Page 108 - 《中国药房》2022年10期

2.2.2 移植物存活率 两组均有患者在随访时间内发 表 3 两组肾移植患者长期随访的安全性指标结果[例
生移植物失功。尽管dt-MMF组患者的1、3、5年移植物 （％％）]
存 活 率 始 终 略 高 于 c-MMF 组（分 别 为 99.68％ vs. PSM前 PSM后
安全性指标
99.14％、97.78％ vs. 97.14％、96.20％ vs. 94.29％），但 dt-MMF组（n＝316） c-MMF组（n＝350） dt-MMF组（n＝237） c-MMF组（n＝237）
感染
差异均无统计学意义（P分别为0.689、0.600、0.248）。按
肺部感染 122（38.61） 153（43.71） 95（40.08） 107（45.15）
1∶1 PSM后，两组患者的1、3、5年移植物存活率比较，差 尿路感染 32（10.13） 41（11.71） 23（9.70） 25（10.55）
异亦均无统计学意义（P分别为0.247、0.559、0.521）。结 血液系统
血小板减少 81（25.63） 83（23.71） 62（26.16） 68（28.69）
果如表2所示。
红细胞减少 65（20.57） 60（17.14） 46（19.41） 43（18.14）
2.2.3 急性排斥反应 dt-MMF 组有 12 例患者发生急 白细胞减少 33（10.44） 36（10.29） 25（10.55） 32（13.50）
性排斥反应（发生率为 3.80％），c-MMF 组有 23 例患者 消化系统
发生急性排斥反应（发生率为6.57％），差异无统计学意 腹泻 64（20.25） 74（21.14） 51（21.52） 53（22.36）
胃溃疡 16（5.06） 16（4.57） 11（4.64） 11（4.64）
义（P＝0.109）。按 1 ∶ 1 PSM 后，dt-MMF 组患者的急性 十二指肠溃疡 2（0.63） 3（0.86） 1（0.42） 1（0.42）
排斥反应发生率显著低于c-MMF组（3.38％ vs. 7.59％， 胃食管反流 5（1.58） 4（1.14） 4（1.69） 2（0.84）
P＝0.044）。结果如表2所示。 急性胃肠炎 4（1.27） 6（1.71） 4（1.69） 4（1.69）
心血管系统
2.2.4 慢性排斥反应 两组患者的1、3、5年慢性排斥反
微循环障碍 22（6.96） a 12（3.43） 16（6.75） 9（3.80）
应发生率（分别为 0.32％ vs. 0、0.63％ vs. 1.14％、2.22％ 冠心病 3（0.95） 4（1.14） 2（0.84） 4（1.69）
vs. 2.86％）比较，差异均无统计学意义（P 分别为 0.474、 缺血性心脏病 2（0.63） 2（0.57） 2（0.84） 1（0.42）
0.776、0.600）。按1∶1 PSM后，两组患者的1、3、5年慢性 肿瘤 10（3.16） 6（1.71） 8（3.38） 5（2.11）
睡眠障碍 20（6.33） 22（6.29） 16（6.75） 14（5.91）
排斥反应发生率比较，差异亦均无统计学意义（P分别为
a：与PSM前的c-MMF组比较，P＜0.05
1.000、0.369、0.160）。结果如表2所示。
2.3.4 心血管系统不良事件 微循环障碍是较为常见
2.2.5 移植肾功能延迟恢复 两组患者的移植肾功能
延迟恢复发生率均较低（0.63％ vs. 0.29％），且差异无统 的心血管系统不良事件。dt-MMF组患者的微循环障碍
计学意义（P＝0.929）。按1 ∶ 1 PSM后，两组患者的移植 发 生 率 显 著 高 于 c-MMF 组（6.96％ vs. 3.43％ ，P＝
肾功能延迟恢复发生率比较，差异亦无统计学意义（P＝ 0.039）；但是按 1 ∶ 1 PSM 后，两组间差异无统计学意义
1.000）。结果如表2所示。 （P＝0.150）。此外，两组患者冠心病和缺血性心脏病
2.3 长期随访的安全性指标结果 的发生率比较，差异均无统计学意义（P 均为 1.000）；按
2.3.1 感染 感染是免疫抑制治疗后主要的不良事件， 1 ∶ 1 PSM 后，两组间差异亦均无统计学意义（P 分别为
以肺部感染、尿路感染为主。dt-MMF 组患者肺部感染 0.681、1.000）。结果如表3所示。
和 尿 路 感 染 的 发 生 率 均 略 低 于 c-MMF 组（分 别 为 2.3.5 其他不良事件 两组患者肿瘤发生率和睡眠障
38.61％ vs. 43.71％、10.13％ vs. 11.71％），但差异均无统 碍发生率比较，差异均无统计学意义（P 分别为 0.222、
计学意义（P分别为0.181、0.513）。按1 ∶ 1 PSM后，两组 0.982）。按1 ∶ 1 PSM 后，两组间差异亦均无统计学意义
间差异亦均无统计学意义（P 分别为 0.265、0.761）。结 （P分别为0.399、0.706）。结果如表3所示。
果如表3所示。 3 讨论
2.3.2 血液系统不良事件 骨髓抑制是免疫抑制药物
3.1 有效性分析
的常见不良事件。dt-MMF 组患者血小板减少、红细胞
本研究的目的是采用大样本、长期随访的真实世界
减少、白细胞减少的发生率均略高于c-MMF组（分别为
数据，基于 MMF+他克莫司+GC 一线三联方案，比较国
25.63％ vs. 23.71％ 、20.57％ vs. 17.14％ 、10.44％ vs.
产 dt-MMF 和原研 c-MMF 对活体肾移植患者预后的影
10.29％），但差异均无统计学意义（P 分别为 0.556、
响。在这之前，有3项小型临床对照试验基于MMF+环
0.258、0.947）。按 1 ∶ 1 PSM 后，两组间差异亦均无统计
孢素 A+GC 三联方案，对 90～126 例肾移植患者随访了
学 意 义（P 分 别 为 0.537、0.724、0.323）。 结 果 如 表 3
3～6个月，比较了国产dt-MMF和原研c-MMF在肾移植
所示。
2.3.3 消化系统不良事件 消化系统反应是麦考酚酸 术后的短期有效性和安全性 [10－12] 。本研究纳入了666例
制剂的主要不良事件，以腹泻最为常见。两组患者腹 活体肾移植患者，随访5年，是当前比较两种MMF制剂
泻、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流和急性胃肠炎的 纳入样本量较大、随访时间较长的研究，评价了国产
发生率比较，差异均无统计学意义（P 分别为 0.777、 dt-MMF用于肾移植患者的长期有效性和安全性。
[10]
0.767、1.000、0.877、0.876）。按1 ∶ 1 PSM后，两组间差异 在患者生存率方面，石炳毅等 发现，dt-MMF组有
亦均无统计学意义（P 分别为 0.824、1.000、1.000、0.681、 1 例患者（占 1.67％）死于心肌梗死，c-MMF 组无死亡病
[11]
1.000）。结果如表3所示。 例，两组间差异无统计学意义（P＞0.05）；李玉凤等 发

·1250 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 10 中国药房 2022年第33卷第10期