Page 28 - 《中国药房》2022年4期
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培训不到位，未严格执行质量管理规定等问题，这些都                            政部门，甚至人力资源与社会保障部门等多部门的协调
        可能使药品在流通过程中出现质量问题，应引起企业足                            配合，执行较为困难。
        够重视。                                                3.2 对策与建议
        3.1.2  药品营销环节质量风险多发              药品营销过程涉            3.2.1  建立质量风险管理机构、评价标准和管理制度 首
        及采购、收货、验收、储存等多个方面，若管理不严将存                           先，药品批发企业应设立质量风险管理组织机构，完善
        在多重质量风险。本研究发现，湖南省药品批发企业在                            岗位制度和职责，定期对质量风险检查中发现的问题进
        储存与养护、收货与验收等方面的缺陷项目较多，包括                            行归纳总结。其次，企业应制订质量风险评价标准，从
        收货员、验收员岗位职责意识不强，专业知识培训不够，                           企业内、外部因素出发，充分评估和分析在药品经营过
        未能对入库药品逐批抽样验收，或验收记录不完整等。                            程中可能存在的质量风险问题，构建风险事故可能性和
        除此以外，在售后管理、运输与配送、出库等方面的缺陷                           事故后果严重性的风险评估指标体系。最后，企业还要
        项目的占比虽相对较低，但由于上述环节中涉及的工作                            进一步完善质量风险管理制度，对药品经营所涉及的所
        内容较多，营销环节的相关缺陷问题仍应引起企业足够                            有环节，如采购、收货与验收、储存与养护、出库、运输与
        重视。如：冷链运输人员操作不熟练，未对药品委托运                            配送等环节存在的潜在质量风险进行全面评估，对不同
        输方的运输条件和质量保障能力进行审查或考察；个别                            重要程度的风险采取不同的控制措施。
        企业对销售客户资质审核不严格，特别是对农村地区的                            3.2.2  完善经营质量管理体系           药品批发企业在制订、
        药店、私营医院、村卫生室和个体诊所的资质审核不严                            修订质量管理体系文件时，应从企业实际情况出发，将
        格，出现了向无经营资质单位销售药品的违法行为，包                            质量管理文件的拟定稿下发到各部门并广泛征求意见，
        括向无生物制品经营权限的基层药店销售生物制品，向                            然后上报质量管理部门进行分析和审定，以工作部署形
        无产科和终止妊娠手术执业项目的医疗机构销售米索                             式分解至各部门，明确各部门职能，建立相应的问责制
        前列醇片和缩宫素注射液等，这些行为给患者的治疗带                            度，做到全员参与质量管理工作；质量管理部门应重视
        来了很大风险。还有个别企业守法意识淡薄，应购货单                            质量体系的内部审核工作，完善内部审核规章制度，并
        位要求未按真实销售药品品种、数量开具发票和销售清                            根据审核结果制订预防或整改措施。
        单，或出具同金额的基本药物品种发票和销售清单进行                            3.2.3  加强药品储存管理          企业应采用计算机技术实
        冲抵，这些违法行为均给药品追溯和医保资金给付带来                            现药品仓储信息化管理，确保账物相符。在硬件设备方
        了巨大风险。                                              面，必须配备符合药品储存要求的仓储设施以保证药品
        3.1.3  企业质量管理体系文件不健全                新法虽然取消          质量，同时还应做好验证、校准、维护保养，并做好相应
        了药品经营质量管理规范认证，但仍对药品批发企业建                            记录；特殊药品应当按照新法和《麻醉药品和精神药品
        立药品质量管理体系和流通购销等环节作了明确要                              管理条例》等的规定进行储存，实现对麻精药品的规范
          [10]
        求 。本研究数据表明，部分药品批发企业制订的质量                            化管理。
        管理体系文件流于形式，未被认真执行；企业员工对质                            3.2.4  规范企业经营管理 “票、货、账、款一致”的本质
        量管理体系文件不熟、职责意识不强；企业开展的质量                            是要求企业的交易行为合法真实。企业应根据相关要
        管理体系培训工作流于表面且舍本逐末。这些情况均                             求建立供货商档案或购货单位档案，严格对其资质进行
        可能给药品质量安全带来隐患，也提示企业的质量管理                            审核，这是保证交易真实性的首要环节；购销药品应做
        体系有待完善、管理能力有待提高。                                    到票、账、货、款相符，保障药品来源合法、去向可查，严
        3.1.4  企业经营行为存在弄虚作假情况                 笔者在检查         禁“挂靠”“走票”“过票”等违法行为。
        中发现，有的药品批发企业存在“挂靠”“走票”“过票”等                         3.2.5  加强人员培训        为了使所有员工掌握企业质量
        行为。“挂靠”通常指个人利用有相关资质单位的名义、                           管理体系文件、标准操作规程等，药品批发企业应有计
        资质、票据等方式从事经营活动，并向企业缴纳一定费                            划、有目标地开展培训，并制订年度质量风险培训计划，
        用的行为；“走票”通常指无经营资质和固定经营场所的                           定期进行员工培训，或邀请专家授课，将培训与实际工
        药品经营者，通过挂靠于合法的药品经营企业，使其药                            作相结合，培养全员质量风险管理意识；企业还应组织
        品销售“合法化”的行为；“过票”是指不具有销售权限的                          员工深入学习新法等相关法律法规，使各个岗位人员能
        委托方，委托具有合法销售权限的企业为其开具销售发                            够更好地理解经营质量管理体系相关文件的要求，积极
        票，从而使不能合法销售的产品得以在市场上流通的行                            主动开展风险排查，对发现的问题及时分析，并尽早
        为 [11－12] 。这些违法行为不仅扰乱了药品市场的正常流                      解决。
        通秩序，也对群众的安全用药造成了威胁。国家药品监                            3.2.6  规范采购行为        药品批发企业首先应加强对药
        督管理局曾多次部署并开展集中整治活动，但由于配套                            品供应商的资质审查，严格审查相关资料并保存原始凭
        的各类规范性文件尚不完整，且需要市场监督部门、财                            证；规范采购流程，约束采购人员行为，保证药品来源渠


        ·406 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 4                                    中国药房    2022年第33卷第4期
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