组患者的急性排斥反应率均为 2.22％。本
                                                           计的组间样本可比性相对较差，尽管本研究设置了严格
        研究结果显示，dt-MMF组和c-MMF组患者的急性排斥
                                                           的纳入和排除标准，例如仅纳入活体肾移植患者和一线
        反应率分别为 3.80％和 6.57％，两组间差异无统计学意
        义（P＞0.05），与上述研究结果相近。                               免疫抑制治疗方案，但是从基线信息仍可看出两组患者
        3.2  安全性分析                                         的中位年龄、体质量和术前透析史差异存在统计学意
            感染是移植后患者早期死亡常见的危险因素之一，                         义，因此本研究采用PSM优化了组间的可比性。
                                   [22]
        以肺部感染和尿路感染为主 。张彦选等                      [12] 报道，   4 结语
        dt-MMF 组 和 c-MMF 组 患 者 的 肺 部 感 染 率 分 别 为               本研究首次基于 MMF+他克莫司+GC 三联免疫抑
        2.22％和 4.44％，两组间差异无统计学意义（P＞0.05）；                  制治疗方案，在活体肾移植患者人群中比较了国产
                [10]
        石炳毅等 报道，dt-MMF 组和 c-MMF 组患者的总感染                    dt-MMF和原研c-MMF随访5年的有效性和安全性。研
        率分别为 11.67％和 6.67％，两组间差异无统计学意义                     究结果显示，国产 dt-MMF 和原研 c-MMF 在患者生存
       （P＞0.05）；李玉凤等 报道，dt-MMF 组和 c-MMF 组患                 率、移植肾存活率、排斥反应发生率、感染发生率，以及
                          [11]
        者的感染率分别为 22.40％和 24.40％，两组间差异无统                    血液系统、消化系统和心血管系统等主要不良事件发生
        计学意义（P＞0.05）。与上述 3 个短期随访研究结果相                      率方面的差异均无统计学意义，即本研究涉及的国产
        比，本研究中患者的 5 年感染发生率相对较高，dt-MMF                      dt-MMF用于肾移植术后免疫抑制治疗的临床有效性和
        组和c-MMF组患者肺部感染的发生率分别为38.61％和                       安全性与原研c-MMF无明显差异。
        43.71％，尿路感染的发生率分别为 10.13％和 11.71％，                 参考文献
        虽然两组间差异均无统计学意义（P＞0.05），但提示感                        [ 1 ]  TAKURE A O，JINADU Y O，ADEBAYO S A，et al. The
        染是肾移植术后需要长期监测和关注的并发症。                                   knowledge，awareness，and acceptability of renal trans-
            腹泻是肾移植患者术后常见的不良事件之一，其发                              plantation among patients with end-stage renal disease in
        生与患者使用免疫抑制剂、抗菌药物以及并发感染等多                                Ibadan，Nigeria[J]. Saudi J Kidney Dis Transpl，2016，27
        种因素有关     [23－24] 。本研究5年随访结果显示，dt-MMF组                  （4）：769-773.
        和 c-MMF 组 患 者 的 腹 泻 发 生 率 分 别 达 20.25％ 和           [ 2 ]  Group KDIGO. KDIGO clinical practice guideline for


        中国药房    2022年第33卷第10期                                            China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 10  ·1251 ·
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