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表1 益心巴迪然吉布亚颗粒中5种有效成分的回归方 表2 益心巴迪然吉布亚颗粒5种有效成分的加样回收
程与线性范围 率试验结果（n＝6）
有效成分 回归方程 r 2 线性范围/（μg/mL） 待测成分 已知量/mg 加入量/mg 测得量/mg 加样回收率/％ 平均加样回收率/％ RSD/％
LG Y＝23.239X－6.296 9 0.999 9 5.78～57.84 LG 0.162 9 0.115 7 0.279 1 100.43 100.53 1.41
APG Y＝31.334X－3.232 5 0.999 8 0.99～9.86 0.157 9 0.115 7 0.274 4 100.67
RA Y＝31.001X－11.831 0 0.999 9 11.67～116.74 0.156 5 0.115 7 0.272 3 100.01
DG Y＝23.125X－5.256 6 0.999 8 4.77～47.68 0.163 1 0.115 7 0.281 8 102.61
TL Y＝29.545X－3.945 7 0.999 9 9.41～94.08 0.161 4 0.115 7 0.275 2 98.30
0.164 4 0.115 7 0.281 4 101.16
2.4.3 精密度考察 取“2.2”项下混合对照品溶液，按 APG 0.054 8 0.049 3 0.102 3 96.53 93.95 2.48
“2.1”项下色谱条件连续进样 6 次，记录各成分峰面积， 0.053 1 0.049 3 0.098 2 91.59
0.052 6 0.049 3 0.100 2 96.46
计算RSD值。结果显示，益心巴迪然吉布亚颗粒中LG、
0.054 8 0.049 3 0.100 5 92.75
APG、RA、DG、TL峰面积的RSD分别为0.83％、1.04％、 0.054 3 0.049 3 0.099 4 91.45
0.72％、0.67％、0.70％（n＝6），表明该方法精密度良好。 0.055 3 0.049 3 0.102 0 94.92
2.4.4 稳定性考察 精密称取益心巴迪然吉布亚颗粒 RA 0.127 4 0.100 1 0.227 9 100.46 96.79 2.68
0.123 5 0.100 1 0.218 7 95.19
（编号S10）1份，按“2.3”项下方法制备供试品溶液，分别 0.122 4 0.100 1 0.217 6 95.09
于室温放置 0、2、4、8、12、24 h 后，按“2.1”项下色谱条件 0.127 5 0.100 1 0.223 5 95.91
进样分析，记录峰面积并采用外标法计算含量。结果显 0.126 2 0.100 1 0.220 8 94.43
0.128 5 0.100 1 0.228 3 99.70
示，益心巴迪然吉布亚颗粒中 LG、APG、RA、DG、TL 含
DG 0.081 1 0.095 4 0.176 3 99.78 101.03 2.00
量的 RSD 分别为 0.68％、2.20％、1.67％、2.11％、0.62％ 0.078 6 0.095 4 0.173 8 99.77
（n＝6），表明供试品溶液在室温放置 24 h 内稳定性 0.077 9 0.095 4 0.174 9 101.63
0.081 2 0.095 4 0.175 4 98.73
良好。
0.080 4 0.095 4 0.179 9 104.32
2.4.5 重复性考察 精密称取益心巴迪然吉布亚颗粒 0.081 8 0.095 4 0.179 1 101.95
（编号 S10）6 份，按“2.3”项下方法制备供试品溶液，按 TL 0.184 6 0.150 5 0.318 5 89.03 91.36 2.97
0.178 9 0.150 5 0.321 5 94.76
“2.1”项下色谱条件进样分析，记录峰面积并采用外标法
0.177 3 0.150 5 0.319 2 94.23
计算含量。结果显示，益心巴迪然吉布亚颗粒中 LG、 0.184 8 0.150 5 0.317 8 88.42
APG、RA、DG、TL 含量的 RSD 分别为 0.85％、1.02％、 0.182 9 0.150 5 0.318 0 89.77
0.186 2 0.150 5 0.324 6 91.95
1.12％、1.64％、1.56％（n＝6），表明该方法重复性良好。
2.4.6 加样回收率考察 精密称取已知5种有效成分含 表3 10批益心巴迪然吉布亚颗粒中5种有效成分的含
量的益心巴迪然吉布亚颗粒（编号S10）6份，每份0.50 g， 量测定结果（n＝2，mg/g）
置于 50 mL 量瓶中；按各成分已知含量的 100％加入相 编号 LG APG RA DG TL
应对照品溶液，按“2.3”项下方法制备供试品溶液，按 S1 0.394 6 0.126 9 0.422 6 0.281 3 0.535 1
S2 0.421 0 0.132 0 0.446 8 0.295 4 0.561 7
“2.1”项下色谱条件进样分析，记录峰面积并计算加样回
S3 0.365 2 0.117 7 0.398 6 0.262 7 0.509 4
收率。结果显示，益心巴迪然吉布亚颗粒中 LG、APG、 S4 0.368 0 0.117 6 0.393 5 0.261 6 0.520 6
RA、DG、TL 的 平 均 加 样 回 收 率 分 别 为 100.53％ 、 S5 0.449 9 0.135 3 0.472 1 0.332 6 0.623 3
S6 0.354 6 0.117 5 0.282 5 0.174 8 0.311 2
93.95％、96.79％、101.03％、91.36％，RSD分别为1.41％、
S7 0.292 8 0.084 9 0.189 6 0.154 7 0.321 8
2.48％、2.68％、2.00％、2.97％（n＝6）。结果见表2。 S8 0.283 1 0.082 4 0.184 8 0.154 6 0.339 5
2.4.7 样品含量测定 取10 批益心巴迪然吉布亚颗粒 S9 0.314 0 0.094 0 0.229 2 0.170 0 0.327 5
S10 0.279 5 0.0916 0.224 4 0.149 0 0.322 1
（编号 S1～S10）适量，按“2.3”项下方法制备供试品溶
液，每个批号平行处理 2 份，按“2.1”项下色谱条件进样 保留时间和峰面积，以TL为参照峰（S）计算得各共有峰
分析，记录峰面积并采用外标法计算含量。结果显示， 相对保留时间的 RSD 均小于 0.3％（n＝6），相对峰面积
10批益心巴迪然吉布亚颗粒中LG、APG、RA、DG、TL的 的RSD均小于2.5％（n＝6），表明该方法精密度良好。
含量分别为0.279 5～0.449 9、0.082 4～0.135 3、0.184 8～ 2.5.2 稳定性试验 精密称取益心巴迪然吉布亚颗粒
0.472 1、0.149 0～0.332 6、0.311 2～0.623 3 mg/g。结果 （编号S10）1份，按“2.3”项下方法制备供试品溶液，于室
见表3。 温放置 0、2、4、8、12、24 h 后，按“2.1”项下色谱条件进样
2.5 益心巴迪然吉布亚颗粒指纹图谱的建立与分析 分析，分别记录各共有峰的保留时间和峰面积，以TL为
2.5.1 精密度试验 精密称取益心巴迪然吉布亚颗粒 参照峰（S）计算得各共有峰相对保留时间的RSD均小于
（编号 S10）1 份，按“2.3”项下方法制备供试品溶液，按 0.4％（n＝6），相对峰面积的 RSD 均小于 3.0％（n＝6），
“2.1”项下色谱条件连续进样6次，分别记录各共有峰的 表明供试品溶液在室温下放置24 h内稳定性良好。
·810 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 7 中国药房 2022年第33卷第7期
