Page 118 - 《中国药房》2022年6期

2.2 纳入研究的质量评价
31 篇文献中，7 篇文献评分为 6 分 [16，18，21，26，33，37，43] ，12
篇文献评分为7分 [14，20，22－24，27，30，32，36，40，42，44] ，9篇文献评分为
8分 [15，17，25，28－29，31，34－35，39] ，3篇文献评分为9分 [19，38，41] 。纳入
研究的质量评价结果见表1。
2.3 Meta分析结果
2.3.1 ORR 22 项研究报道了 ORR [14，16－19，22－23，25－26，28－30，
32－33，35－36，38－43] ，各研究间有统计学异质性（P＜0.000 01，
I ＝67％），采用随机效应模型进行 Meta 分析，详见图 2
2
（因原始文献中有患者退出，在分析ORR时未纳入最初
的所有患者，故文献[14，25，33，35－36，40]中的两组患
者例数与表1不同）。Meta分析结果显示，irAEs组患者
的 ORR 显著高于非 irAEs 组[RR＝2.34，95％CI（1.98， 图3 两组患者PFS的Meta分析森林图
2.76），P＜0.000 01]。对第 6 周时两组患者的 ORR 进行
评估（图略，因接受ICIs治疗所致irAEs的发生时间不固
定，可在接受 ICIs 治疗的任何时间出现，加之纳入原始
文献的部分数据不足，因此仅对第6周进行评估，下同），
结 果 显 示 ，irAEs 组 患 者 的 ORR 显 著 高 于 非 irAEs
组[RR＝1.88，95％CI（1.57，2.25），P＜0.000 01]。

图4 两组患者OS的Meta分析森林图

2.3.4 亚组分析 以 PFS、OS 为指标，按器官特异性
irAEs、irAEs严重程度及数量进行亚组分析，结果如表2
所示。由表 2 可知，与非 irAEs 患者比较，发生皮肤、内
图2 两组患者ORR的Meta分析森林图 分泌以及胃肠道系统 irAEs 患者的 PFS、OS 均显著改善
2.3.2 PFS 28项研究报道了PFS [14－19，22－36，38－44] ，各研究 （P＜0.05），而发生肺、肝 irAEs 患者的 PFS、OS 与非
2
间有统计学异质性（P＝0.000 6，I ＝53％），采用随机效 irAEs 患者比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。与非
应模型进行 Meta 分析，详见图 3。Meta 分析结果显示， irAEs 患者比较，发生轻度 irAEs 患者的 PFS、OS 以及发
irAEs 组患者的 PFS 显著长于非 irAEs 组[HR＝0.49， 生 1 种或≥2 种 irAEs 患者的 PFS、OS 均显著改善（P＜
95％CI（0.44，0.55），P＜0.000 01]。对第6周时两组患者 0.05），而发生重度irAEs患者的PFS、OS与非irAEs患者
的 PFS 进行评估（图略），结果显示，irAEs 组患者的 PFS 比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。
显著长于非irAEs组[HR＝0.59，95％CI（0.50，0.69），P＜ 2.4 敏感性分析
0.000 01]。 以 ORR 为指标，逐一剔除各项研究进行敏感性分
2.3.3 OS 27 项研究报道了 OS [14－17，19－25，27－30，32－42，44] ，各 析，详见图 5。由图 5 可知，当剔除 Cortellini等 的研究
[25]
2
2
研究间有统计学异质性（P＜0.000 01，I ＝63％），采用 后 ，各 研 究 间 的 异 质 性 改 变 较 明 显（P＝0.002，I ＝
随机效应模型进行Meta分析，详见图4。Meta分析结果 54％），Meta分析结果显示，irAEs组患者的ORR仍然显
显示，irAEs组患者的OS显著长于非irAEs组[HR＝0.45， 著高于非 irAEs 组[RR＝2.42，95％CI（2.06，2.84），P＜
95％CI（0.39，0.53），P＜0.000 01]。对第6周时两组患者 0.000 01]。以 PFS 为指标，逐一剔除各项研究进行敏感
[23]
的OS进行评估（图略），结果显示，irAEs组患者的OS显 性分析。结果显示，当剔除 Baldini 等 的研究后，各研
著长于非 irAEs 组[HR＝0.58，95％CI（0.48，0.70），P＜ 究间的异质性改变较明显（P＝0.02，I ＝38％），Meta 分
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0.000 01]。 析结果显示，irAEs组患者的PFS仍然显著长于非irAEs

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