Page 99 - 《中国药房》2022年10期

dine）的活性代谢产物，可不经肝脏（细胞色素P450同工 文献调查法与专家调研法
酶 3A4）代谢而直接起效。地氯雷他定具有起效快、效
力持久、无中枢镇静作用、无心脏毒性、药物相互作用少 构建地氯雷他定治疗荨麻疹临
床综合评价指标体系初步框架
等特点，在临床上具有广阔的应用前景。
德尔菲法（两轮）
目前，关于地氯雷他定与氯雷他定治疗荨麻疹的疗
效研究已有较多报道 [7－10] 。在此基础上，本研究从地氯 层次分析法确定指
标权重
雷他定治疗荨麻疹的安全性、有效性、经济性、适宜性、
创新性、可及性6个维度进行临床综合评价，并与氯雷他 确定地氯雷他定治疗荨麻疹
的临床综合评价指标体系
定进行比较，以期为临床用药及相关决策提供参考。
1 资料与方法
1.1 临床综合评价指标体系的构建 系统评价 药品说明书 专家指南 药品 药物警戒快讯 国内药品价格 专利情况 药品市场占有率 其他相关数据
本研究基于《药品临床综合评价管理指南（2021 年 不良
/ 共识 反应
[11]
版 试行）》 ，围绕地氯雷他定治疗荨麻疹的安全性、有 监测
效性、经济性、适宜性、创新性、可及性6个维度，通过文 报告
献调查法和专家调研法初步确定各维度指标；采用德尔
菲法和层次分析法，发放调查问卷进行两轮专家咨询， 安全性评价 有效性评价 经济性评价 适宜性评价 创新性评价 可及性评价
邀请 15 位临床专家及 4 位药学专家对临床综合评价指
标体系的核心内容进行评价和筛选；采用 Likert 5 级评
分法（5分表示非常重要，4分表示重要，3分表示一般重
要，2分表示不太重要，1分表示不重要）对指标的重要性
进行赋值，最终建立地氯雷他定治疗荨麻疹的临床综合 地氯雷他定治疗荨麻疹的临床综合评价总分
评价指标体系。专家的权威程度通过对指标的判断依 图1 地氯雷他定治疗荨麻疹的临床综合评价研究设计
据和熟悉程度两方面进行评价，指标的判断依据包括理 流程图
论分析、实践经验、同行了解、直观感受4个方面，指标的 2 结果
熟悉程度采用Likert 5级评分法（5分表示非常熟悉，4分 2.1 临床综合评价指标体系构建结果
表示熟悉，3分表示一般熟悉，2分表示不太熟悉，1分表 本研究成功构建地氯雷他定治疗荨麻疹的临床综
示不熟悉）进行计分。 合评价指标体系，包括6个一级指标、13个二级指标、30
1.2 临床综合评价得分的计算 个三级指标。两轮专家咨询问卷的有效回收率均为
针对地氯雷他定治疗荨麻疹的临床综合评价各维 100％，专家积极性较好；两轮专家权威系数分别为
度指标，本研究通过收集、整理证据，对评价药品进行评 0.801、0.779；两轮专家咨询的 Kendall 协调系数分别为
分，形成临床综合评价结果。在安全性和有效性方面， 0.218、0.266，差异均有统计学意义（P＜0.01）。一级指
本研究采用系统评价进行定量分析，并结合其他资料如 标中，有效性权重最高，其次分别为安全性、适宜性和创
药品说明书（不同药品说明书中的一致内容）、国内外药 新性、可及性、经济性。指标体系及权重见图2（其中有4
品不良反应监测报告、药物警戒快讯、专家指南/共识等 项二级指标同时也是对应的三级指标）。
进行定性分析。在经济性、适宜性、创新性、可及性方 2.2 临床综合评价各维度指标证据
面，本研究综合国内药品价格、专利情况、药品市场占有 2.2.1 安全性
率及其他相关数据进行定量分析，并结合药品说明书进 （1）药品说明书中的安全性信息。①药品说明书不
行定性分析。 良反应信息。地氯雷他定在推荐剂量下最常见的不良
通过再次发放调查问卷，邀请上述19位专家严格根 反应为疲倦（1.2％）、口干（0.8％）和头痛（0.6％） 。氯
[12]
据评价药品各维度指标收集的证据进行评分。对 19 位 雷他定未见明显的镇静作用，常见的不良反应有乏力、
专家的评分结果取均值，采用层次分析法计算指标体系 头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适（包括恶心、胃炎）、皮疹
权重，最终计算得地氯雷他定治疗荨麻疹三级指标的临 等 。地氯雷他定与氯雷他定药品说明书中的不良反
[13]
床综合评价得分。临床综合评价得分（即赋权得分）＝ 应信息相近。②药物相互作用。地氯雷他定与其他抗
∑W iXi （式中，W i为三级指标第i个指标的组合权重系数， 交感神经药、有中枢镇静作用的药物联用时可增强睡
[14]
Xi为第i个指标的专家评分均值），所有三级指标的临床 眠 ；与阿奇霉素、酮康唑、红霉素、氟西汀、西咪替丁联
综合评价得分累加即为药品的临床综合评价总分。本 用时血药浓度未出现有临床意义的改变 [15－17] ；与乙醇或
研究的设计流程图见图1。 尼古丁同时服用时，不会增强乙醇对人体的损害作用，

中国药房 2022年第33卷第10期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 10 ·1241 ·