Page 7 - 《中国药房》2022年3期

·药事管理·

中国药品安全治理的行动框架与关键问题研究 Δ

＊
#
伍 琳 ，陈永法（中国药科大学国际医药商学院，南京 211198）
中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）03-0257-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.03.01

摘 要 目的 为阐明中国药品安全治理的行动和发展方向提供参考。方法 基于治理理论建立“动力-共享-效能与反馈”分析框
架，以阐释药品安全跨部门合作治理的理论机制。通过构建“3个阶段+1个培育期”的国家药品安全治理行动框架，剖析各个阶段
的内涵及可能存在的挑战，并提出改善建议。结果与结论 制约我国药品安全治理效能发挥的障碍主要源于信息、资源动员和权
力共享不足。因此，“基础协作阶段”应当扩大信息共享的幅度、吸纳非政府主体参与，“立法协调阶段”应注重正式的法律制度供
给、使非政府力量在治理活动中发挥必要作用，“深化协同阶段”应促进社会力量正式融入治理系统、真正实现由“被动式参与”向
自我管理转变。建议基于整体性视角，从治理规范、沟通机制、能力培养等方面持续完善我国药品安全治理体系建设。
关键词 药品安全治理；跨部门合作；协同治理；治理现代化

Study on the action framework and key problem of drug safety governance in China
WU Lin，CHEN Yongfa（School of International Medicine and Business，China Pharmaceutical University，
Nanjing 211198，China）

ABSTRACT OBJECTIVE To provide reference for clarifying the action and development direction of China’s drug safety
governance. METHODS Based on governance theory，an analysis framework of“Motivation-Sharing-Performance and Feedback”
was established to explain the mechanism of cross-sector collaboration governance of drug safety. By constructing the action
framework of national drug safety governance of“3 stages + 1 incubation period”，the connotation of each stage and possible
challenges were analyzed，and improvement suggestions were put forward. RESULTS & CONCUSIONS The obstacles that
restricted the effectiveness of drug safety governance in China were mainly due to insufficient information，resource mobilization
and power sharing. Therefore，the“basic collaboration stage”should expand the scope of information sharing and involve
non-governmental entities；the“legislative coordination stage”should focuse on the provision of formal legal systems so that
non-governmental forces can play a necessary role in governance activities；the“deepening of the coordination stage”should
promote the formal integration of social forces into governance system，and truly realize the transition from“passive participation”
to self-management. It is recommended to continuously improve the construction of drug safety governance system in China in
terms of governance norms，communication mechanisms，capacity development based on a holistic perspective.
KEYWORDS drug safety governance；cross-sector collaboration；collaborative governance；governance modernization

从人类社会的药品百年监管史看，药品安全监管体 共问题的理想解决之道。
[1]
制改革几乎都是由问题驱动的 。无论是发展中国家还 尽管以政府为中心的“威权式”监管已经呈现出向
是发达国家，在经历了药品供给不足、技术性风险威胁 治理范式转变的显著趋势，企业、社会组织、公众等非政
加剧和突发性事件密集爆发3个主要问题阶段后，目前 府主体在提高药品安全治理效能方面的重要性也越来
都已经进入建设多元主体参与、更加开放透明的药品安 越受到认可 ，但监管体制碎片化等政府内部建设问题
[2]
全治理体系的关键时期。在此基础上，为了进一步提高 不会因非政府主体的加入而自动得以解决；与此同时，
我国药品质量和声誉状况，构建长效的药品安全监管体
非政府主体参与治理的公正性和透明度也需要相应的
系和机制，重新审视政府权威的、以共同目标实现为导
引导和控制机制。可以说，治理作为一种政策工具并非
向的治理模式迅速成为了药品安全这类复杂、跨部门公
劳动要素的简单组合，更不是体量的无限增大，其关键
Δ 基金项目：国家社会科学基金一般项目（No.15BZZ052）
在于协调和整合一系列跨部门要素进而产出各方独立
＊讲师，博士。研究方向：药品安全治理与公共政策。E-mail：
行动所无法实现的理想结果。这不仅要求各个治理主
cpu_wlsxy@163.com
体在目标和意识方面达成统一，更需要清晰的行为规
# 通信作者：教授，博士。研究方向：国内外药事法规。E-mail：
cyf990@163.com 划，例如制定明确的程序或制度、共享知识和资源、培育

中国药房 2022年第33卷第3期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 3 ·257 ·