Page 100 - 《中国药房》2022年10期

药品说明书不良反应信息（7.46％）
药品说明书中的安全
性信息（13.83％） 药物相互作用（4.11％）
药物过量表现及处理（2.26％）
WHO/FDA不良事件报告（3.40％）
药监部门不良事件报告（2.41％）
安全性 药品不良反应/事件报
（26.20％） 告（8.71％） 个案/病例报道（1.70％）
系统评价（1.20％）
药品不良反应监测数据（2.20％）
药品安全性信息公告 药物警戒快讯（0.73％）
（3.66％）
药品质量公告（0.73％）
药理作用机制（3.81％）
药理特性（11.42％）
药代动力学与药效动力学（7.61％）
有效性
（34.26％） 专家指南/共识推荐（6.78％）
临床疗效（22.84％） 一致性评价（3.73％）
药品临床使用有效性（12.33％）
药品单价（5.22％）
经济性
（6.53％）
临床综合评价指 治疗所需药品费用
标体系 （1.31％） 药品说明书适应证（2.29％）
药品说明书用药信息完整性（3.62％）
药品适宜性（8.09％） 药品规格适宜性（1.32％）
适宜性 药品的储存条件（0.86％）
（12.13％）
药品使用适宜性 外观口味适宜性（2.02％）
（4.04％）
药品剂型适宜性（2.02％）
服务创新性（4.04％）
创新性
（12.13％） 特殊人群专用剂型（4.80％）
产业创新性（8.09％） 药品国内自主研发情况（2.02％）
药品国内外专利情况（1.27％）
可支付性（2.92％）
可及性
（8.75％） 药品市场占有率（3.89％）
可获得性（5.83％）
药品可获得的政策优势（1.94％）
WHO：世界卫生组织；FDA：美国食品药品监督管理局
图2 地氯雷他定治疗荨麻疹的临床综合评价指标体系及权重

[18]
但是有关于乙醇不耐受和乙醇中毒的报道 ；无食物相 （2）药品不良反应/事件报告。①WHO/FDA不良事
[19]
互作用 。氯雷他定与酮康唑、大环内酯类抗菌药物、 件报告。WHO 全球个案病例安全报告数据库报告显
西咪替丁联用时可提高氯雷他定的血药浓度 [20－21] ；与乙 示：地氯雷他定可能与攻击性反应、干眼症相关；当与其
[22]
醇同时服用时，对本药无协同作用 。③药物过量表现 他具有使 QT 间期延长潜力的药物相互作用时，地氯雷
及处理。成人及青少年服用地氯雷他定 45 mg（临床实 他定可能会导致QT间期延长；地氯雷他定、氯雷他定均
际用量的9倍），未见相关不良反应，但可能导致心电图 可能与儿童体质量增加有关。②药监部门不良事件报
校正 QT 间期延长 。使用地氯雷他定过量时，应考虑 告。山东省药品不良反应监测平台数据显示，该省
[22]
采取标准治疗措施去除未被吸收的活性成分，并建议进 2015－2020 年上报的地氯雷他定和氯雷他定相关不良
行对症及支持治疗。成人服用氯雷他定 40～180 mg 可 事件报告中，共筛选出地氯雷他定不良事件报告37例、
[23]
出现嗜睡、心动过速和头痛等不良反应 ；儿童过量服 氯雷他定不良事件报告 416 例；地氯雷他定不良事件主
用氯雷他定（＞10 mg）可出现锥体外系反应、心悸等不 要集中在0～10岁年龄段（占54.06％），氯雷他定不良事
[24]
良反应 。当使用氯雷他定过量时，临床应立即采取以 件主要集中在 30～39 岁年龄段（占 27.88％）；地氯雷他
下措施：催吐，随后给予活性炭吸附未被吸收的药物；如 定不良事件以嗜睡（27％）和腹泻（22％）多见，氯雷他定
催吐不成功，可使用生理盐水洗胃，并进行导泻以稀释 不良事件涉及的系统器官及具体表现较多；在不良事件
肠道内的药物浓度。地氯雷他定与氯雷他定均不能通 发生类型中，地氯雷他定和氯雷他定不良事件均以“一
过血液透析清除，能否通过腹膜透析尚不明确。 般 ”类 型 居 多（地 氯 雷 他 定 占 94.59％ ，氯 雷 他 定 占

·1242 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 10 中国药房 2022年第33卷第10期