Page 26 - 《中国药房》2022年4期

药品流通是药品从生产商到消费者的重要环节，其 的项目为总则、质量管理体系文件、计算机系统、采购和
既是药品安全生产过程的延续，也是药品质量保证的延 销售，主要表现为企业存在“过票”挂靠经营药品、非法
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续 。近年来，随着药品流通产业的快速发展，医药电商 加工中药饮片、销售劣药、向无合法资质的单位销售药
新模式不断涌现，医药物流运营效率及服务功能得到持 品，以及企业购销药品时证、票、账、货、款不能相互对应
续提升 。2019 年 12 月 1 日起，新修订的《药品管理法》 等问题。主要及一般缺陷项目集中在设施与设备、储存
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（以下简称“新法”）开始施行，该法不仅取消了对药品经 与养护、人员与培训、质量管理体系文件等方面。结果
营质量管理认证的相关规定，还对药品网络销售和网络 见表1。
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交易第三方平台等相关事项作了明确要求 ，彰显了国 表1 湖南省省级药品监管部门日常监督检查缺陷项目
家对药品安全的重视和对违法企业及其责任人的高压 分布（频次）
处罚态势，充分体现了“四个最严”的药品安全监管要 序号 项目 严重缺陷 主要缺陷 一般缺陷 合计 占比/％
求。随着新法的实施，药品监管的工作重点也由事前许 1 总则 3 0 0 3 0.17
2 质量管理体系 0 74 12 86 4.77
可向事中、事后监管转变。新法要求，省级药品监督管
3 组织机构与质量管理职责 0 52 73 125 6.93
理部门应加强药品流通领域事中、事后监管工作，提升 4 人员与培训 0 115 176 291 16.13
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监管强度和效率 。目前，新法的实施对药品批发企业 5 质量管理体系文件 2 96 70 168 9.31
6 设施与设备 0 93 246 339 18.79
监管情况影响如何尚未见相关报道。基于此，笔者依据
7 校准与验证 0 62 10 72 3.99
新法的相关管理规定和《药品经营质量管理规范现场检 8 计算机系统 2 50 12 64 3.55
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查指导原则》 对 2020 年湖南省 570 家药品批发企业检 9 采购 2 26 39 67 3.71
10 收货与验收 0 44 93 137 7.59
查中发现的缺陷问题进行统计分析，并提出改进建议， 11 储存与养护 0 139 180 319 17.68
以期为规范药品批发企业的经销行为、提升药品监管部 12 销售 2 17 4 23 1.27
门的监管水平提供参考。 13 出库 0 13 17 30 1.66
14 运输与配送 0 19 23 42 2.33
1 资料与方法 15 售后管理 0 6 32 38 2.11
收集 2020 年 1 月 1 日－12 月 31 日湖南省药品批发 合计 11 806 987 1 804 100.
企业的检查结果，包括省级药品监管部门对药品批发企 2020 年，湖南省省级药品监管部门对 20 家麻精药
业（以往年检查出高风险、有过投诉举报、缺陷问题较多 品批发企业进行了专项检查，共发现缺陷项目48项，其
以及年营业额较大的药品批发企业为主）的日常监督检 中主要缺陷 33 项、一般缺陷 15 项，未发现严重缺陷项
查结果，对麻醉药品、精神药品（以下简称“麻精药品”） 目。按照出现频次统计，缺陷项目主要集中在人员与培
批发企业的专项检查结果及各市（自治州）药品监管部 训、质量管理体系文件、销售、储存与养护等方面。结果
门依据往年检查结果对辖区内药品批发企业进行的日 见表2。
常巡查结果。采用Excel 2019软件录入检查中发现的缺 表2 湖南省省级药品监管部门麻精药品专项检查缺陷
陷问题，并对缺陷项目进行汇总与分析。 项目分布（频次）
2 结果 序号 项目 严重缺陷 主要缺陷 一般缺陷 合计 占比/％
2.1 缺陷项目基本情况 1 总则 0 0 0 0 0.
2 质量管理体系 0 0 0 0 0.
共收集到 570 家药品批发企业的检查结果，涵盖湖
3 组织机构与质量管理职责 0 0 1 1 2.08
南省长沙、株洲、常德等14个市（自治州）。其中，湖南省 4 人员与培训 0 3 6 9 18.75
省级药品监管部门对192家药品批发企业进行了日常监 5 质量管理体系文件 0 9 0 9 18.75
6 设施与设备 0 2 2 4 8.33
督检查，其中有 168 家企业（87.50％）被责令改正；省级 7 校准与验证 0 1 0 1 2.08
药品监管部门对 20 家麻精药品批发企业进行了专项检 8 计算机系统 0 0 0 0 0.
查，其中有 18 家企业（90.00％）被责令改正；各市（自治 9 采购 0 0 2 2 4.17
10 收货与验收 0 3 1 4 8.33
州）药品监管部门对 358 家药品批发企业进行了日常巡 11 储存与养护 0 6 1 7 14.58
查，其中有290家企业（81.00％）被责令改正。 12 销售 0 8 0 8 16.67
13 出库 0 0 2 2 4.17
2.1.1 省级药品监管部门日常监督和麻精药品专项检
14 运输与配送 0 1 0 1 2.08
查缺陷项目分析 2020年，湖南省省级药品监管部门共 15 售后管理 0 0 0 0 0.
对192家药品批发企业进行了日常监督检查，依据《药品 合计 0 33 15 48 100.
经营质量管理规范现场检查指导原则》 共发现缺陷 2.1.2 市（自治州）药品监管部门日常巡查缺陷项目分
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项目 1 804 项，其中严重缺陷 11 项、主要缺陷 806 项、一 析 2020 年，湖南省各市（自治州）药品监管部门对 358
般缺陷 987 项。按照出现频次统计，严重缺陷出现较多 家药品批发企业进行了日常巡查，共发现缺陷项目1 499

·404 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 4 中国药房 2022年第33卷第4期