Page 27 - 《中国药房》2022年4期

项，其中主要缺陷 665 项、一般缺陷 834 项，未发现严重 2.2.2 设施与设备 由表 4 可见，湖南省药品批发企业
缺陷项目。按照出现频次统计，主要及一般缺陷项目集 在设施与设备方面的缺陷项目为608项（18.14％），主要
中在储存与养护、人员与培训、设施与设备、收货与验收 表现为部分企业温/湿度监测传感器声光报警功能损坏，
等方面。结果见表3。 短信报警无法接收；冷藏车、保温箱等记录不能上传；温/
表3 湖南省市（自治州）药品监管部门日常巡查缺陷项 湿度自动监测系统监测数据记录不完整、数据丢失等。
目分布（频次） 2.2.3 人员与培训 由表 4 可见，湖南省药品批发企业
序号 项目 严重缺陷 主要缺陷 一般缺陷 合计 占比/％ 在人员与培训方面的缺陷项目为579项（17.28％），主要
1 总则 0 0 0 0 0. 表现为部分企业岗前培训不到位，部分验收、养护人员
2 质量管理体系 0 61 15 76 5.07 对岗位职责不熟悉；制订的培训计划不全面，不能严格
3 组织机构与质量管理职责 0 41 44 85 5.67
4 人员与培训 0 103 176 279 18.61 保证人员的培训学时，培训效果不佳；部分从事特殊管
5 质量管理体系文件 0 49 34 83 5.54 理药品的人员对岗位操作规程等不熟悉，培训内容与现
6 设施与设备 0 57 208 265 17.68 行法规不一致，培训档案不全。
7 校准与验证 0 45 30 75 5.00
8 计算机系统 0 27 4 31 2.07 2.2.4 收货与验收 由表 4 可见，湖南省药品批发企业
9 采购 0 15 35 50 3.34 在收货与验收方面的缺陷项目为 272 项（8.12％），主要
10 收货与验收 0 46 85 131 8.74 表现为部分企业未按照验收抽样原则对到货药品进行
11 储存与养护 0 181 180 361 24.08
12 销售 0 15 1 16 1.07 逐批抽样验收、验收记录不完整等；收货人员未在药品
13 出库 0 12 5 17 1.13 随货同行单上签字等。
14 运输与配送 0 8 7 15 1.00 2.2.5 质量管理体系文件 由表 4 可见，湖南省药品批
15 售后管理 0 5 10 15 1.00
合计 0 665 834 1 499 100. 发企业在质量管理体系文件方面的缺陷项目为 260 项
2.1.3 湖南省药品批发企业缺陷项目分布 按照出现 （7.76％），主要表现为部分制度、岗位职责和操作规程不
频次统计，湖南省药品批发企业的缺陷项目主要集中在 能相互对应，有脱节情况；部分企业制度、岗位职责和操
储存与养护（20.50％）、设施与设备（18.14％）、人员与培 作规程有缺失，未能涵盖企业药品经营质量管理全过
训（17.28％）、收货与验收（8.12％）和质量管理体系文件 程；还有部分企业制定的特殊药品管理制度、规程欠完
（7.76％），其合计占缺陷总数的71.80％，详见表4。 善等。
表4 湖南省药品批发企业缺陷项目分布[频次（％％）] 3 讨论
省级药监部门 省级药监部门麻精 市（自治州）药监 从上述数据可以看出，湖南省药品批发企业存在的
序号 项目 合计
日常监督检查 药品专项检查 部门日常巡查 严重缺陷主要集中在总则、质量管理体系文件、计算机
1 总则 3（0.17） 0（0） 0（0） 3（0.09） 系统、采购和销售5个方面；主要缺陷项目集中在设施与
2 质量管理体系 86（4.77） 0（0） 76（5.07） 162（4.83）
3 组织机构与质量管理职责 125（6.93） 1（2.08） 85（5.67） 211（6.30） 设备、储存与养护、人员与培训、质量管理体系文件和收
4 人员与培训 291（16.13） 9（18.75） 279（18.61） 579（17.28） 货与验收等方面，这与文献报道的其他省份检查结果基
5 质量管理体系文件 168（9.31） 9（18.75） 83（5.54） 260（7.76） 本一致 [5－8] 。上述结果可能是新法实施后部分药品批发
6 设施与设备 339（18.79） 4（8.33） 265（17.68） 608（18.14）
7 校准与验证 72（3.99） 1（2.08） 75（5.00） 148（4.42） 企业对新法相关培训流于形式、培训内容不全面，进而
8 计算机系统 64（3.55） 0（0.00） 31（2.07） 95（2.83） 导致储存、养护等工作执行不到位，检查缺陷项目数量
9 采购 67（3.71） 2（4.17） 50（3.34） 119（3.55） 较多。部分企业虽创建了风险管理体系文件，但并未付
10 收货与验收 137（7.59） 4（8.33） 131（8.74） 272（8.12）
11 储存与养护 319（17.68） 7（14.58） 361（24.08） 687（20.50） 诸实践，可能与其风险意识不足有关。为此，笔者针对
12 销售 23（1.27） 8（16.67） 16（1.07） 47（1.40） 湖南省药品批发企业的主要风险情况进行分析，并提出
13 出库 30（1.66） 2（4.17） 17（1.13） 49（1.46） 对策与建议。
14 运输与配送 42（2.33） 1（2.08） 15（1.00） 58（1.73）
15 售后管理 38（2.11） 0（0） 15（1.00） 53（1.58） 3.1 药品批发企业存在的主要风险
合计 1 804（100） 48（100） 1 499（100） 3 351（100） 3.1.1 企业风险意识淡薄 从药品流通环节看，许多药
2.2 主要缺陷项目表现 品批发企业的法人、负责人为非药学专业人员，对药品
2.2.1 储存与养护 由表 4 可见，湖南省药品批发企业 安全风险不够敏感，对药品在营销过程中可能存在的管
在储存与养护方面的缺陷项目最多，为687项（20.50％）， 理风险不够重视，对相关法律法规的理解不够到位。药
主要表现为养护人员未能对库房温/湿度进行有效监测 品是特殊商品，其质量控制不仅体现在生产领域，也体
和及时调控；药品堆码与库房墙面距离小于30 cm，垛间 现在流通过程中，特别是一些有特殊温控标准的药
[9]
距小于 5 cm；不同品种或不同批号的药品混垛；特殊管 品 。但在检查中笔者发现，部分企业存在冷库温/湿度
理药品的储存未严格按照有关规定执行；特殊药品专账 自动调控系统维护不及时、未在极高温环境下对冷藏运
记录不规范等。 输设施设备进行验证，储存与养护人员岗前培训、继续

中国药房 2022年第33卷第4期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 4 ·405 ·