Page 40 - 《中国药房》2022年4期
P. 40
2.5 质量评价 综上所述，本研究成功制备了盐酸益母草碱片，为
2.5.1 片剂外观观察 按 2020 年版《中国药典》（四部） 后期新药开发提供了参考依据和理论基础。
通则“0101片剂”要求 ，随机取按最优处方所制的盐酸 参考文献
[11]
益母草碱片50片，置于平面进行观察。结果显示，所制 [ 1 ] DE MORAES A V G，COSTA-PAIVA L，LUI-FILHO J F，
片剂外观颜色均一，呈米黄色，表面光滑，边缘完整，无 et al. Medication use and climacteric syndrome：a cross-
杂色、斑点、异物等。 sectional population-based study[J]. Menopause，2019，26
2.5.2 硬度检查 按 2020 年版《中国药典》（四部）通则 （10）：1133-1140.
“0101片剂”要求 ，随机取按最优处方所制的盐酸益母 [ 2 ] HUMENIUK E，BOJAR I，GUJSKI M，et al. Effect of
[11]
草碱片6片，使用硬度仪检测其硬度。结果显示，6片盐 symptoms of climacteric syndrome，depression and insom-
酸益母草碱片的硬度分别为 57.1、56.3、59.3、52.5、57.1、 nia on self-rated work ability in peri- and post-menopau-
61.7 N，平均值为57.3 N，符合片剂硬度要求。 sal women in non-manual employment[J]. Ann Agric En-
2.5.3 脆碎度检查 按 2020 年版《中国药典》（四部）通 viron Med，2019，26（4）：600-605.
[ 3 ] YEOM H E. Gender differences in climacteric symptoms
[11]
则“0923片剂脆碎度检查法”要求 ，随机取按最优处方
and associated factors in Korean men and women[J]. Appl
所制的盐酸益母草碱片65片，使用脆碎度检测仪进行脆
Nurs Res，2018，41：21-28.
碎度检查，按下式计算减重率：减重率（％）＝（称量检查
[ 4 ] 徐丽，徐萍.坤泰胶囊治疗女性更年期综合征的研究进
前质量－称量检查后质量）/称量检查前质量×100％。
展[J].中国妇幼保健，2016，31（4）：895-896.
结果显示，称量检查前后的质量分别为6.52 g和6.51 g，
[ 5 ] 罗俊芳.激素替代治疗法治疗妇女更年期综合征的临床
减重率为0.15％，表明所制盐酸益母草碱片的脆碎度符
意义[J].中国医学创新，2011，8（21）：191-192.
合药典要求。
[ 6 ] BOURDEL N，HUCHON C，ABDEL WAHAB C，et al.
2.5.4 含量均匀度检查 按 2020 年版《中国药典》（四 Borderline ovarian tumors：guidelines from the French na-
[11]
部）通则“0941 含量均匀度检查法”要求 ，随机取按最 tional college of obstetricians and gynecologists（CNGOF）
优处方所制盐酸益母草碱片 10 片，用甲醇溶解，采用 [J]. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol，2021，256：492-501.
“2.4”项下方法测定含量，计算含量均匀度。结果显示， [ 7 ] OPPERMANN T S，CASSEL W，KOEHLER U，et al.
以标示量为100计，10片盐酸益母草碱片的相对含量分 Chronischer reizhusten bei Frauen：zusammenhang mit
别 为 99.64、99.34、98.12、97.44、98.56、101.99、99.57、 postmenopausalen beschwerden beim klimakterischen
100.42、99.57、99.53，平均值为99.42，标准差（S）为1.25， syndrom?[J]. Geburtshilfe und Frauenheilkunde，2020，80
标示量与平均值之差的绝对值（A）为 0.58。计算 A+ （10）：E78-E79．
2.20S＝3.33＜15.0和A+S＝1.83＜15.0，表明所制盐酸益 [ 8 ] SHANG X F，PAN H，WANG X Z，et al. Leonurus ja-
母草碱片的含量均匀度符合药典规定。 ponicus Houtt.：ethnopharmacology，phytochemistry and
3 讨论 pharmacology of an important traditional Chinese medi-
盐酸益母草碱是一种具有植物激素样作用的化学 cine[J]. J Ethnopharmacol，2014，152（1）：14-32.
成分，在治疗更年期综合征上已经具备了工业化生产的 [ 9 ] KIM T Y，JANG S A，CHAE Y B，et al. Antioxidant and
[10]
潜力和临床研究的价值 。为了更好地满足广大患者 protective effects of Leonurus sibiricus L. extract on ultra-
violet B（UVB）-induced damage in human keratino-
的治疗需求，及时缓解和去除更年期综合征给妇女所带
cytes[J]. Korean J Plant Resour，2016，29（1）：11-19.
来的身心上的不适和痛苦，将其开发成一种廉价、安全
[10] WANG J，WEI J，ZHOU Y X，et al. Leonurine hydrochlo-
可靠且易于工业化生产的剂型，具有一定的应用前景。
ride：a new drug for the treatment of menopausal syn-
片剂是一种传统剂型，因具备剂量准确、质量稳定
drome：synthesis，estrogen-like effects and pharmacokine-
以及服用、携带、运输较方便等优点，已成为企业制剂生
tics[J]. Fitoterapia，2021，157：105108.
产中的首选。本课题组采用价格低廉的药用辅料，通过
[11] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：四部[S]. 2020年
湿法制粒将盐酸益母草碱原料药制备成普通片剂。在
版.北京：中国医药科技出版社，2020：1，129，131，132，
此基础上，本研究对辅料种类和用量进行了筛选，并测 480.
定了所得片剂的溶出度，同时初步完成了片剂的质量评 （收稿日期：2021-08-13 修回日期：2022-01-14）
价，均符合2020年版《中国药典》（四部）的相关要求。 （编辑：邹丽娟）
·418 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 4 中国药房 2022年第33卷第4期
