Page 102 - 《中国药房》2022年10期

者）接受。地氯雷他定干混悬剂呈粉末状，溶于水后便 的安全性、有效性、经济性、适宜性、创新性、可及性6个
于婴幼儿、儿童口服，亦可与食物、饮料同服，无明显禁 维度均明显优于氯雷他定，临床综合价值更高。
忌。②药品剂型适宜性。已上市的地氯雷他定剂型包 表1 不同三级指标下地氯雷他定与氯雷他定的临床综
括普通片剂、分散片、胶囊剂、干混悬剂、糖浆剂5种。已 合评价得分
上市的氯雷他定剂型包括普通片剂、分散片、咀嚼片、口 三级指标 地氯雷他定/分 氯雷他定/分
腔崩解片、泡腾片、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂8种。 药品说明书不良反应信息 6.91 5.03
药物相互作用 3.68 2.51
2.2.5 创新性
药物过量表现及处理 2.00 1.52
（1）服务创新性。地氯雷他定干混悬剂采用了专利 WHO/FDA不良事件报告 3.22 2.76
[49]
掩味技术 ，带水果口味，味甜、口感好，不含防腐剂，可 药监部门不良事件报告 2.16 1.57
与果汁、牛奶、食物同服 [50－51] ；该药携带方便，稳定性高， 个案/病例报道 1.61 1.13
系统评价 1.10 0.83
使得儿童服药的顺应性较高。氯雷他定糖浆剂和颗粒 药品不良反应监测数据 2.04 1.51
剂味甜、口感好，儿童服药的顺应性高。 药物警戒快讯 0.66 0.53
（2）产业创新性。①特殊人群专用剂型。地氯雷他 药品质量公告 0.69 0.60
药理作用机制 3.65 2.69
定和氯雷他定均有糖浆剂、分散片剂型。此外，地氯雷
药代动力学与药效动力学 7.13 5.29
他定有干混悬剂，氯雷他定有咀嚼片、口腔崩解片、泡腾 专家指南/共识推荐 6.49 4.85
片、胶囊剂、颗粒剂剂型，均适合儿童人群使用。②药品 一致性评价 3.65 2.75
药品临床使用有效性 11.81 8.44
国内自主研发情况。在国内，地氯雷他定和氯雷他定均
药品单价 4.84 3.46
为仿制药。③药品国内外专利情况。海南普利制药股 治疗所需药品费用 1.21 0.90
份有限公司获得6项地氯雷他定干混悬剂的处方专利和 药品说明书适应证 2.07 1.71
药品说明书用药信息完整性 3.47 2.67
工艺专利，江苏扬子江药业集团有限公司获得1项枸地
药品规格适宜性 1.19 0.96
氯雷他定片化合物专利，16家药企分别获得1项氯雷他 药品的储存条件 0.81 0.62
定剂型专利，大连金石滩药业有限公司获得2项氯雷他 外观口味适宜性 1.98 1.36
定剂型专利；此外，蔡伦、严双白分别获得氯雷他定剂型 药品剂型的适宜性 1.87 1.59
服务创新性 3.95 3.10
专利1项。
特殊人群专用剂型 4.45 3.39
2.2.6 可及性 药品国内自主研发情况 1.81 1.51
（1）可支付性。按照慢性荨麻疹疗程为 30 d 计算， 药品国内外专利情况 1.22 0.94
可支付性 2.8 1.97
地氯雷他定疗程费用占 2020 年山东省人均医疗保健支
药品市场占有率 3.40 3.07
出（1 914元） 的比重为0.74％，氯雷他定为1.30％。 药品可获得的政策优势 1.76 1.65
[52]
（2）可获得性。①药品市场占有率。以2020年米内 临床综合评价总分 93.63 70.91
网（http：//www.menet.com.cn/）数据为例，地氯雷他定销 安全性 地氯雷他定
售额为42 778万元，市场占有率为10.12％；氯雷他定销 40 氯雷他定
30
售额为 69 463 万元，市场占有率额为 16.43％。②药品 可及性 20 有效性
可获得的政策优势。地氯雷他定各剂型均为国家医保 10
0
乙类药品，已进入带量采购目录；1家药企生产的两种规
格（0.5 g ∶ 2.5 mg 和 1 g ∶ 5 mg）地氯雷他定干混悬剂、分 创新性 经济性
散片及3家企业生产的地氯雷他定片均已被纳入《中国
适宜性
上市药品目录集》 。氯雷他定的片剂和胶囊剂均已被
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图3 地氯雷他定与氯雷他定临床综合评价得分雷达图
纳入《国家基本药物目录（2018年版）》 ；除糖浆剂为医
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保乙类药品外，氯雷他定其他剂型（如胶囊剂、片剂、分 3 讨论
散片等）均为医保甲类药品，其中氯雷他定片已进入带 近年来，全球过敏性疾病的发病率逐年升高，严重
量采购目录。5 家药企生产的氯雷他定片已被纳入《中 影响患者的生活质量 。本研究以荨麻疹一线治疗药物
[1]
国上市药品目录集》 。 地氯雷他定为例，利用文献调查法、专家调研法、德尔菲
[53]
2.3 临床综合评价得分结果 法和层次分析法，建立地氯雷他定治疗荨麻疹的临床综
根据“1.2”项下临床综合评价得分计算方法计算各 合评价指标体系，从安全性、有效性、经济性、适宜性、创
三级指标的得分。结果显示，地氯雷他定治疗荨麻疹的 新性、可及性6个维度对地氯雷他定进行临床综合评价，
临床综合评价总分为 93.63 分，氯雷他定临床综合评价 并与氯雷他定进行比较。
总分为 70.91 分，详见表 1。采用 Excel 软件将各维度得 本研究结果显示，地氯雷他定治疗荨麻疹的临床综
分标准化后绘制雷达图（图3），由图3可知，地氯雷他定 合评价总分为 93.63 分，氯雷他定为 70.91 分；结合雷达

·1244 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 10 中国药房 2022年第33卷第10期