Page 98 - 《中国药房》2022年3期

·药物与临床·

地屈孕酮治疗痛经有效性及安全性的前瞻性、随机对照、开放标

签、多中心临床研究 Δ

李碧钦 1，2，3＊ ，张 颖 ，周祖妹 ，金文艳 ，李 荔 ，周嘉禾 ，张小伟 ，许秋仪 ，池瑞招 ，李金艳 ，马 娟（1.广
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州医科大学附属广东省妇幼保健院妇科，广州 511442；2.深圳市龙岗区第七人民医院妇科，广东 深圳
518114；3.深圳市龙岗区第二人民医院妇科，广东 深圳 518112；4.阳江市妇幼保健院妇科，广东 阳江
529599）
中图分类号 R711；R979.9 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）03-0344-08
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.03.15
摘 要 目的 评估地屈孕酮治疗痛经的有效性及安全性。方法 采用前瞻性、随机对照、开放标签、多中心临床研究。108例痛经
患者按 1 ∶ 1 比例随机分配到地屈孕酮组和对照组，每组 54 例。地屈孕酮组于月经周期第 5～25 天，口服地屈孕酮 10 mg，每天 2
次，治疗3个月经周期。对照组于月经干净开始持续至下次月经第3天，口服桂枝茯苓胶囊0.93 g，每天3次，治疗3个月经周期。
主要研究结果为治疗3个月经周期后两组视觉模拟评分量表（VAS）评分的变化，次要研究结果为治疗3个月经周期后COX痛经
症状评分（CMSS）、生活质量健康调查简表（SF-36）评分和糖类抗原125（CA125）、白细胞介素6（IL-6）水平的变化，其他研究结果
包括额外获益和药物安全性。结果 意向性分析与遵循研究方案分析数据集结果均显示，两组治疗痛经 1、2、3 个月经周期后的
VAS评分均较治疗前下降，治疗时间越长VAS评分下降越明显（P＜0.05），且地屈孕酮组VAS评分下降优于对照组（P＜0.05）。治
疗3个月经周期后，两组患者CMSS的严重程度、持续时间评分均较治疗前显著下降（P＜0.05），且地屈孕酮组CMSS的严重程度、
持续时间评分下降优于对照组（P＜0.05）。治疗3个月经周期后，生活质量SF-36量表的8个维度中，地屈孕酮组在生理机能、生理
职能、躯体疼痛、情感职能、社会功能、一般健康状况、精力7个维度的评分较治疗前显著升高（P＜0.05），且躯体疼痛、社会功能、一
般健康状况、精力4个维度评分升高优于对照组（P＜0.05）。两组CA125、IL-6水平治疗前后差异均无统计学意义（P＞0.05）。治
疗 3 个月经周期后，地屈孕酮组月经周期、经期较治疗前缩短，经量显著下降（P＜0.05），对照组上述指标则无明显改变（P＞
0.05）。治疗3个月经周期后，地屈孕酮组药物不良事件和不良反应发生率分别为32.69％（17/52）、28.85％（15/52），两组均未发生
血栓等严重药物不良事件或不良反应。结论 地屈孕酮治疗痛经可有效降低患者VAS评分，缓解痛经相关症状，提高生活质量，疗
效优于桂枝茯苓胶囊；且无严重不良反应，药物耐受性好。
关键词 地屈孕酮；痛经；有效性；安全性；视觉模拟评分；COX痛经症状评分

Effectiveness and safety of dydrogesterone in the treatment of dysmenorrhea：a prospective，random-
controlled，open-label and multicenter clinical study
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LI Biqin 1，2，3 ，ZHANG Ying ，ZHOU Zumei ，JIN Wenyan ，LI Li ，ZHOU Jiahe ，ZHANG Xiaowei ，XU Qiuyi ，
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CHI Ruizhao ，LI Jinyan ，MA Juan（1. Dept. of Gynaecology，Guangdong Maternal and Child Health Hospital
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Affiliated to Guangzhou Medical University，Guangzhou 511442，China；2. Dept. of Gynaecology，Shenzhen
Longgang District Seventh People’s Hospital，Guangdong Shenzhen 518114，China；3. Dept. of Gynaecology，
Shenzhen Longgang District Second People’s Hospital，Guangdong Shenzhen 518112，China；4. Dept. of
Gynaecology，Yangjiang Maternal and Child Health Hospital，Guangdong Yangjiang 529599，China）
Δ 基金项目：广东省基础与应用研究基金自然科学基金项目 ABSTRACT OBJECTIVE To evaluate the efficacy and
（No.2021A1515010763）；广 东 省 中 医 药 局 科 研 项 目（重 点 项 目） safety of dydrogesterone in the treatment of dysmenorrhea.
（No.20184005）；广州市科学研究计划项目（No.2060404）
METHODS The prospective，random-controlled，open-label
＊主治医师，硕士研究生。研究方向：妇产科学。电话：0755-
and multicenter clinical study was adopted. A total of 108
28747201。E-mail：122741314@qq.com
# 通信作者：主任医师，博士生导师，博士。研究方向：生殖内分 women with dysmenorrhea were randomly assigned into
泌学。电话：020-61118531。E-mail：lili-1406@163.com dydrogesterone group and control group according to the ratio

·344 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 3 中国药房 2022年第33卷第3期